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Vergleich von Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und Laser-Doppler-Bildgebung (LACOM)

15. März 2023 aktualisiert von: Goksel Guven, Maasstad Hospital

Die Mikrozirkulation spielt eine grundlegende Rolle bei Stoffwechselreaktionen und hat sich in vielen klinischen Szenarien wie Schockzuständen, chronischen und kardiometabolischen Erkrankungen als wesentliche Determinante erwiesen. Die Mikrozirkulation kann direkt mit laserbasierten Techniken und Intravitalmikroskopen beurteilt werden. In Kombination mit Provokationstests kann die mikrovaskuläre Überwachung zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion eingesetzt werden.

Laserbasierte Techniken bestehen aus zwei verschiedenen Methoden, die als Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) und Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bezeichnet werden. LSCI ist eine auf der Speckle-Kontrastanalyse basierende Technik, die einen Index des Blutflusses liefert. Keine Notwendigkeit für Hautkontakt, kontinuierliche und Echtzeit-Beurteilung der Mikrozirkulation führten zu einer breiten Anwendung des LSCI in der klinischen Praxis. LDI ist auch ein nicht-invasives diagnostisches Verfahren zur Messung des Blutflusses von Gewebe. Die Technik basiert auf der Messung der Doppler-Verschiebung, die durch die Bewegung roter Blutkörperchen zum beleuchtenden kohärenten Licht induziert wird. Die Iontophorese ist einer der am häufigsten verwendeten Provokationstests zur Untersuchung des Endothels im Hinblick auf endothelabhängige und endothelunabhängige Vasodilatation. Gleichzeitig mit LDI und LSCI werden sie verwendet, um den Hautdurchblutungsfluss während der Iontophorese zu verfolgen und zu beurteilen. Daher bietet es einen Zustand, um einen Vergleich zwischen zwei verschiedenen laserbasierten Techniken in Bezug auf die Flusseigenschaften anzustellen.

Die genaue Beurteilung der Verbrennungstiefe ist ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit Brandverletzungen. Derzeit ist LDI das am weitesten verbreitete nicht-invasive Messinstrument zur Beurteilung von Brandwunden und die einzige von der U.S. Food and Drug Administration zugelassene Technik. Die LDI-Vorrichtung ist jedoch ziemlich kostspielig, umständlich und hat eine schlechte räumliche Auflösung. LSCI misst die Perfusion auf ähnliche Weise, liefert jedoch qualitativ hochwertige Bilder mit einer viel höheren räumlichen Auflösung. Darüber hinaus ist LSCI viel schneller, wendiger und in der Lage, größere Hautareale zu beurteilen. Um die LSCI-Technik in der klinischen Praxis von Brandverletzten einzusetzen, sollte in einem ersten Schritt die Linearität von LDI und LSCI gezeigt werden. In dieser Studie wollten wir LSCI und LDI mit Iontophorese und schrittweiser Okklusionstechnik vergleichen. Daher werden wir die Linearität von Geräten über einen großen Bereich von Blutflusswerten testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Messungen der Mikrozirkulation wurden eingeleitet, nachdem die ethische Zustimmung genehmigt wurde. 15 gesunde Probanden wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Freiwilligen wurden nach dem Vorhandensein von Symptomen für die bestehende Krankheit wie Grippe, Infektionskrankheiten und chronische Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, rheumatologische Erkrankungen, epileptische Erkrankungen usw.) gefragt. Sobald der Freiwillige die Einschlusskriterien erfüllte, wurde er/sie für das Studium in Frage kommen. Freiwilligen wurde geraten, mindestens zwei Stunden vor der Messung auf Essen und Trinken zu verzichten. Außerdem wurde ihnen geraten, mindestens zwei Stunden nach großen Mahlzeiten wie Mittag- oder Abendessen zu kommen. Alle Freiwilligen wurden in der gleichen Position (sitzend und Hand auf Herzhöhe), Raum und Temperatur bewertet, um gleiche Standards bereitzustellen. Der Freiwillige ruhte mindestens 30 Minuten lang in einer halb liegenden und gestreckten Beinposition. Die Raumtemperatur betrug 24–26°C und wurde zeitweise mit einem Thermometer überprüft. Die Tür war geschlossen, um eine Luftbewegung zu verhindern. Das Licht wurde ausgeschaltet und die Vorhänge wurden geschlossen, um Lichteinwirkung auf Geräte zu verhindern. Sobald alle Umgebungsbedingungen erfüllt waren, bewerteten zwei Ermittler den Freiwilligen. Ein Ermittler überprüfte den Blutdruck, die Temperatur und die Herzfrequenz des Freiwilligen.

Ein Vakuumkissen wurde verwendet, um den Arm während des Eingriffs stabil zu halten. Zwei verschiedene Geräte (Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) und Laser Doppler Imaging (LDI)) standen neben dem Probanden bereit. Für die Untersuchung wurde eine entsprechende intakte Hautstelle, Innenseite des Unterarms verwendet und beide Elektroden angebracht. Die Hautoberfläche wurde mit Alkohol oder deionisiertem Wasser gereinigt, um Reste von Kosmetika und Cremes mit geringer Leitfähigkeit zu entfernen. Dadurch konnten Stellen mit hoher Stromdichte vermieden werden, die zu lokalen Verbrennungen und unspezifischen Gefäßreaktionen führen können. Nach dem Abziehen der Schutzklebeschicht auf der Unterseite der Arzneimittelabgabeelektrode war die Elektrode fest an der Haut befestigt. Die dispersive Elektrode wurde etwa 10-15 cm von der Elektrode zur Arzneimittelabgabe entfernt platziert. Die Stromversorgung wurde durch Anbringen der Elektroden an den Leitungen angeschlossen. Nach dem Anheben des Deckels der Elektrode zur Medikamentenverabreichung mit der spitzen Lasche wurde die Spitze der Spritze unter den Deckel der Elektrode zur Medikamentenverabreichung geschoben und die Kammer zur Medikamentenverabreichung mit etwa 0,5 ml einer 10 mg/ml SNP-Lösung gefüllt. Das Medikament wurde dann unter Verwendung von kathodischer Iontophorese für 1 Minute mit einer Stromstärke von 200 &mgr;A abgegeben. Die LDI- und LSCI-Instrumente sind so positioniert, dass sie abwechselnd die Abgabestelle messen können. Die basale Durchblutung wurde mit beiden Instrumenten vor Beginn der Iontophorese gemessen. Anschließend wurde die Iontophorese gestartet und abwechselnd zwischen den beiden Geräten gemessen. Daher wären wir in der Lage, beide Geräte in Bezug auf Flusswerte oberhalb der Basislinie zu vergleichen. Als alle Messungen beendet waren, wurden die Elektroden vom Patienten entfernt und die Arzneimittelabgabeelektrode und die Dispersionselektrode entfernt.

Der zweite Teil der Studie wurde als schrittweise Okklusion durchgeführt. Der Arm, der nicht für den Iontophoresetest verwendet wurde, wurde für die schrittweise Okklusion verwendet. Der Grundblutfluss wurde 2 Minuten lang mit LDI und LSCI verfolgt. Nach 2 Minuten wurde der Oberarm für 30 Sekunden mit einer pneumatischen Manschette bis 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg und 170 mmHg verschlossen. Zwischen jedem Teil hatte der Freiwillige 5 Minuten Pause, um das Blut fließen zu lassen, um die Grundlinie zu drehen. Sobald der geplante Druck erreicht war, wurden abwechselnd LSCI- und LDI-Geräte verwendet, um den Blutfluss aufzuzeichnen. Daher konnten wir beide Geräte in Bezug auf die Fluxwerte unterhalb der Basislinie vergleichen.

Alle Daten wurden in 2 externen elektronischen Speichern aufgezeichnet, und die Namen der Freiwilligen wurden mit Nummern codiert. Nur dem Hauptermittler war bekannt, wer welcher Nummer entspricht. Die Ergebnisse von Perimed- und Moore-Geräten wurden mit der Software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Schweden) bzw. MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0 analysiert. Zwei Ermittler führten die Analyse durch. Wenn ein Ermittler die Analyse durchführte, überprüfte der andere die Ergebnisse ebenfalls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3007AC
        • Maasstad ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sollte zum Zeitpunkt des Eingriffs keine Krankheit haben (einschließlich Grippe)
  • Sollte keine chronische Erkrankung haben
  • Sollte nicht unter irgendwelchen Medikamenten stehen
  • Sollte kein Raucher oder Ex-Raucher sein
  • Zwei Stunden vor dem Eingriff sollte kein Kaffee getrunken oder gegessen werden
  • Sollte keine Allergie gegen Natrium-Nitroprussid haben

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, der keines der oben genannten Kriterien erfüllt
  • <18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Aufforderung, die Studie aus irgendeinem Grund zu beenden
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumnitroprussid
  • Gebrochene oder beschädigte Hautoberflächen
  • Elektrisch empfindliche implantierte Geräte wie Herzschrittmacher
  • Maastad Ziekenhuis Arbeitgeber oder Kollegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-1: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
(Perimed AB, Järfälla, Schweden)
Unter Verwendung des Geräts PeriIont (Perimed, Jarfalla, Schweden) wurden 0,5 ml einer 10 mg/ml Natriumnitroprussidlösung transdermal verwendet und mit einer Stromstärke von 200 µA für 1 Minute ionisiert.
Der Oberarm wurde für 30 Sekunden mit einer pneumatischen Manschette bis 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg und 170 mmHg verschlossen. Der Freiwillige hatte zwischen jedem Okklusionsverfahren 5 Minuten Ruhe.
Experimental: Arm-2: Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung
(Moor Instruments, Devon, Großbritannien)
Unter Verwendung des Geräts PeriIont (Perimed, Jarfalla, Schweden) wurden 0,5 ml einer 10 mg/ml Natriumnitroprussidlösung transdermal verwendet und mit einer Stromstärke von 200 µA für 1 Minute ionisiert.
Der Oberarm wurde für 30 Sekunden mit einer pneumatischen Manschette bis 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg und 170 mmHg verschlossen. Der Freiwillige hatte zwischen jedem Okklusionsverfahren 5 Minuten Ruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und Laser-Doppler-Bildgebung
Zeitfenster: 60 Minuten
Blutflusswerte des Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungsgeräts (Perimed AB, Järfälla, Schweden) und des Laser-Doppler-Bildgebungsgeräts (Moor Instruments, Devon, UK) werden in einem breiten Bereich von Blutflusswerten gemessen und eine Gleichungsformel wird beschrieben
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung einer gemeinsamen Einheit für Laser Speckle Contrast Imaging und Laser Doppler Imaging
Zeitfenster: 60 Minuten
Blutflusseinheiten werden gemessen und eine neue gemeinsame und universelle Einheit für laserbasierte Techniken wird berichtet
60 Minuten
Erstellen einer gemeinsamen Farbkarte für die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und die Laser-Doppler-Bildgebung
Zeitfenster: 60 Minuten
Basierend auf der Gleichungsformel wird ein neuer universeller Farbcode erstellt, der sowohl von der Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung als auch von der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung verwendet wird
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • Studienleiter: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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