- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660162
Porównanie laserowego obrazowania kontrastowego plamek i laserowego obrazowania Dopplera (LACOM)
Mikrokrążenie odgrywa fundamentalną rolę w reakcjach metabolicznych i zostało wykazane jako istotny czynnik determinujący w wielu scenariuszach klinicznych, takich jak stany wstrząsowe, choroby przewlekłe i kardio-metaboliczne. Mikrokrążenie można ocenić bezpośrednio za pomocą technik laserowych i mikroskopów przyżyciowych. W połączeniu z testami prowokacyjnymi monitorowanie mikrokrążenia można wykorzystać do oceny czynności mikrokrążenia.
Techniki laserowe składają się z dwóch różnych metod, zwanych laserowym obrazowaniem dopplerowskim (LDI) i laserowym obrazowaniem z kontrastem plamek (LSCI). LSCI to technika oparta na analizie kontrastu plamek, która zapewnia wskaźnik przepływu krwi. Brak konieczności kontaktu ze skórą, ciągła ocena mikrokrążenia w czasie rzeczywistym sprawiły, że LSCI znalazło szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. LDI jest również nieinwazyjną metodą diagnostyczną służącą do pomiaru przepływu krwi w tkance. Technika ta opiera się na pomiarze przesunięcia dopplerowskiego wywołanego przez przemieszczanie czerwonych krwinek do oświetlającego spójnego światła. Jonoforeza jest jednym z najczęściej stosowanych testów prowokacyjnych do badania śródbłonka pod kątem wazodylatacji zależnej od śródbłonka i niezależnej od śródbłonka. Równolegle z LDI i LSCI stosuje się śledzenie i ocenę przepływu krwi przez skórę podczas jonoforezy. Dlatego zapewnia stan umożliwiający porównanie dwóch różnych technik opartych na laserze pod względem charakterystyki strumienia.
Dokładna ocena głębokości oparzenia jest kluczowym krokiem w postępowaniu z pacjentem z oparzeniami. Obecnie LDI jest najczęściej stosowanym nieinwazyjnym narzędziem pomiarowym do oceny ran oparzeniowych i jedyną techniką zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Jednak urządzenie LDI jest raczej kosztowne, nieporęczne i ma słabą rozdzielczość przestrzenną. LSCI mierzy perfuzję w podobny sposób, ale zapewnia wysokiej jakości obrazy o znacznie wyższej rozdzielczości przestrzennej. Ponadto LSCI jest znacznie szybsze, zwrotniejsze i umożliwia ocenę większych obszarów skóry. Aby zastosować technikę LSCI w praktyce klinicznej pacjentów z oparzeniami, w pierwszej kolejności należy wykazać liniowość LDI i LSCI. W tym badaniu naszym celem było porównanie LSCI i LDI z techniką jonoforezy i stopniowej okluzji. Przetestujemy więc liniowość urządzeń w szerokim zakresie wartości przepływu krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody etycznej rozpoczęto pomiary mikrokrążenia. Do badania włączono 15 zdrowych ochotników. Wszystkich ochotników poproszono o stwierdzenie występowania jakichkolwiek objawów toczącej się choroby, takiej jak grypa, choroba zakaźna i choroba przewlekła (cukrzyca, nadciśnienie, choroby reumatologiczne, zaburzenia epileptyczne itp.). Gdy ochotnik spełnił kryteria włączenia, kwalifikował się do badania. Ochotnikom zalecono wystrzeganie się jedzenia i picia przez co najmniej dwie godziny przed pomiarem. Poradzono im również, aby przychodzili co najmniej dwie godziny po dużych posiłkach, takich jak lunch lub kolacja. Wszyscy ochotnicy byli oceniani w tej samej pozycji (siedzenie i ręce na wysokości serca), w pokoju i temperaturze, aby zapewnić równe standardy. Ochotnik odpoczywał przez co najmniej 30 minut w półleżącej i wyprostowanej pozycji nóg. Temperatura pokojowa wynosiła 24-26°C i co jakiś czas sprawdzana była termometrem. Drzwi były zamknięte, aby uniemożliwić ruch powietrza. Światła były wyłączone, a zasłony zaciągnięte, aby zapobiec wpływowi światła na urządzenia. Gdy wszystkie warunki środowiskowe zostały spełnione, dwóch badaczy oceniło ochotnika. Jeden badacz sprawdził ciśnienie krwi, temperaturę i tętno ochotnika.
Do stabilizacji ramienia podczas zabiegu zastosowano poduszkę próżniową. Dwa różne urządzenia (laserowe kontrastowe obrazowanie plamkowe (LSCI) i laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI)) były gotowe obok ochotnika. Do badania wykorzystano odpowiedni nieuszkodzony obszar skóry, wewnętrzną stronę przedramienia i przymocowano obie elektrody. Powierzchnię skóry oczyszczano alkoholem lub wodą dejonizowaną w celu usunięcia pozostałości kosmetyków i kremów o niskim przewodnictwie. Pomogło to w zapobieganiu punktom o dużej gęstości prądu, które mogą powodować miejscowe oparzenia i niespecyficzne reakcje naczyniowe. Po oderwaniu warstwy taśmy ochronnej na spodzie elektrody do podawania leku, elektroda została mocno przymocowana do skóry. Elektrodę dyspersyjną umieszczono w przybliżeniu 10-15 cm od elektrody dostarczającej lek. Zasilanie podłączono poprzez przypięcie elektrod do wyprowadzeń. Po podniesieniu pokrywy elektrody dostarczającej lek za pomocą szpiczastej wypustki, końcówkę strzykawki wsunięto pod pokrywę elektrody dostarczającej lek i komorę dostarczania leku napełniono około 0,5 ml roztworu SNP o stężeniu 10 mg/ml. Lek podawano następnie za pomocą jonoforezy katodowej przez 1 minutę przy natężeniu prądu 200 µA. Instrumenty LDI i LSCI są ustawione tak, aby mogły naprzemiennie mierzyć miejsce porodu. Perfuzję podstawową mierzono za pomocą obu instrumentów przed rozpoczęciem jonoforezy. Następnie rozpoczęto jonoforezę i dokonywano pomiarów naprzemiennie między dwoma instrumentami. Dzięki temu moglibyśmy porównać oba urządzenia pod względem ponadbazowych wartości strumienia. Po zakończeniu wszystkich pomiarów elektrody usunięto z ciała pacjenta i usunięto elektrodę dostarczającą lek oraz elektrodę dyspersyjną.
Druga część badania została przeprowadzona jako okluzja stopniowa. Ramię, które nie było używane do testu jonoforezy, zostało użyte do stopniowej okluzji. Wyjściowy przepływ krwi śledzono przez 2 minuty za pomocą LDI i LSCI. Po 2 minutach górną część ramienia zamknięto na 30 sekund mankietem pneumatycznym do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg i 170 mmHg. Pomiędzy każdą częścią ochotnik odpoczywał przez 5 minut, aby umożliwić przepływ krwi i obrócić linię podstawową. Po osiągnięciu zaplanowanego ciśnienia, urządzenia LSCI i LDI były używane naprzemiennie do rejestracji przepływu krwi. Dlatego mogliśmy porównać oba urządzenia pod względem wartości strumienia poniżej linii bazowej.
Wszystkie dane zostały zapisane w 2 zewnętrznych magazynach elektronicznych, a nazwiska ochotników zostały zakodowane cyframi. Tylko główny badacz wiedział, kto odpowiada jakiemu numerowi. Wyniki urządzeń Perimed i Moore analizowano odpowiednio za pomocą oprogramowania PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Szwecja), oprogramowania MoorLDI2-BI Burn w wersji 4.0. Analizę przeprowadziło dwóch badaczy. Jeśli jeden badacz przeprowadzał analizę, drugi również sprawdzał wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3007AC
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie powinien mieć żadnych chorób w czasie zabiegu (w tym grypy)
- Nie powinien mieć żadnych chorób przewlekłych
- Nie powinien być pod żadnymi lekami
- Nie powinien być palaczem ani byłym palaczem
- Na dwie godziny przed zabiegiem nie należy pić kawy ani spożywać posiłków
- Nie powinien mieć alergii na nitroprusydek sodu
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusz, który nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
- <18 lat
- W ciąży
- Odmowa udziału w badaniu lub żądanie przerwania badania z jakiegokolwiek powodu
- Nadwrażliwość na nitroprusydek sodu
- Pęknięte lub uszkodzone powierzchnie skóry
- Wszczepione urządzenia czułe na elektryczność, takie jak rozruszniki serca
- Maastad Ziekenhuis pracodawcy lub koledzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię-1: obrazowanie z kontrastem plamek lasera
(Perimed AB, Järfälla, Szwecja)
|
Za pomocą urządzenia Perilont (Perimed, Jarfalla, Szwecja) zastosowano przezskórnie 0,5 ml roztworu nitroprusydku sodu o stężeniu 10 mg/ml i jonizowano prądem o natężeniu 200 µA przez 1 minutę.
Ramię zamknięto na 30 sekund mankietem pneumatycznym do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg i 170 mmHg.
Ochotnik odpoczywał przez 5 minut pomiędzy każdą procedurą zamykania.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Laserowe obrazowanie perfuzji metodą Dopplera
(Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania)
|
Za pomocą urządzenia Perilont (Perimed, Jarfalla, Szwecja) zastosowano przezskórnie 0,5 ml roztworu nitroprusydku sodu o stężeniu 10 mg/ml i jonizowano prądem o natężeniu 200 µA przez 1 minutę.
Ramię zamknięto na 30 sekund mankietem pneumatycznym do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg i 170 mmHg.
Ochotnik odpoczywał przez 5 minut pomiędzy każdą procedurą zamykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie laserowego obrazowania kontrastowego plamek i laserowego obrazowania Dopplera
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wartości przepływu krwi urządzenia do obrazowania laserowego z kontrastem plamkowym (Perimed AB, Järfälla, Szwecja) i urządzenia do obrazowania laserowego dopplerowskiego (Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania) zostaną zmierzone w szerokim zakresie wartości przepływu krwi i zostanie opisany wzór równania
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie wspólnej jednostki dla laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym i laserowego obrazowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zostaną zmierzone jednostki przepływu krwi i opisana zostanie nowa, wspólna i uniwersalna jednostka dla technik laserowych
|
60 minut
|
|
Tworzenie wspólnej mapy kolorów dla laserowego obrazowania kontrastowego plamek i laserowego obrazowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: 60 minut
|
Nowy uniwersalny kod koloru, który jest używany zarówno w obrazowaniu perfuzji metodą Dopplera laserowego, jak i obrazowaniu z kontrastem plamek lasera, zostanie utworzony na podstawie wzoru równania
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Dyrektor Studium: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL65747.101.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .