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Comparação de imagem de contraste de laser speckle e imagem de laser Doppler (LACOM)

15 de março de 2023 atualizado por: Goksel Guven, Maasstad Hospital

A microcirculação desempenha um papel fundamental nas reações metabólicas e tem se mostrado um determinante essencial em diversos cenários clínicos como estados de choque, doenças crônicas e cardiometabólicas. A microcirculação pode ser avaliada diretamente usando técnicas baseadas em laser e microscópios intravital. Quando combinado com testes de provocação, o monitoramento microvascular pode ser usado para avaliar a função microvascular.

As técnicas baseadas em laser consistem em dois métodos diferentes, denominados imagem por laser doppler (LDI) e imagem por contraste com manchas a laser (LSCI). LSCI é uma técnica baseada na análise de contraste speckle que fornece um índice de fluxo sanguíneo. A não necessidade de contato com a pele, a avaliação contínua e em tempo real da microcirculação levaram o LSCI a ser amplamente utilizado na prática clínica. LDI também é um método de diagnóstico não invasivo usado para medir o fluxo sanguíneo do tecido. A técnica é baseada na medição do desvio doppler induzido pela movimentação dos glóbulos vermelhos para a luz coerente iluminante. A iontoforese é um dos testes de provocação mais comumente usados ​​para estudar o endotélio em termos de vasodilatação endotélio-dependente e endotélio-independente. Simultaneamente com LDI e LSCI são usados ​​para acompanhar e avaliar o fluxo sanguíneo da pele durante a iontoforese. Portanto, fornece um estado para fazer uma comparação entre duas técnicas diferentes baseadas em laser em termos de características de fluxo.

A avaliação precisa da profundidade da queimadura é um passo crítico no manejo do paciente queimado. Atualmente, o LDI é a ferramenta de medição não invasiva mais amplamente utilizada para avaliar queimaduras e a única técnica aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA. No entanto, o dispositivo LDI é bastante caro, pesado e tem uma resolução espacial ruim. O LSCI mede a perfusão de maneira semelhante, mas fornece imagens de alta qualidade com uma resolução espacial muito maior. Além disso, o LSCI é muito mais rápido, manobrável e capaz de avaliar áreas maiores da pele. Para utilizar a técnica LSCI na prática clínica de pacientes queimados, como primeiro passo, deve-se mostrar a linearidade de LDI e LSCI. Neste estudo, objetivamos comparar LSCI e LDI com iontoforese e técnica de oclusão stepwise. Portanto, testaremos a linearidade dos dispositivos em uma ampla gama de valores de fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As medições da microcirculação foram iniciadas após a aprovação do consentimento ético. 15 voluntários saudáveis ​​foram incluídos no estudo. Todos os voluntários foram questionados sobre a existência de quaisquer sintomas para a doença em curso, como gripe, doença infecciosa e doença crônica (diabetes, hipertensão, distúrbios reumatológicos, distúrbios epilépticos, etc.). Uma vez que o voluntário atendeu aos critérios de inclusão, ele/ela tornou-se elegível para o estudo. Os voluntários foram orientados a evitar alimentos e bebidas por pelo menos duas horas antes da medição. Além disso, eles foram aconselhados a vir pelo menos duas horas após grandes refeições, como almoço ou jantar. Todos os voluntários foram avaliados na mesma posição (sentado e com a mão na altura do coração), ambiente e temperatura para fornecer padrões iguais. O voluntário descansou por pelo menos 30 minutos em posição semi-reclinada e com as pernas estendidas. A temperatura ambiente era de 24-26C e verificada com um termômetro de forma intermitente. A porta foi fechada para impedir a circulação de ar. As luzes foram apagadas e as cortinas foram fechadas para evitar o efeito da luz nos aparelhos. Uma vez satisfeitas todas as condições ambientais, dois investigadores avaliaram o voluntário. Um investigador verificou a pressão sanguínea, temperatura e frequência cardíaca do voluntário.

Um travesseiro a vácuo foi usado para manter o braço estável durante o procedimento. Dois dispositivos diferentes (laser speckle contrast imaging (LSCI) e laser doppler imaging (LDI)) estavam prontos ao lado do voluntário. Uma área apropriada de pele intacta, lado interno do antebraço, foi usada para a investigação e ambos os eletrodos foram colocados. A superfície da pele foi limpa com álcool ou água deionizada para remover restos de cosméticos e cremes com baixa condutividade. Isso ajudou a evitar pontos com alta densidade de corrente que podem resultar em queimaduras locais e reações vasculares inespecíficas. Depois de retirar a camada de fita protetora na parte inferior do Eletrodo de Administração de Drogas, o eletrodo foi firmemente preso à pele. O Eletrodo Dispersivo foi colocado a aproximadamente 10-15 cm do Eletrodo de Distribuição de Fármaco. A fonte de alimentação foi conectada conectando os eletrodos às derivações. Depois de levantar a tampa do Eletrodo de Liberação de Medicamento usando a aba pontiaguda, a ponta da seringa foi deslizada sob a tampa do Eletrodo de Liberação de Medicamento e a Câmara de Liberação de Medicamento foi preenchida com aproximadamente 0,5 mL de uma solução SNP de 10 mg/ml. A droga foi então entregue usando iontoforese catódica por 1 minuto com uma intensidade de corrente de 200 µA. Os instrumentos LDI e LSCI são posicionados para que possam medir alternadamente o local de entrega. A perfusão basal foi medida com ambos os instrumentos antes de iniciar a iontoforese. Posteriormente, iniciou-se a iontoforese e as medições são feitas alternadamente entre os dois instrumentos. Portanto, poderíamos comparar os dois dispositivos em termos de valores de fluxo acima da linha de base. Quando todas as medições foram concluídas, os eletrodos removidos do paciente e o eletrodo de administração de drogas e o eletrodo dispersivo foram removidos.

A segunda parte do estudo foi realizada como oclusão passo a passo. O braço que não foi usado para teste de iontoforese foi usado para oclusão gradual. O fluxo sanguíneo basal foi seguido por 2 minutos por LDI e LSCI. Após 2 minutos, o braço superior foi ocluído por 30 segundos com manguito pneumático de até 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg. Entre cada parte, o voluntário descansava por 5 minutos para deixar o sangue fluir para virar a linha de base. Uma vez atingida a pressão planejada, os dispositivos LSCI e LDI foram usados ​​alternadamente para registrar o fluxo sanguíneo. Portanto, fomos capazes de comparar os dois dispositivos em termos de valores de fluxo abaixo da linha de base.

Todos os dados foram registrados em 2 arquivos eletrônicos externos, e os nomes dos voluntários foram codificados com números. Apenas o investigador principal sabia quem corresponde a qual número. Os resultados dos Dispositivos Perimed e Moore foram analisados ​​com o software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suécia), MoorLDI2-BI Burn's Software Versão 4.0, respectivamente. Dois investigadores realizaram a análise. Se um investigador fazia a análise, o outro também verificava os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3007AC
        • Maasstad ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não deve ter nenhuma doença no momento do procedimento (incluindo gripe)
  • Não deve ter nenhuma doença crônica
  • Não deve estar sob qualquer medicação
  • Não deve ser fumante ou ex-fumante
  • Não deve tomar café ou fazer refeição nas duas horas anteriores ao procedimento
  • Não deve ter alergia ao nitroprussiato de sódio

Critério de exclusão:

  • Voluntário que não atenda a nenhum dos critérios acima
  • <18 anos
  • Grávida
  • Recusa em participar do estudo ou demanda para encerrar o estudo por qualquer motivo
  • Hipersensibilidade ao nitroprussiato de sódio
  • Superfícies de pele quebradas ou danificadas
  • Dispositivos implantados eletricamente sensíveis, como marca-passos cardíacos
  • Maastad Ziekenhuis empregadores ou colegas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço-1: imagem de contraste de speckle a laser
(Perimed AB, Järfälla, Suécia)
Usando o dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Suécia), 0,5 mL de uma solução de nitroprussiato de sódio 10 mg/ml foi usado por via transdérmica e ionizado com uma força de corrente de 200 µA por 1 minuto.
O braço foi ocluído por 30 segundos com manguito pneumático de até 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg. O voluntário teve repouso de 5 minutos entre cada procedimento de oclusão.
Experimental: Braço-2: imagem de perfusão a laser Doppler
(Moor Instruments, Devon, Reino Unido)
Usando o dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Suécia), 0,5 mL de uma solução de nitroprussiato de sódio 10 mg/ml foi usado por via transdérmica e ionizado com uma força de corrente de 200 µA por 1 minuto.
O braço foi ocluído por 30 segundos com manguito pneumático de até 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg. O voluntário teve repouso de 5 minutos entre cada procedimento de oclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de imagem de contraste de laser speckle e imagem de laser Doppler
Prazo: 60 minutos
Os valores do fluxo sanguíneo do dispositivo Laser Speckle Contrast Imaging (Perimed AB, Järfälla, Suécia) e do dispositivo Laser Doppler Imaging (Moor Instruments, Devon, Reino Unido) serão medidos em uma ampla gama de valores de fluxo sanguíneo e uma fórmula de equação será descrita
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criando uma unidade comum para imagens de contraste com laser speckle e imagens com laser Doppler
Prazo: 60 minutos
Unidades de fluxo sanguíneo serão medidas e uma nova unidade comum e universal para técnicas baseadas em laser será relatada
60 minutos
Criando um mapa de cores comum para imagens de contraste de manchas a laser e imagens a laser Doppler
Prazo: 60 minutos
Um novo código de cores universal usado tanto pela imagem de perfusão Laser Doppler quanto pela imagem de contraste speckle a laser será criado com base na fórmula da equação
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • Diretor de estudo: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL65747.101.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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