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レーザー スペックル コントラスト イメージングとレーザー ドップラー イメージングの比較 (LACOM)

2023年3月15日 更新者:Goksel Guven、Maasstad Hospital

微小循環は、代謝反応において基本的な役割を果たしており、ショック状態、慢性および心臓代謝疾患などの多くの臨床シナリオで不可欠な決定要因として示されています。 微小循環は、レーザー ベースの技術と生体顕微鏡を使用して直接評価できます。 誘発試験と組み合わせると、微小血管モニタリングを使用して微小血管機能を評価できます。

レーザー ベースの技術は、レーザー ドップラー イメージング (LDI)、レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) という 2 つの異なる方法で構成されています。 LSCI は、血流の指標を提供するスペックル コントラスト分析に基づく手法です。 皮膚接触の必要がなく、微小循環の継続的かつリアルタイムの評価により、LSCIは臨床現場で広く使用されるようになりました。 LDI は、組織の血流を測定するために使用される非侵襲的な診断方法でもあります。 この技術は、赤血球を照明コヒーレント光に移動させることによって引き起こされるドップラーシフトの測定に基づいています。 イオン導入は、内皮依存性および内皮非依存性血管拡張の観点から内皮を研究するために最も一般的に使用される誘発試験の 1 つです。 同時に、LDI および LSCI を使用して、イオン導入中の皮膚の血流を追跡および評価します。 したがって、フラックス特性に関して、2 つの異なるレーザーベースの技術を比較するための状態を提供します。

熱傷の深さを正確に評価することは、熱傷患者の管理において重要なステップです。 現在、LDI は火傷の評価に最も広く使用されている非侵襲的測定ツールであり、米国食品医薬品局によって承認された唯一の技術です。 ただし、LDI デバイスはかなり高価で扱いにくく、空間分解能が低くなります。 LSCI は同様の方法で灌流を測定しますが、はるかに高い空間解像度で高品質の画像を提供します。 さらに、LSCI ははるかに迅速で操作性が高く、より広い皮膚領域を評価できます。 熱傷患者の臨床診療で LSCI 技術を使用するには、最初のステップとして、LDI と LSCI の線形性を示す必要があります。 この研究では、LSCI と LDI をイオントフォレシスと段階的閉塞技術と比較することを目的としました。 そのため、広範囲の血流値でデバイスの直線性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

微小循環の測定は、倫理的同意が承認された時点で開始されました。 15人の健康なボランティアが研究に参加しました。 すべてのボランティアは、インフルエンザ、感染症、および慢性疾患(糖尿病、高血圧、リウマチ性障害、てんかん性障害など)などの進行中の疾患の症状の有無を尋ねられました。 ボランティアが包含基準を満たした時点で、彼/彼女は研究の資格を得ました。 ボランティアは、測定の少なくとも 2 時間前から飲食に注意するようにアドバイスされました。 また、ランチやディナーなどの大きな食事の後、少なくとも2時間後に来るようにアドバイスされました. すべてのボランティアは、同じ位置(心臓の高さで座って手で)、部屋、温度で評価され、同等の基準が提供されました。 ボランティアは、半臥位で脚を伸ばした状態で、少なくとも 30 分間休息しました。 室温は24〜26℃で、断続的に温度計でチェックしました。 空気の移動を防ぐために、ドアは閉められていました。 照明は消され、カーテンは閉められ、光が機器に影響を与えるのを防いだ。 すべての環境条件が満たされると、2 人の調査員がボランティアを評価しました。 ある調査員は、ボランティアの血圧、体温、心拍数をチェックしました。

真空枕は、手順中に腕を安定に保つために使用されました。 2 つの異なる装置 (レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) とレーザー ドップラー イメージング (LDI)) がボランティアの隣に用意されていました。 適切な無傷の皮膚領域、前腕の内側を調査に使用し、両方の電極を取り付けました。 皮膚表面をアルコールまたは脱イオン水で洗浄し、導電率の低い化粧品やクリームの残留物を除去しました。 これは、局所的な火傷や非特異的な血管反応を引き起こす可能性のある高電流密度のスポットを防ぐのに役立ちました. 薬物送達電極の下部にある保護テープ層を剥がした後、電極は皮膚にしっかりと貼り付けられました。 分散電極は、薬物送達電極から約10~15cm離して配置した。 リード線に電極を取り付けて電源を接続した。 先の尖ったタブを使用して薬物送達電極の蓋を持ち上げた後、注射器の先端を薬物送達電極の蓋の下にスライドさせ、薬物送達チャンバーを約 0.5 mL の 10 mg/ml SNP 溶液で満たしました。 次に、200 µA の電流強度で 1 分間陰極イオントフォレーシスを使用して薬物を送達しました。 LDI および LSCI 機器は、交互に分娩部位を測定できるように配置されています。 イオントフォレシスを開始する前に、両方の機器で基礎灌流を測定しました。 その後、イオントフォレシスが開始され、測定は 2 つの機器間で交互に行われます。 したがって、超ベースラインフラックス値に関して両方のデバイスを比較することができます。 すべての測定が終了したら、患者から電極を取り外し、薬物送達電極と分散電極を取り外しました。

研究の 2 番目の部分は、段階的な閉塞として実行されました。 イオントフォレシステストに使用されなかったアームは、段階的な閉塞に使用されました。 ベースラインの血流量は、LDI および LSCI によって 2 分間追跡されました。 2 分後、空気圧カフで 50 mmHg、80 mmHg、110 mmHg、140 mmHg、および 170 mmHg まで上腕を 30 秒間閉塞しました。 各パートの間に、ボランティアは 5 分間休息し、血流がベースラインに戻るようにしました。 計画された圧力に達すると、LSCI デバイスと LDI デバイスを交互に使用して血流を記録しました。 したがって、サブベースラインのフラックス値に関して両方のデバイスを比較することができました。

すべてのデータは 2 つの外部電子ストレージに記録され、ボランティアの名前は番号でコード化されました。 誰がどの番号に対応するかを知っていたのは主任研究者だけでした。 Perimed および Moore Devices の結果は、それぞれソフトウェア PIMsoft 1.5 (Perimed AB、Järfälla、Sweden)、MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0 で分析されました。 2 人の研究者が分析を行った。 1 人の研究者が分析を行った場合、もう 1 人の研究者も結果を確認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3007AC
        • Maasstad ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 施術時に病気にかかっていないこと(インフルエンザを含む)
  • 慢性疾患があってはならない
  • 薬を服用してはいけません
  • 喫煙者または元喫煙者であってはならない
  • 施術前2時間はコーヒーや食事を控えてください
  • ニトロプルシドナトリウムにアレルギーがあるべきではありません

除外基準:

  • 上記のいずれにも当てはまらないボランティア
  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 何らかの理由で研究への参加を拒否する、または研究を終了するよう要求する
  • ニトロプルシドナトリウムに対する過敏症
  • 壊れた、または損傷した皮膚の表面
  • 心臓ペースメーカーなどの電気的に敏感な埋め込み型デバイス
  • Maastad Ziekenhuis の雇用主または同僚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm-1: レーザースペックルコントラストイメージング
(Perimed AB、ヤルファラ、スウェーデン)
PeriIont (Perimed, Jarfalla, Sweden) デバイスを使用して、10 mg/ml ニトロプルシド ナトリウム溶液 0.5 mL を経皮的に使用し、電流強度 200 μA で 1 分間イオン化しました。
上腕は、50 mmHg、80 mmHg、110 mmHg、140 mmHg、および 170 mmHg までの空気圧カフで 30 秒間閉塞されました。 ボランティアは、各閉塞手順の間に 5 分間休憩しました。
実験的:Arm-2: レーザードップラー灌流イメージング
(Moor Instruments、デヴォン、英国)
PeriIont (Perimed, Jarfalla, Sweden) デバイスを使用して、10 mg/ml ニトロプルシド ナトリウム溶液 0.5 mL を経皮的に使用し、電流強度 200 μA で 1 分間イオン化しました。
上腕は、50 mmHg、80 mmHg、110 mmHg、140 mmHg、および 170 mmHg までの空気圧カフで 30 秒間閉塞されました。 ボランティアは、各閉塞手順の間に 5 分間休憩しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー スペックル コントラスト イメージングとレーザー ドップラー イメージングの比較
時間枠:60分
Laser Speckle Contrast Imaging デバイス (Perimed AB、Järfälla、Sweden) および Laser Doppler Imaging デバイス (Moor Instruments、Devon、UK) の血流値を広範囲の血流値で測定し、式を説明します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー スペックル コントラスト イメージングとレーザー ドップラー イメージングの共通ユニットの作成
時間枠:60分
血流単位が測定され、レーザーベースの技術の新しい一般的で普遍的な単位が報告されます
60分
レーザー スペックル コントラスト イメージングとレーザー ドップラー イメージングの共通カラー マップの作成
時間枠:60分
レーザードップラー灌流イメージングとレーザースペックルコントラストイメージングの両方で使用される新しいユニバーサルカラーコードは、式に基づいて作成されます
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kees vd Vlies, MD、Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • スタディディレクター:Can Ince, Phd、Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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