- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660162
Lasertäpläkontrastikuvauksen ja laser-doppler-kuvauksen vertailu (LACOM)
Mikroverenkierrolla on perustavanlaatuinen rooli aineenvaihduntareaktioissa, ja sen on osoitettu olevan olennainen tekijä monissa kliinisissä skenaarioissa, kuten shokkitiloissa, kroonisissa ja sydän-aineenvaihduntasairauksissa. Mikroverenkiertoa voidaan arvioida suoraan laserpohjaisilla tekniikoilla ja intravitaalimikroskoopeilla. Yhdistettynä provokaatiotesteihin mikrovaskulaarista monitorointia voidaan käyttää mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseen.
Laserpohjaiset tekniikat koostuvat kahdesta eri menetelmästä, nimeltään laser doppler -kuvaus (LDI) ja laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI). LSCI on täpläkontrastianalyysiin perustuva tekniikka, joka tarjoaa verenvirtausindeksin. Ihokosketuksen välttäminen, jatkuva ja reaaliaikainen mikroverenkierron arviointi johti LSCI:n laajaan käyttöön kliinisessä käytännössä. LDI on myös ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, jota käytetään kudoksen verenvirtauksen mittaamiseen. Tekniikka perustuu Doppler-siirtymän mittaamiseen, joka aiheutuu siirtämällä punasoluja valaisevaan koherenttiin valoon. Iontoforeesi on yksi yleisimmin käytetyistä provokaatiotesteistä endoteelin tutkimiseksi endoteelistä riippuvan ja endoteelistä riippumattoman verisuonten laajenemisen kannalta. Samanaikaisesti LDI:n kanssa ja LSCI:tä käytetään seuraamaan ja arvioimaan ihon verenvirtausta iontoforeesin aikana. Siksi se tarjoaa tilan vertailla kahta erilaista laserpohjaista tekniikkaa vuoominaisuuksien suhteen.
Palovamman syvyyden tarkka arviointi on kriittinen vaihe palovammautuneen potilaan hoidossa. Tällä hetkellä LDI on laajimmin käytetty ei-invasiivinen mittaustyökalu palovammojen arvioimiseen ja ainoa tekniikka, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt. LDI-laite on kuitenkin melko kallis, hankala ja sen tilaresoluutio on huono. LSCI mittaa perfuusiota samalla tavalla, mutta se tarjoaa korkealaatuisia kuvia paljon korkeammalla tilaresoluutiolla. Lisäksi LSCI on paljon nopeampi, ohjattava ja pystyy arvioimaan suurempia ihoalueita. Jotta LSCI-tekniikkaa voidaan käyttää palovammoja saaneiden potilaiden kliinisessä käytännössä, tulee ensimmäisenä askeleena osoittaa LDI:n ja LSCI:n lineaarisuus. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan LSCI:tä ja LDI:tä iontoforeesin ja vaiheittaisen okkluusiotekniikan kanssa. Joten testaamme laitteiden lineaarisuutta laajalla verenvirtausarvojen alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroverenkierron mittaukset aloitettiin, kun eettinen suostumus oli hyväksytty. Tutkimukseen osallistui 15 tervettä vapaaehtoista. Kaikilta vapaaehtoisilta kysyttiin, onko olemassa mitään oireita meneillään olevasta sairaudesta, kuten flunssasta, tartuntataudista ja kroonisista sairauksista (diabetes, verenpainetauti, reumataudit, epilepsiahäiriöt jne.). Kun vapaaehtoinen täytti osallistumiskriteerit, hänestä tuli oikeutettu tutkimukseen. Vapaaehtoisia kehotettiin varomaan ruokaa ja juomaa vähintään kaksi tuntia ennen mittausta. Lisäksi heitä kehotettiin tulemaan vähintään kaksi tuntia suurten aterioiden, kuten lounaan tai illallisen, jälkeen. Kaikki vapaaehtoiset arvioitiin samassa asennossa (istuva ja käsi sydämen tasolla), huoneessa ja lämpötilassa yhtäläisten standardien saamiseksi. Vapaaehtoinen lepäsi vähintään 30 minuuttia puolimakaavassa ja ojennetussa jalka-asennossa. Huoneen lämpötila oli 24-26C ja sitä tarkistettiin lämpömittarilla ajoittain. Ovi suljettiin ilman liikkumisen estämiseksi. Valot sammutettiin ja verhot suljettiin valon vaikutuksen estämiseksi laitteisiin. Kun kaikki ympäristöolosuhteet täyttyivät, kaksi tutkijaa arvioi vapaaehtoisen. Yksi tutkija tarkisti vapaaehtoisen verenpaineen, lämpötilan ja sykkeen.
Tyhjiötyynyä käytettiin pitämään käsivarren vakaana toimenpiteen aikana. Kaksi erilaista laitetta (laser speckle kontrastikuvaus (LSCI) ja laserdopplerkuvaus (LDI)) oli valmiina vapaaehtoisen viereen. Tutkimuksessa käytettiin sopivaa ehjää ihoaluetta, kyynärvarren sisäpuolta ja molemmat elektrodit kiinnitettiin. Ihon pinta puhdistettiin alkoholilla tai deionisoidulla vedellä kosmetiikan ja heikosti johtavien voiteiden jäänteiden poistamiseksi. Tämä auttoi estämään pisteitä, joilla on korkea virrantiheys ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia palovammoja ja epäspesifisiä verisuonireaktioita. Kun suojateippikerros oli kuorittu irti lääkkeenantoelektrodin pohjalta, elektrodi kiinnitettiin tiukasti ihoon. Dispersiivinen elektrodi sijoitettiin noin 10-15 cm:n päähän lääkkeenantoelektrodista. Virtalähde kytkettiin kiinnittämällä elektrodit johtimiin. Kun lääkkeenantoelektrodin kansi oli nostettu terävällä kielekkeellä, ruiskun kärki työnnettiin lääkkeenantoelektrodin kannen alle ja lääkkeenantokammio täytettiin noin 0,5 ml:lla 10 mg/ml SNP-liuosta. Lääkettä annettiin sitten käyttämällä katodista iontoforeesia 1 minuutin ajan virranvoimakkuudella 200 uA. LDI- ja LSCI-instrumentit on sijoitettu niin, että ne voivat vuorotellen mitata toimituskohtaa. Perusperfuusio mitattiin molemmilla instrumenteilla ennen iontoforeesin aloittamista. Myöhemmin iontoforeesi aloitettiin ja mittaukset tehdään vuorotellen näiden kahden instrumentin välillä. Siksi voisimme verrata molempia laitteita perustason yläpuolella olevien vuoarvojen suhteen. Kun kaikki mittaukset oli suoritettu, elektrodit poistettiin potilaasta ja lääkkeenantoelektrodi ja dispersiivinen elektrodi poistettiin.
Tutkimuksen toinen osa suoritettiin vaiheittaisena okkluusiona. Käsivartta, jota ei käytetty iontoforeesitestissä, käytettiin vaiheittaiseen tukkeutumiseen. Perustason verenvirtausta seurattiin 2 minuutin ajan LDI:llä ja LSCI:llä. 2 minuutin kuluttua olkavarsi suljettiin 30 sekunniksi pneumaattisella mansetilla 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg ja 170 mmHg asti. Kunkin osan välillä vapaaehtoinen lepäsi 5 minuuttia, jotta veren virtaus kääntyi perusviivaan. Kun suunniteltu paine saavutettiin, LSCI- ja LDI-laitteita käytettiin vuorotellen mittaamaan verenvirtausta. Siksi pystyimme vertaamaan molempia laitteita aliperusvuon arvojen suhteen.
Kaikki tiedot tallennettiin 2 ulkoiseen elektroniseen muistiin ja vapaaehtoisten nimet koodattiin numeroin. Vain päätutkija tiesi kuka vastaa mitäkin numeroa. Perimed- ja Moore-laitteiden tulokset analysoitiin ohjelmistolla PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) ja MoorLDI2-BI Burnin ohjelmistoversiolla 4.0. Kaksi tutkijaa suoritti analyysin. Jos yksi tutkija teki analyysin, myös toinen tarkasti tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3007AC
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei saisi olla mitään sairautta toimenpiteen aikana (mukaan lukien flunssa)
- Mitään kroonista sairautta ei pitäisi olla
- Ei pitäisi olla minkään lääkityksen alla
- Ei pitäisi olla tupakoitsija tai entinen tupakoitsija
- Älä juo kahvia tai syö ateriaa kahteen tuntiin ennen toimenpidettä
- Ei pitäisi olla allergiaa natriumnitroprussidille
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, joka ei täytä mitään yllä olevista kriteereistä
- <18 vuotta vanha
- Raskaana
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai vaatia opiskelun lopettamista mistä tahansa syystä
- Yliherkkyys natriumnitroprussidille
- Rikkoutuneet tai vaurioituneet ihopinnat
- Sähköisesti herkät implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet
- Maastad Ziekenhuis työnantajat tai kollegat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm-1: Laserpilkkukontrastikuvaus
(Perimed AB, Järfälla, Ruotsi)
|
Käyttämällä PeriIont-laitetta (Perimed, Jarfalla, Ruotsi) käytettiin transdermaalisesti 0,5 ml 10 mg/ml natriumnitroprussidiliuosta ja ionisoitiin 200 uA:n virranvoimakkuudella 1 minuutin ajan.
Olkavarsi suljettiin 30 sekunniksi pneumaattisella mansetilla 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg ja 170 mmHg asti.
Vapaaehtoisella oli 5 minuutin lepo jokaisen okkluusiotoimenpiteen välillä.
|
Kokeellinen: Arm-2: Laser Doppler -perfuusiokuvaus
(Moor Instruments, Devon, Iso-Britannia)
|
Käyttämällä PeriIont-laitetta (Perimed, Jarfalla, Ruotsi) käytettiin transdermaalisesti 0,5 ml 10 mg/ml natriumnitroprussidiliuosta ja ionisoitiin 200 uA:n virranvoimakkuudella 1 minuutin ajan.
Olkavarsi suljettiin 30 sekunniksi pneumaattisella mansetilla 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg ja 170 mmHg asti.
Vapaaehtoisella oli 5 minuutin lepo jokaisen okkluusiotoimenpiteen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasertäpläkontrastikuvauksen ja laser-doppler-kuvauksen vertailu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Laser Speckle Contrast Imaging -laitteen (Perimed AB, Järfälla, Ruotsi) ja Laser Doppler Imaging -laitteen (Moor Instruments, Devon, UK) veren virtausarvot mitataan laajalla verivirta-arvoalueella ja kuvataan yhtälökaava.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteisen yksikön luominen lasertäpläkontrastikuvaukselle ja laser-doppler-kuvaukselle
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Verivirtausyksiköt mitataan ja uusi yhteinen ja universaali laserpohjaisten tekniikoiden yksikkö raportoidaan
|
60 minuuttia
|
Yhteisen värikartan luominen laserpilkkukontrastikuvaukseen ja laser-dopplerkuvaukseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Uusi yleinen värikoodi, jota käytetään sekä laser-doppler-perfuusiokuvauksessa että laserpilkkukontrastikuvauksessa, luodaan yhtälökaavan perusteella.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Opintojohtaja: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65747.101.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iontoforeesi
-
Medical University of South CarolinaValmis