Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laserowego obrazowania kontrastowego plamek i laserowego obrazowania Dopplera (LACOM)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Goksel Guven, Maasstad Hospital

Mikrokrążenie odgrywa fundamentalną rolę w reakcjach metabolicznych i zostało wykazane jako istotny czynnik determinujący w wielu scenariuszach klinicznych, takich jak stany wstrząsowe, choroby przewlekłe i kardio-metaboliczne. Mikrokrążenie można ocenić bezpośrednio za pomocą technik laserowych i mikroskopów przyżyciowych. W połączeniu z testami prowokacyjnymi monitorowanie mikrokrążenia można wykorzystać do oceny czynności mikrokrążenia.

Techniki laserowe składają się z dwóch różnych metod, zwanych laserowym obrazowaniem dopplerowskim (LDI) i laserowym obrazowaniem z kontrastem plamek (LSCI). LSCI to technika oparta na analizie kontrastu plamek, która zapewnia wskaźnik przepływu krwi. Brak konieczności kontaktu ze skórą, ciągła ocena mikrokrążenia w czasie rzeczywistym sprawiły, że LSCI znalazło szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. LDI jest również nieinwazyjną metodą diagnostyczną służącą do pomiaru przepływu krwi w tkance. Technika ta opiera się na pomiarze przesunięcia dopplerowskiego wywołanego przez przemieszczanie czerwonych krwinek do oświetlającego spójnego światła. Jonoforeza jest jednym z najczęściej stosowanych testów prowokacyjnych do badania śródbłonka pod kątem wazodylatacji zależnej od śródbłonka i niezależnej od śródbłonka. Równolegle z LDI i LSCI stosuje się śledzenie i ocenę przepływu krwi przez skórę podczas jonoforezy. Dlatego zapewnia stan umożliwiający porównanie dwóch różnych technik opartych na laserze pod względem charakterystyki strumienia.

Dokładna ocena głębokości oparzenia jest kluczowym krokiem w postępowaniu z pacjentem z oparzeniami. Obecnie LDI jest najczęściej stosowanym nieinwazyjnym narzędziem pomiarowym do oceny ran oparzeniowych i jedyną techniką zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Jednak urządzenie LDI jest raczej kosztowne, nieporęczne i ma słabą rozdzielczość przestrzenną. LSCI mierzy perfuzję w podobny sposób, ale zapewnia wysokiej jakości obrazy o znacznie wyższej rozdzielczości przestrzennej. Ponadto LSCI jest znacznie szybsze, zwrotniejsze i umożliwia ocenę większych obszarów skóry. Aby zastosować technikę LSCI w praktyce klinicznej pacjentów z oparzeniami, w pierwszej kolejności należy wykazać liniowość LDI i LSCI. W tym badaniu naszym celem było porównanie LSCI i LDI z techniką jonoforezy i stopniowej okluzji. Przetestujemy więc liniowość urządzeń w szerokim zakresie wartości przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody etycznej rozpoczęto pomiary mikrokrążenia. Do badania włączono 15 zdrowych ochotników. Wszystkich ochotników poproszono o stwierdzenie występowania jakichkolwiek objawów toczącej się choroby, takiej jak grypa, choroba zakaźna i choroba przewlekła (cukrzyca, nadciśnienie, choroby reumatologiczne, zaburzenia epileptyczne itp.). Gdy ochotnik spełnił kryteria włączenia, kwalifikował się do badania. Ochotnikom zalecono wystrzeganie się jedzenia i picia przez co najmniej dwie godziny przed pomiarem. Poradzono im również, aby przychodzili co najmniej dwie godziny po dużych posiłkach, takich jak lunch lub kolacja. Wszyscy ochotnicy byli oceniani w tej samej pozycji (siedzenie i ręce na wysokości serca), w pokoju i temperaturze, aby zapewnić równe standardy. Ochotnik odpoczywał przez co najmniej 30 minut w półleżącej i wyprostowanej pozycji nóg. Temperatura pokojowa wynosiła 24-26°C i co jakiś czas sprawdzana była termometrem. Drzwi były zamknięte, aby uniemożliwić ruch powietrza. Światła były wyłączone, a zasłony zaciągnięte, aby zapobiec wpływowi światła na urządzenia. Gdy wszystkie warunki środowiskowe zostały spełnione, dwóch badaczy oceniło ochotnika. Jeden badacz sprawdził ciśnienie krwi, temperaturę i tętno ochotnika.

Do stabilizacji ramienia podczas zabiegu zastosowano poduszkę próżniową. Dwa różne urządzenia (laserowe kontrastowe obrazowanie plamkowe (LSCI) i laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI)) były gotowe obok ochotnika. Do badania wykorzystano odpowiedni nieuszkodzony obszar skóry, wewnętrzną stronę przedramienia i przymocowano obie elektrody. Powierzchnię skóry oczyszczano alkoholem lub wodą dejonizowaną w celu usunięcia pozostałości kosmetyków i kremów o niskim przewodnictwie. Pomogło to w zapobieganiu punktom o dużej gęstości prądu, które mogą powodować miejscowe oparzenia i niespecyficzne reakcje naczyniowe. Po oderwaniu warstwy taśmy ochronnej na spodzie elektrody do podawania leku, elektroda została mocno przymocowana do skóry. Elektrodę dyspersyjną umieszczono w przybliżeniu 10-15 cm od elektrody dostarczającej lek. Zasilanie podłączono poprzez przypięcie elektrod do wyprowadzeń. Po podniesieniu pokrywy elektrody dostarczającej lek za pomocą szpiczastej wypustki, końcówkę strzykawki wsunięto pod pokrywę elektrody dostarczającej lek i komorę dostarczania leku napełniono około 0,5 ml roztworu SNP o stężeniu 10 mg/ml. Lek podawano następnie za pomocą jonoforezy katodowej przez 1 minutę przy natężeniu prądu 200 µA. Instrumenty LDI i LSCI są ustawione tak, aby mogły naprzemiennie mierzyć miejsce porodu. Perfuzję podstawową mierzono za pomocą obu instrumentów przed rozpoczęciem jonoforezy. Następnie rozpoczęto jonoforezę i dokonywano pomiarów naprzemiennie między dwoma instrumentami. Dzięki temu moglibyśmy porównać oba urządzenia pod względem ponadbazowych wartości strumienia. Po zakończeniu wszystkich pomiarów elektrody usunięto z ciała pacjenta i usunięto elektrodę dostarczającą lek oraz elektrodę dyspersyjną.

Druga część badania została przeprowadzona jako okluzja stopniowa. Ramię, które nie było używane do testu jonoforezy, zostało użyte do stopniowej okluzji. Wyjściowy przepływ krwi śledzono przez 2 minuty za pomocą LDI i LSCI. Po 2 minutach górną część ramienia zamknięto na 30 sekund mankietem pneumatycznym do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg i 170 mmHg. Pomiędzy każdą częścią ochotnik odpoczywał przez 5 minut, aby umożliwić przepływ krwi i obrócić linię podstawową. Po osiągnięciu zaplanowanego ciśnienia, urządzenia LSCI i LDI były używane naprzemiennie do rejestracji przepływu krwi. Dlatego mogliśmy porównać oba urządzenia pod względem wartości strumienia poniżej linii bazowej.

Wszystkie dane zostały zapisane w 2 zewnętrznych magazynach elektronicznych, a nazwiska ochotników zostały zakodowane cyframi. Tylko główny badacz wiedział, kto odpowiada jakiemu numerowi. Wyniki urządzeń Perimed i Moore analizowano odpowiednio za pomocą oprogramowania PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Szwecja), oprogramowania MoorLDI2-BI Burn w wersji 4.0. Analizę przeprowadziło dwóch badaczy. Jeśli jeden badacz przeprowadzał analizę, drugi również sprawdzał wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3007AC
        • Maasstad ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie powinien mieć żadnych chorób w czasie zabiegu (w tym grypy)
  • Nie powinien mieć żadnych chorób przewlekłych
  • Nie powinien być pod żadnymi lekami
  • Nie powinien być palaczem ani byłym palaczem
  • Na dwie godziny przed zabiegiem nie należy pić kawy ani spożywać posiłków
  • Nie powinien mieć alergii na nitroprusydek sodu

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusz, który nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
  • <18 lat
  • W ciąży
  • Odmowa udziału w badaniu lub żądanie przerwania badania z jakiegokolwiek powodu
  • Nadwrażliwość na nitroprusydek sodu
  • Pęknięte lub uszkodzone powierzchnie skóry
  • Wszczepione urządzenia czułe na elektryczność, takie jak rozruszniki serca
  • Maastad Ziekenhuis pracodawcy lub koledzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię-1: obrazowanie z kontrastem plamek lasera
(Perimed AB, Järfälla, Szwecja)
Za pomocą urządzenia Perilont (Perimed, Jarfalla, Szwecja) zastosowano przezskórnie 0,5 ml roztworu nitroprusydku sodu o stężeniu 10 mg/ml i jonizowano prądem o natężeniu 200 µA przez 1 minutę.
Ramię zamknięto na 30 sekund mankietem pneumatycznym do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg i 170 mmHg. Ochotnik odpoczywał przez 5 minut pomiędzy każdą procedurą zamykania.
Eksperymentalny: Ramię 2: Laserowe obrazowanie perfuzji metodą Dopplera
(Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania)
Za pomocą urządzenia Perilont (Perimed, Jarfalla, Szwecja) zastosowano przezskórnie 0,5 ml roztworu nitroprusydku sodu o stężeniu 10 mg/ml i jonizowano prądem o natężeniu 200 µA przez 1 minutę.
Ramię zamknięto na 30 sekund mankietem pneumatycznym do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg i 170 mmHg. Ochotnik odpoczywał przez 5 minut pomiędzy każdą procedurą zamykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie laserowego obrazowania kontrastowego plamek i laserowego obrazowania Dopplera
Ramy czasowe: 60 minut
Wartości przepływu krwi urządzenia do obrazowania laserowego z kontrastem plamkowym (Perimed AB, Järfälla, Szwecja) i urządzenia do obrazowania laserowego dopplerowskiego (Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania) zostaną zmierzone w szerokim zakresie wartości przepływu krwi i zostanie opisany wzór równania
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie wspólnej jednostki dla laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym i laserowego obrazowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: 60 minut
Zostaną zmierzone jednostki przepływu krwi i opisana zostanie nowa, wspólna i uniwersalna jednostka dla technik laserowych
60 minut
Tworzenie wspólnej mapy kolorów dla laserowego obrazowania kontrastowego plamek i laserowego obrazowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: 60 minut
Nowy uniwersalny kod koloru, który jest używany zarówno w obrazowaniu perfuzji metodą Dopplera laserowego, jak i obrazowaniu z kontrastem plamek lasera, zostanie utworzony na podstawie wzoru równania
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • Dyrektor Studium: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj