- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660162
Vergleich von Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und Laser-Doppler-Bildgebung (LACOM)
Die Mikrozirkulation spielt eine grundlegende Rolle bei Stoffwechselreaktionen und hat sich in vielen klinischen Szenarien wie Schockzuständen, chronischen und kardiometabolischen Erkrankungen als wesentliche Determinante erwiesen. Die Mikrozirkulation kann direkt mit laserbasierten Techniken und Intravitalmikroskopen beurteilt werden. In Kombination mit Provokationstests kann die mikrovaskuläre Überwachung zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion eingesetzt werden.
Laserbasierte Techniken bestehen aus zwei verschiedenen Methoden, die als Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) und Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bezeichnet werden. LSCI ist eine auf der Speckle-Kontrastanalyse basierende Technik, die einen Index des Blutflusses liefert. Keine Notwendigkeit für Hautkontakt, kontinuierliche und Echtzeit-Beurteilung der Mikrozirkulation führten zu einer breiten Anwendung des LSCI in der klinischen Praxis. LDI ist auch ein nicht-invasives diagnostisches Verfahren zur Messung des Blutflusses von Gewebe. Die Technik basiert auf der Messung der Doppler-Verschiebung, die durch die Bewegung roter Blutkörperchen zum beleuchtenden kohärenten Licht induziert wird. Die Iontophorese ist einer der am häufigsten verwendeten Provokationstests zur Untersuchung des Endothels im Hinblick auf endothelabhängige und endothelunabhängige Vasodilatation. Gleichzeitig mit LDI und LSCI werden sie verwendet, um den Hautdurchblutungsfluss während der Iontophorese zu verfolgen und zu beurteilen. Daher bietet es einen Zustand, um einen Vergleich zwischen zwei verschiedenen laserbasierten Techniken in Bezug auf die Flusseigenschaften anzustellen.
Die genaue Beurteilung der Verbrennungstiefe ist ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit Brandverletzungen. Derzeit ist LDI das am weitesten verbreitete nicht-invasive Messinstrument zur Beurteilung von Brandwunden und die einzige von der U.S. Food and Drug Administration zugelassene Technik. Die LDI-Vorrichtung ist jedoch ziemlich kostspielig, umständlich und hat eine schlechte räumliche Auflösung. LSCI misst die Perfusion auf ähnliche Weise, liefert jedoch qualitativ hochwertige Bilder mit einer viel höheren räumlichen Auflösung. Darüber hinaus ist LSCI viel schneller, wendiger und in der Lage, größere Hautareale zu beurteilen. Um die LSCI-Technik in der klinischen Praxis von Brandverletzten einzusetzen, sollte in einem ersten Schritt die Linearität von LDI und LSCI gezeigt werden. In dieser Studie wollten wir LSCI und LDI mit Iontophorese und schrittweiser Okklusionstechnik vergleichen. Daher werden wir die Linearität von Geräten über einen großen Bereich von Blutflusswerten testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen der Mikrozirkulation wurden eingeleitet, nachdem die ethische Zustimmung genehmigt wurde. 15 gesunde Probanden wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Freiwilligen wurden nach dem Vorhandensein von Symptomen für die bestehende Krankheit wie Grippe, Infektionskrankheiten und chronische Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, rheumatologische Erkrankungen, epileptische Erkrankungen usw.) gefragt. Sobald der Freiwillige die Einschlusskriterien erfüllte, wurde er/sie für das Studium in Frage kommen. Freiwilligen wurde geraten, mindestens zwei Stunden vor der Messung auf Essen und Trinken zu verzichten. Außerdem wurde ihnen geraten, mindestens zwei Stunden nach großen Mahlzeiten wie Mittag- oder Abendessen zu kommen. Alle Freiwilligen wurden in der gleichen Position (sitzend und Hand auf Herzhöhe), Raum und Temperatur bewertet, um gleiche Standards bereitzustellen. Der Freiwillige ruhte mindestens 30 Minuten lang in einer halb liegenden und gestreckten Beinposition. Die Raumtemperatur betrug 24–26°C und wurde zeitweise mit einem Thermometer überprüft. Die Tür war geschlossen, um eine Luftbewegung zu verhindern. Das Licht wurde ausgeschaltet und die Vorhänge wurden geschlossen, um Lichteinwirkung auf Geräte zu verhindern. Sobald alle Umgebungsbedingungen erfüllt waren, bewerteten zwei Ermittler den Freiwilligen. Ein Ermittler überprüfte den Blutdruck, die Temperatur und die Herzfrequenz des Freiwilligen.
Ein Vakuumkissen wurde verwendet, um den Arm während des Eingriffs stabil zu halten. Zwei verschiedene Geräte (Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) und Laser Doppler Imaging (LDI)) standen neben dem Probanden bereit. Für die Untersuchung wurde eine entsprechende intakte Hautstelle, Innenseite des Unterarms verwendet und beide Elektroden angebracht. Die Hautoberfläche wurde mit Alkohol oder deionisiertem Wasser gereinigt, um Reste von Kosmetika und Cremes mit geringer Leitfähigkeit zu entfernen. Dadurch konnten Stellen mit hoher Stromdichte vermieden werden, die zu lokalen Verbrennungen und unspezifischen Gefäßreaktionen führen können. Nach dem Abziehen der Schutzklebeschicht auf der Unterseite der Arzneimittelabgabeelektrode war die Elektrode fest an der Haut befestigt. Die dispersive Elektrode wurde etwa 10-15 cm von der Elektrode zur Arzneimittelabgabe entfernt platziert. Die Stromversorgung wurde durch Anbringen der Elektroden an den Leitungen angeschlossen. Nach dem Anheben des Deckels der Elektrode zur Medikamentenverabreichung mit der spitzen Lasche wurde die Spitze der Spritze unter den Deckel der Elektrode zur Medikamentenverabreichung geschoben und die Kammer zur Medikamentenverabreichung mit etwa 0,5 ml einer 10 mg/ml SNP-Lösung gefüllt. Das Medikament wurde dann unter Verwendung von kathodischer Iontophorese für 1 Minute mit einer Stromstärke von 200 &mgr;A abgegeben. Die LDI- und LSCI-Instrumente sind so positioniert, dass sie abwechselnd die Abgabestelle messen können. Die basale Durchblutung wurde mit beiden Instrumenten vor Beginn der Iontophorese gemessen. Anschließend wurde die Iontophorese gestartet und abwechselnd zwischen den beiden Geräten gemessen. Daher wären wir in der Lage, beide Geräte in Bezug auf Flusswerte oberhalb der Basislinie zu vergleichen. Als alle Messungen beendet waren, wurden die Elektroden vom Patienten entfernt und die Arzneimittelabgabeelektrode und die Dispersionselektrode entfernt.
Der zweite Teil der Studie wurde als schrittweise Okklusion durchgeführt. Der Arm, der nicht für den Iontophoresetest verwendet wurde, wurde für die schrittweise Okklusion verwendet. Der Grundblutfluss wurde 2 Minuten lang mit LDI und LSCI verfolgt. Nach 2 Minuten wurde der Oberarm für 30 Sekunden mit einer pneumatischen Manschette bis 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg und 170 mmHg verschlossen. Zwischen jedem Teil hatte der Freiwillige 5 Minuten Pause, um das Blut fließen zu lassen, um die Grundlinie zu drehen. Sobald der geplante Druck erreicht war, wurden abwechselnd LSCI- und LDI-Geräte verwendet, um den Blutfluss aufzuzeichnen. Daher konnten wir beide Geräte in Bezug auf die Fluxwerte unterhalb der Basislinie vergleichen.
Alle Daten wurden in 2 externen elektronischen Speichern aufgezeichnet, und die Namen der Freiwilligen wurden mit Nummern codiert. Nur dem Hauptermittler war bekannt, wer welcher Nummer entspricht. Die Ergebnisse von Perimed- und Moore-Geräten wurden mit der Software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Schweden) bzw. MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0 analysiert. Zwei Ermittler führten die Analyse durch. Wenn ein Ermittler die Analyse durchführte, überprüfte der andere die Ergebnisse ebenfalls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3007AC
- Maasstad ziekenhuis
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte zum Zeitpunkt des Eingriffs keine Krankheit haben (einschließlich Grippe)
- Sollte keine chronische Erkrankung haben
- Sollte nicht unter irgendwelchen Medikamenten stehen
- Sollte kein Raucher oder Ex-Raucher sein
- Zwei Stunden vor dem Eingriff sollte kein Kaffee getrunken oder gegessen werden
- Sollte keine Allergie gegen Natrium-Nitroprussid haben
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger, der keines der oben genannten Kriterien erfüllt
- <18 Jahre alt
- Schwanger
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Aufforderung, die Studie aus irgendeinem Grund zu beenden
- Überempfindlichkeit gegen Natriumnitroprussid
- Gebrochene oder beschädigte Hautoberflächen
- Elektrisch empfindliche implantierte Geräte wie Herzschrittmacher
- Maastad Ziekenhuis Arbeitgeber oder Kollegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm-1: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
(Perimed AB, Järfälla, Schweden)
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Unter Verwendung des Geräts PeriIont (Perimed, Jarfalla, Schweden) wurden 0,5 ml einer 10 mg/ml Natriumnitroprussidlösung transdermal verwendet und mit einer Stromstärke von 200 µA für 1 Minute ionisiert.
Der Oberarm wurde für 30 Sekunden mit einer pneumatischen Manschette bis 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg und 170 mmHg verschlossen.
Der Freiwillige hatte zwischen jedem Okklusionsverfahren 5 Minuten Ruhe.
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Experimental: Arm-2: Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung
(Moor Instruments, Devon, Großbritannien)
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Unter Verwendung des Geräts PeriIont (Perimed, Jarfalla, Schweden) wurden 0,5 ml einer 10 mg/ml Natriumnitroprussidlösung transdermal verwendet und mit einer Stromstärke von 200 µA für 1 Minute ionisiert.
Der Oberarm wurde für 30 Sekunden mit einer pneumatischen Manschette bis 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg und 170 mmHg verschlossen.
Der Freiwillige hatte zwischen jedem Okklusionsverfahren 5 Minuten Ruhe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und Laser-Doppler-Bildgebung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Blutflusswerte des Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungsgeräts (Perimed AB, Järfälla, Schweden) und des Laser-Doppler-Bildgebungsgeräts (Moor Instruments, Devon, UK) werden in einem breiten Bereich von Blutflusswerten gemessen und eine Gleichungsformel wird beschrieben
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schaffung einer gemeinsamen Einheit für Laser Speckle Contrast Imaging und Laser Doppler Imaging
Zeitfenster: 60 Minuten
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Blutflusseinheiten werden gemessen und eine neue gemeinsame und universelle Einheit für laserbasierte Techniken wird berichtet
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60 Minuten
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Erstellen einer gemeinsamen Farbkarte für die Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und die Laser-Doppler-Bildgebung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Basierend auf der Gleichungsformel wird ein neuer universeller Farbcode erstellt, der sowohl von der Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung als auch von der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung verwendet wird
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Studienleiter: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NL65747.101.18
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