Percezione del paziente tra due trattamenti di emergenza della pulpite sintomatica irreversibile.
Percezione del paziente tra due trattamenti di emergenza della pulpite sintomatica irreversibile. Uno studio clinico multicentrico randomizzato.
Valutare in modo comparativo la percezione del paziente che arriva con dolore dovuto a pulpite irreversibile in un dente e che riceve due tipi di trattamento: pulpectomia completa (o gruppo di controllo) o pulpotomia (o gruppo sperimentale).
Studio prospettico randomizzato e multicentrico. Si svolgerà in 4 centri con caratteristiche socio-professionali simili, con lo stesso protocollo operativo. Su un campione significativo di pazienti urgenti con una concreta manifestazione clinica di pulpite sintomatica irreversibile, verrà eseguito in modo casuale un tipo di intervento o un altro. I dati saranno raccolti per mezzo di una scala numerica visiva (NRS).
L'ipotesi nulla è che entrambi gli interventi forniscano la stessa riduzione del dolore nei pazienti che presentano pulpite irreversibile sintomatica.
Saranno selezionati tutti i pazienti che si rivolgono a uno dei centri privati con pulpite irreversibile e che soddisfano i criteri definiti per l'inclusione e l'esclusione.
Il tipo di procedura che verrà eseguita nel gruppo di controllo sarà la rimozione completa della polpa mediante una tecnica di strumentazione definita, chiamata anche Pulpectomia. La procedura da eseguire nel gruppo sperimentale sarà l'asportazione della sola polpa a livello coronale, detta anche pulpotomia. Gli interventi saranno assegnati in modo casuale e per la randomizzazione verrà utilizzato il "List Randomizer" (random.org).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura clinica sarà la stessa in entrambi i gruppi per quanto riguarda la tecnica anestetica, l'accesso alla cavità e la chiusura provvisoria dell'apertura. Le caratteristiche di entrambi gli interventi saranno descritte in dettaglio al fine di omogeneizzare le procedure. Il paziente sarà opportunamente informato prima di richiedere il proprio Consenso Informato per la propria partecipazione volontaria allo studio. I loro dati identificativi saranno trattati in conformità con le disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, e la legge organica 3/2018 del 5/12, attualmente in vigore, rimarranno in custodia presso il Centro in cui ricevono le cure e non sarà condivisa dagli altri centri dello studio.
Il paziente non sarà a conoscenza del tipo di procedura a cui è stato assegnato e si esprimerà in una scala numerica secondo la sua percezione del dolore in 4 occasioni: prima di iniziare il trattamento, a 8-12, 24 e 72 ore dopo il trattamento. Allo stesso modo, subito dopo aver ricevuto il trattamento, risponderà ad alcune domande relative al grado di comfort durante il trattamento e alla sua percezione del tempo dell'intervento.
Le schede saranno raccolte e trattate statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03001
- Clínica Dental Esteve
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15402
- Clínica Dental 4
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Murcia
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Ceutí, Murcia, Spagna, 30562
- Clínica Dental Corbalán
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Valencia
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Cullera, Valencia, Spagna, 46400
- Centro Dental Navarro Ferri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente nella condizione I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Paziente che arriva al pronto soccorso con pulpite irreversibile in un solo dente.
- Pazienti di età >20 anni.
- Risposta positiva al test di vitalità e sanguinamento dopo l'esposizione della polpa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists>II.
- Allergie farmacologiche che controindicano l'intervento.
- Denti con test di vitalità negativo e senza sanguinamento dopo l'esposizione della polpa.
- Segni di infezione parodontale concomitante come gonfiore o fistola.
- Denti con radici immature.
- Pazienti che sono medicati con ansiolitici.
- Abuso di psicofarmaci o farmaci che possono alterare la percezione del dolore 15 giorni prima dell'intervento.
- Donne incinte o che allattano.
- Interventi con sedazione cosciente.
- Stato mentale patologico (demenza, psicosi).
- Mancata collaborazione o mancata accettazione del consenso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulpotomia
Verrà rimosso solo il tessuto nella camera pulpare.
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Accesso alla camera pulpare. Rimozione del tessuto della camera pulpare. Utilizzo di Ipoclorito di Sodio (5,25% NaCl) durante tutta la procedura e nella quantità ritenuta opportuna da ciascun operatore. Attendere la conferma dell'assenza di sanguinamento dalle condotte. Posizionamento di politetrafluoroetilene nella camera pulpare. Posizionamento del riempimento temporaneo. Riduzione della superficie occlusale del dente fino a quando non c'è contatto con la carta articolare da 200μ. |
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Comparatore attivo: Pulpectomia
Sia il tessuto pulpare della camera che quello della radice verranno rimossi fino a un calibro 25.
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Accesso alla camera pulpare. Rimozione del tessuto della camera pulpare. Utilizzo di Ipoclorito di Sodio (5,25% NaCl) durante tutta la procedura e nella quantità ritenuta opportuna da ciascun operatore. Determinazione della lunghezza di lavoro mediante Electronic Apex Locator e un file numero 8 K. Accesso a tutte le condotte con un file numero 10 K. Strumentazione rotativa con un sistema alternativo fino alla lunghezza di lavoro e fino a un diametro apicale di 25. Posizionamento di politetrafluoroetilene nella camera pulpare. Nessun farmaco intermedio verrà inserito nelle condotte. Posizionamento del riempimento temporaneo. Riduzione della superficie occlusale del dente fino a quando non c'è contatto con la carta articolare da 200μ. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percezione del dolore da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percezione del paziente del grado di dolore post-operatorio a seguito del trattamento di emergenza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il tempo necessario per ogni procedura.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gatewood RS, Himel VT, Dorn SO. Treatment of the endodontic emergency: a decade later. J Endod. 1990 Jun;16(6):284-91. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81631-6.
- Lee M, Winkler J, Hartwell G, Stewart J, Caine R. Current trends in endodontic practice: emergency treatments and technological armamentarium. J Endod. 2009 Jan;35(1):35-9. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.007.
- Nyerere JW, Matee MI, Simon EN. Emergency pulpotomy in relieving acute dental pain among Tanzanian patients. BMC Oral Health. 2006 Jan 21;6:1. doi: 10.1186/1472-6831-6-1.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Eghbal MJ, Haeri A, Shahravan A, Kazemi A, Moazami F, Mozayeni MA, Saberi E, Samiei M, Vatanpour M, Akbarzade Baghban A, Fazlyab M, Parhizkar A, Ahmadi M, Akbarian Rad N, Bijari S, Bineshmarvasti D, Davoudi P, Dehghan R, Dehghani M, Ebrahimi H, Emami N, Farajian N, Fereidooni R, Ghobadi G, Ghodrati M, Gohari A, Hashemi A, Hosseini M, Karami E, Kheirabadi N, Kozegari S, Labaf Ghasemi H, Majidi A, Malekzadeh P, Mehrabi V, Mohammadi M, Moradi Eslami L, Noghani A, Omatali N, Pourhatami N, Rahbani Nobar B, Rahmani S, Shafaq P, Soofiabadi S, Teimoori S, Vatandoost F, Asgary S. Postendodontic Pain after Pulpotomy or Root Canal Treatment in Mature Teeth with Carious Pulp Exposure: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 30;2020:5853412. doi: 10.1155/2020/5853412. eCollection 2020.
- Eren B, Onay EO, Ungor M. Assessment of alternative emergency treatments for symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2018 Apr;51 Suppl 3:e227-e237. doi: 10.1111/iej.12851. Epub 2017 Oct 16.
- Oguntebi BR, DeSchepper EJ, Taylor TS, White CL, Pink FE. Postoperative pain incidence related to the type of emergency treatment of symptomatic pulpitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Apr;73(4):479-83. doi: 10.1016/0030-4220(92)90330-s.
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- PULP
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