- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660162
Comparação de imagem de contraste de laser speckle e imagem de laser Doppler (LACOM)
A microcirculação desempenha um papel fundamental nas reações metabólicas e tem se mostrado um determinante essencial em diversos cenários clínicos como estados de choque, doenças crônicas e cardiometabólicas. A microcirculação pode ser avaliada diretamente usando técnicas baseadas em laser e microscópios intravital. Quando combinado com testes de provocação, o monitoramento microvascular pode ser usado para avaliar a função microvascular.
As técnicas baseadas em laser consistem em dois métodos diferentes, denominados imagem por laser doppler (LDI) e imagem por contraste com manchas a laser (LSCI). LSCI é uma técnica baseada na análise de contraste speckle que fornece um índice de fluxo sanguíneo. A não necessidade de contato com a pele, a avaliação contínua e em tempo real da microcirculação levaram o LSCI a ser amplamente utilizado na prática clínica. LDI também é um método de diagnóstico não invasivo usado para medir o fluxo sanguíneo do tecido. A técnica é baseada na medição do desvio doppler induzido pela movimentação dos glóbulos vermelhos para a luz coerente iluminante. A iontoforese é um dos testes de provocação mais comumente usados para estudar o endotélio em termos de vasodilatação endotélio-dependente e endotélio-independente. Simultaneamente com LDI e LSCI são usados para acompanhar e avaliar o fluxo sanguíneo da pele durante a iontoforese. Portanto, fornece um estado para fazer uma comparação entre duas técnicas diferentes baseadas em laser em termos de características de fluxo.
A avaliação precisa da profundidade da queimadura é um passo crítico no manejo do paciente queimado. Atualmente, o LDI é a ferramenta de medição não invasiva mais amplamente utilizada para avaliar queimaduras e a única técnica aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA. No entanto, o dispositivo LDI é bastante caro, pesado e tem uma resolução espacial ruim. O LSCI mede a perfusão de maneira semelhante, mas fornece imagens de alta qualidade com uma resolução espacial muito maior. Além disso, o LSCI é muito mais rápido, manobrável e capaz de avaliar áreas maiores da pele. Para utilizar a técnica LSCI na prática clínica de pacientes queimados, como primeiro passo, deve-se mostrar a linearidade de LDI e LSCI. Neste estudo, objetivamos comparar LSCI e LDI com iontoforese e técnica de oclusão stepwise. Portanto, testaremos a linearidade dos dispositivos em uma ampla gama de valores de fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medições da microcirculação foram iniciadas após a aprovação do consentimento ético. 15 voluntários saudáveis foram incluídos no estudo. Todos os voluntários foram questionados sobre a existência de quaisquer sintomas para a doença em curso, como gripe, doença infecciosa e doença crônica (diabetes, hipertensão, distúrbios reumatológicos, distúrbios epilépticos, etc.). Uma vez que o voluntário atendeu aos critérios de inclusão, ele/ela tornou-se elegível para o estudo. Os voluntários foram orientados a evitar alimentos e bebidas por pelo menos duas horas antes da medição. Além disso, eles foram aconselhados a vir pelo menos duas horas após grandes refeições, como almoço ou jantar. Todos os voluntários foram avaliados na mesma posição (sentado e com a mão na altura do coração), ambiente e temperatura para fornecer padrões iguais. O voluntário descansou por pelo menos 30 minutos em posição semi-reclinada e com as pernas estendidas. A temperatura ambiente era de 24-26C e verificada com um termômetro de forma intermitente. A porta foi fechada para impedir a circulação de ar. As luzes foram apagadas e as cortinas foram fechadas para evitar o efeito da luz nos aparelhos. Uma vez satisfeitas todas as condições ambientais, dois investigadores avaliaram o voluntário. Um investigador verificou a pressão sanguínea, temperatura e frequência cardíaca do voluntário.
Um travesseiro a vácuo foi usado para manter o braço estável durante o procedimento. Dois dispositivos diferentes (laser speckle contrast imaging (LSCI) e laser doppler imaging (LDI)) estavam prontos ao lado do voluntário. Uma área apropriada de pele intacta, lado interno do antebraço, foi usada para a investigação e ambos os eletrodos foram colocados. A superfície da pele foi limpa com álcool ou água deionizada para remover restos de cosméticos e cremes com baixa condutividade. Isso ajudou a evitar pontos com alta densidade de corrente que podem resultar em queimaduras locais e reações vasculares inespecíficas. Depois de retirar a camada de fita protetora na parte inferior do Eletrodo de Administração de Drogas, o eletrodo foi firmemente preso à pele. O Eletrodo Dispersivo foi colocado a aproximadamente 10-15 cm do Eletrodo de Distribuição de Fármaco. A fonte de alimentação foi conectada conectando os eletrodos às derivações. Depois de levantar a tampa do Eletrodo de Liberação de Medicamento usando a aba pontiaguda, a ponta da seringa foi deslizada sob a tampa do Eletrodo de Liberação de Medicamento e a Câmara de Liberação de Medicamento foi preenchida com aproximadamente 0,5 mL de uma solução SNP de 10 mg/ml. A droga foi então entregue usando iontoforese catódica por 1 minuto com uma intensidade de corrente de 200 µA. Os instrumentos LDI e LSCI são posicionados para que possam medir alternadamente o local de entrega. A perfusão basal foi medida com ambos os instrumentos antes de iniciar a iontoforese. Posteriormente, iniciou-se a iontoforese e as medições são feitas alternadamente entre os dois instrumentos. Portanto, poderíamos comparar os dois dispositivos em termos de valores de fluxo acima da linha de base. Quando todas as medições foram concluídas, os eletrodos removidos do paciente e o eletrodo de administração de drogas e o eletrodo dispersivo foram removidos.
A segunda parte do estudo foi realizada como oclusão passo a passo. O braço que não foi usado para teste de iontoforese foi usado para oclusão gradual. O fluxo sanguíneo basal foi seguido por 2 minutos por LDI e LSCI. Após 2 minutos, o braço superior foi ocluído por 30 segundos com manguito pneumático de até 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg. Entre cada parte, o voluntário descansava por 5 minutos para deixar o sangue fluir para virar a linha de base. Uma vez atingida a pressão planejada, os dispositivos LSCI e LDI foram usados alternadamente para registrar o fluxo sanguíneo. Portanto, fomos capazes de comparar os dois dispositivos em termos de valores de fluxo abaixo da linha de base.
Todos os dados foram registrados em 2 arquivos eletrônicos externos, e os nomes dos voluntários foram codificados com números. Apenas o investigador principal sabia quem corresponde a qual número. Os resultados dos Dispositivos Perimed e Moore foram analisados com o software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suécia), MoorLDI2-BI Burn's Software Versão 4.0, respectivamente. Dois investigadores realizaram a análise. Se um investigador fazia a análise, o outro também verificava os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3007AC
- Maasstad ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não deve ter nenhuma doença no momento do procedimento (incluindo gripe)
- Não deve ter nenhuma doença crônica
- Não deve estar sob qualquer medicação
- Não deve ser fumante ou ex-fumante
- Não deve tomar café ou fazer refeição nas duas horas anteriores ao procedimento
- Não deve ter alergia ao nitroprussiato de sódio
Critério de exclusão:
- Voluntário que não atenda a nenhum dos critérios acima
- <18 anos
- Grávida
- Recusa em participar do estudo ou demanda para encerrar o estudo por qualquer motivo
- Hipersensibilidade ao nitroprussiato de sódio
- Superfícies de pele quebradas ou danificadas
- Dispositivos implantados eletricamente sensíveis, como marca-passos cardíacos
- Maastad Ziekenhuis empregadores ou colegas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço-1: imagem de contraste de speckle a laser
(Perimed AB, Järfälla, Suécia)
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Usando o dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Suécia), 0,5 mL de uma solução de nitroprussiato de sódio 10 mg/ml foi usado por via transdérmica e ionizado com uma força de corrente de 200 µA por 1 minuto.
O braço foi ocluído por 30 segundos com manguito pneumático de até 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg.
O voluntário teve repouso de 5 minutos entre cada procedimento de oclusão.
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Experimental: Braço-2: imagem de perfusão a laser Doppler
(Moor Instruments, Devon, Reino Unido)
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Usando o dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Suécia), 0,5 mL de uma solução de nitroprussiato de sódio 10 mg/ml foi usado por via transdérmica e ionizado com uma força de corrente de 200 µA por 1 minuto.
O braço foi ocluído por 30 segundos com manguito pneumático de até 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg.
O voluntário teve repouso de 5 minutos entre cada procedimento de oclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de imagem de contraste de laser speckle e imagem de laser Doppler
Prazo: 60 minutos
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Os valores do fluxo sanguíneo do dispositivo Laser Speckle Contrast Imaging (Perimed AB, Järfälla, Suécia) e do dispositivo Laser Doppler Imaging (Moor Instruments, Devon, Reino Unido) serão medidos em uma ampla gama de valores de fluxo sanguíneo e uma fórmula de equação será descrita
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criando uma unidade comum para imagens de contraste com laser speckle e imagens com laser Doppler
Prazo: 60 minutos
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Unidades de fluxo sanguíneo serão medidas e uma nova unidade comum e universal para técnicas baseadas em laser será relatada
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60 minutos
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Criando um mapa de cores comum para imagens de contraste de manchas a laser e imagens a laser Doppler
Prazo: 60 minutos
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Um novo código de cores universal usado tanto pela imagem de perfusão Laser Doppler quanto pela imagem de contraste speckle a laser será criado com base na fórmula da equação
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Diretor de estudo: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL65747.101.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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