Percepción del paciente entre dos tratamientos de emergencia de pulpitis irreversible sintomática.
Percepción del paciente entre dos tratamientos de emergencia de pulpitis irreversible sintomática. Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.
Evaluar de forma comparativa la percepción del paciente que acude con dolor por pulpitis irreversible en un diente y que recibe dos tipos de tratamiento: pulpectomía completa (o grupo control) o pulpotomía (o grupo experimental).
Estudio prospectivo aleatorizado y multicéntrico. Se realizará en 4 centros de similares características socioprofesionales, con el mismo protocolo operativo. Sobre una muestra significativa de pacientes de urgencias con una manifestación clínica concreta de pulpitis irreversible sintomática, se realizará aleatoriamente un tipo de intervención u otro. Los datos se recogerán mediante una escala numérica visual (NRS).
La hipótesis nula es que ambas intervenciones proporcionan la misma reducción del dolor en pacientes que presentan pulpitis irreversible sintomática.
Se seleccionarán todos los pacientes que acudan a alguno de los centros privados con pulpitis irreversible y que cumplan los criterios definidos de inclusión y exclusión.
El tipo de procedimiento que se realizará en el grupo control será la extirpación completa de la pulpa mediante una técnica de instrumentación definida, también llamada Pulpectomía. El procedimiento a realizar en el grupo experimental será la extracción de la pulpa únicamente a nivel coronal, también denominada Pulpotomía. Las intervenciones se asignarán aleatoriamente y se utilizará el "List Randomizer" (random.org) para la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento clínico será el mismo en ambos grupos en cuanto a la técnica anestésica, el acceso a la cavidad y el cierre provisional de la apertura. Se describirán detalladamente las características de ambas intervenciones con el fin de homogeneizar los procedimientos. El paciente será convenientemente informado antes de solicitar su Consentimiento Informado para su participación voluntaria en el estudio. Sus datos identificativos serán tratados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica 3/2018 de 5/12, actualmente en vigor, permanecerá en custodia en el Centro donde reciben tratamiento y no será compartida con los demás centros del estudio.
El paciente no será consciente del tipo de procedimiento que se le ha asignado y expresará en una escala numérica según su percepción del dolor en 4 ocasiones: antes de iniciar el tratamiento, a las 8-12, 24 y 72 horas después del tratamiento. Asimismo, inmediatamente después de recibir el tratamiento, responderá algunas preguntas relacionadas con el grado de comodidad durante el tratamiento y sobre su percepción del tiempo de la intervención.
Las fichas técnicas serán recogidas y tratadas estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03001
- Clínica Dental Esteve
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15402
- Clínica Dental 4
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Murcia
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Ceutí, Murcia, España, 30562
- Clínica Dental Corbalán
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Valencia
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Cullera, Valencia, España, 46400
- Centro Dental Navarro Ferri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en condición I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Paciente que acude a urgencias con pulpitis irreversible en un solo diente.
- Pacientes mayores de 20 años.
- Respuesta positiva al test de vitalidad y sangrado tras exposición pulpar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos>II.
- Alergias farmacológicas que contraindiquen la intervención.
- Dientes con test de vitalidad negativo y sin sangrado tras exposición pulpar.
- Signos de infección periodontal concomitante como hinchazón o fístula.
- Dientes con raíces inmaduras.
- Pacientes que estén medicados con ansiolíticos.
- Abuso de psicofármacos o medicación que pueda alterar la percepción del dolor 15 días antes de la intervención.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Intervenciones con sedación consciente.
- Estado mental patológico (demencia, psicosis).
- Falta de colaboración o no aceptación del consentimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía
Solo se eliminará el tejido de la cámara pulpar.
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Acceso a cámara pulpar. Eliminación del tejido de la cámara pulpar. Uso de Hipoclorito de Sodio (5,25% NaCl) durante todo el procedimiento y en la cantidad que cada operador considere adecuada. Esperar hasta confirmación de ausencia de sangrado de los conductos. Colocación de politetrafluoroetileno en cámara pulpar. Colocación de relleno temporal. Reducción de la superficie oclusal del diente hasta que no haya contacto con el papel de articular a partir de 200μ. |
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Comparador activo: Pulpectomía
Se retirará tanto el tejido pulpar de la cámara como el de la raíz hasta un calibre 25.
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Acceso a cámara pulpar. Eliminación del tejido de la cámara pulpar. Uso de Hipoclorito de Sodio (5,25% NaCl) durante todo el procedimiento y en la cantidad que cada operador considere adecuada. Establecimiento de la longitud de trabajo mediante Localizador de Ápice Electrónico y un archivo número 8K. Acceso a todas las conductas con expediente número 10K. Instrumentación rotatoria con un sistema alternativo hasta la longitud de trabajo y hasta un diámetro apical de 25. Colocación de politetrafluoroetileno en cámara pulpar. No se introducirá medicación intermedia en los conductos. Colocación de relleno temporal. Reducción de la superficie oclusal del diente hasta que no haya contacto con el papel de articular a partir de 200μ. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Percepción del paciente sobre el grado de dolor postoperatorio tras el tratamiento de urgencia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo que lleva cada trámite.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gatewood RS, Himel VT, Dorn SO. Treatment of the endodontic emergency: a decade later. J Endod. 1990 Jun;16(6):284-91. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81631-6.
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- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Eghbal MJ, Haeri A, Shahravan A, Kazemi A, Moazami F, Mozayeni MA, Saberi E, Samiei M, Vatanpour M, Akbarzade Baghban A, Fazlyab M, Parhizkar A, Ahmadi M, Akbarian Rad N, Bijari S, Bineshmarvasti D, Davoudi P, Dehghan R, Dehghani M, Ebrahimi H, Emami N, Farajian N, Fereidooni R, Ghobadi G, Ghodrati M, Gohari A, Hashemi A, Hosseini M, Karami E, Kheirabadi N, Kozegari S, Labaf Ghasemi H, Majidi A, Malekzadeh P, Mehrabi V, Mohammadi M, Moradi Eslami L, Noghani A, Omatali N, Pourhatami N, Rahbani Nobar B, Rahmani S, Shafaq P, Soofiabadi S, Teimoori S, Vatandoost F, Asgary S. Postendodontic Pain after Pulpotomy or Root Canal Treatment in Mature Teeth with Carious Pulp Exposure: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 30;2020:5853412. doi: 10.1155/2020/5853412. eCollection 2020.
- Eren B, Onay EO, Ungor M. Assessment of alternative emergency treatments for symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2018 Apr;51 Suppl 3:e227-e237. doi: 10.1111/iej.12851. Epub 2017 Oct 16.
- Oguntebi BR, DeSchepper EJ, Taylor TS, White CL, Pink FE. Postoperative pain incidence related to the type of emergency treatment of symptomatic pulpitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Apr;73(4):479-83. doi: 10.1016/0030-4220(92)90330-s.
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