- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660162
Confronto tra imaging a contrasto laser speckle e imaging laser doppler (LACOM)
Il microcircolo svolge un ruolo fondamentale nelle reazioni metaboliche e si è dimostrato determinante essenziale in molti scenari clinici quali stati di shock, malattie croniche e cardio-metaboliche. La microcircolazione può essere valutata direttamente utilizzando tecniche basate su laser e microscopi intravitali. Se combinato con i test di provocazione, il monitoraggio microvascolare può essere utilizzato per valutare la funzione microvascolare.
Le tecniche basate sul laser sono costituite da due diversi metodi denominati laser doppler imaging (LDI), laser speckle contrast imaging (LSCI). LSCI è una tecnica basata sull'analisi del contrasto speckle che fornisce un indice del flusso sanguigno. L'assenza di contatto con la pelle, la valutazione continua e in tempo reale del microcircolo hanno portato l'LSCI ad essere ampiamente utilizzato nella pratica clinica. LDI è anche un metodo diagnostico non invasivo utilizzato per misurare il flusso sanguigno del tessuto. La tecnica si basa sulla misurazione dello spostamento doppler indotto spostando i globuli rossi alla luce coerente illuminante. La ionoforesi è uno dei test di provocazione più comunemente usati per studiare l'endotelio in termini di vasodilatazione endotelio-dipendente e endotelio-indipendente. Contemporaneamente a LDI e LSCI vengono utilizzati per seguire e valutare il flusso sanguigno cutaneo durante la ionoforesi. Pertanto, fornisce uno stato per effettuare un confronto tra due diverse tecniche basate su laser in termini di caratteristiche di flusso.
La valutazione accurata della profondità dell'ustione è un passaggio fondamentale nella gestione del paziente ustionato. Attualmente, LDI è lo strumento di misurazione non invasivo più utilizzato per valutare le ferite da ustione e l'unica tecnica approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Tuttavia, il dispositivo LDI è piuttosto costoso, ingombrante e ha una scarsa risoluzione spaziale. LSCI misura la perfusione in modo simile, ma fornisce immagini di alta qualità con una risoluzione spaziale molto più elevata. Inoltre, LSCI è molto più veloce, manovrabile e in grado di valutare aree cutanee più grandi. Per utilizzare la tecnica LSCI nella pratica clinica dei pazienti ustionati, come primo passo, dovrebbe essere mostrata la linearità di LDI e LSCI. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare LSCI e LDI con la ionoforesi e la tecnica di occlusione graduale. Quindi, testeremo la linearità dei dispositivi su un'ampia gamma di valori di flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della microcircolazione sono state avviate dopo l'approvazione del consenso etico. Nello studio sono stati inclusi 15 volontari sani. A tutti i volontari è stata chiesta l'esistenza di eventuali sintomi per la malattia in corso come influenza, malattie infettive e malattie croniche (diabete, ipertensione, disturbi reumatologici, disturbi epilettici, ecc.). Una volta che il volontario ha soddisfatto i criteri di inclusione, è diventato idoneo per lo studio. Ai volontari è stato consigliato di stare attenti a cibi e bevande per almeno due ore prima della misurazione. Inoltre, è stato consigliato loro di venire almeno due ore dopo i pasti abbondanti come il pranzo o la cena. Tutti i volontari sono stati valutati alla stessa posizione (seduta e mano all'altezza del cuore), stanza e temperatura per fornire standard uguali. Il volontario ha riposato per almeno 30 minuti in posizione semi-sdraiata e gambe estese. La temperatura della stanza era di 24-26 ° C e controllata con un termometro a intermittenza. La porta era chiusa per impedire il movimento dell'aria. Le luci sono state spente e le tende sono state chiuse per impedire l'effetto della luce sui dispositivi. Una volta soddisfatte tutte le condizioni ambientali, due investigatori hanno valutato il volontario. Un investigatore ha controllato la pressione sanguigna, la temperatura e la frequenza cardiaca del volontario.
Un cuscino sottovuoto è stato utilizzato per mantenere stabile il braccio durante la procedura. Due diversi dispositivi (laser speckle contrast imaging (LSCI) e laser doppler imaging (LDI)) erano pronti accanto al volontario. Per l'indagine è stata utilizzata un'area di pelle intatta appropriata, il lato interno dell'avambraccio e sono stati applicati entrambi gli elettrodi. La superficie della pelle è stata pulita con alcool o acqua deionizzata per rimuovere i resti di cosmetici e creme a bassa conduttività. Ciò ha contribuito a prevenire punti con elevata densità di corrente che possono provocare ustioni locali e reazioni vascolari non specifiche. Dopo aver rimosso lo strato di nastro protettivo sul fondo dell'elettrodo di erogazione del farmaco, l'elettrodo è stato fissato saldamente alla pelle. L'elettrodo dispersivo è stato posizionato a circa 10-15 cm dall'elettrodo di erogazione del farmaco. L'alimentazione è stata collegata collegando gli elettrodi ai cavi. Dopo aver sollevato il coperchio dell'elettrodo di erogazione del farmaco utilizzando la linguetta appuntita, la punta della siringa è stata fatta scorrere sotto il coperchio dell'elettrodo di erogazione del farmaco e la camera di erogazione del farmaco è stata riempita con circa 0,5 mL di una soluzione SNP da 10 mg/ml. Il farmaco è stato quindi erogato utilizzando la ionoforesi catodica per 1 minuto con un'intensità di corrente di 200 µA. Gli strumenti LDI e LSCI sono posizionati in modo da poter misurare alternativamente il sito di consegna. La perfusione basale è stata misurata con entrambi gli strumenti prima di iniziare la ionoforesi. Successivamente è stata avviata la ionoforesi e le misure vengono effettuate alternando i due strumenti. Pertanto, saremmo in grado di confrontare entrambi i dispositivi in termini di valori di flusso superiori al basale. Al termine di tutte le misurazioni, gli elettrodi rimossi dal paziente e l'elettrodo di erogazione del farmaco e l'elettrodo dispersivo sono stati rimossi.
La seconda parte dello studio è stata eseguita come occlusione graduale. Il braccio che non è stato utilizzato per il test di ionoforesi è stato utilizzato per l'occlusione graduale. Il flusso sanguigno di base è stato seguito per 2 minuti da LDI e LSCI. Dopo 2 minuti, la parte superiore del braccio è stata occlusa per 30 secondi con un bracciale pneumatico fino a 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg. Tra ogni parte, il volontario ha riposato per 5 minuti per consentire al flusso sanguigno di girare la linea di base. Una volta raggiunta la pressione pianificata, i dispositivi LSCI e LDI sono stati utilizzati alternativamente per registrare il flusso sanguigno. Pertanto, siamo stati in grado di confrontare entrambi i dispositivi in termini di valori di flusso inferiori al basale.
Tutti i dati sono stati registrati in 2 archivi elettronici esterni ei nomi dei volontari sono stati codificati con numeri. Solo l'investigatore principale era a conoscenza di chi corrisponde a quale numero. I risultati di Perimed e Moore Devices sono stati analizzati con il software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sweden), MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0, rispettivamente. Due investigatori hanno eseguito l'analisi. Se un investigatore effettuava l'analisi, anche l'altro controllava i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3007AC
- Maasstad ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non dovrebbe avere alcuna malattia al momento della procedura (compresa l'influenza)
- Non dovrebbe avere alcuna malattia cronica
- Non dovrebbe essere sotto alcun farmaco
- Non dovrebbe essere fumatore o ex fumatore
- Non dovrebbe bere caffè o mangiare un pasto nelle due ore precedenti la procedura
- Non dovrebbe avere un'allergia al nitroprussiato di sodio
Criteri di esclusione:
- Volontariato che non soddisfa nessuno dei criteri di cui sopra
- <18 anni
- Incinta
- Rifiuto di partecipare allo studio o richiesta di terminare lo studio per qualsiasi motivo
- Ipersensibilità al nitroprussiato di sodio
- Superfici cutanee rotte o danneggiate
- Dispositivi impiantati elettricamente sensibili come i pacemaker cardiaci
- Maastad Ziekenhuis datori di lavoro o colleghi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio-1: Imaging con contrasto laser speckle
(Perimed AB, Järfälla, Svezia)
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Utilizzando il dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Svezia), 0,5 mL di una soluzione di nitroprussiato di sodio da 10 mg/ml sono stati utilizzati per via transdermica e ionizzati con un'intensità di corrente di 200 µA per 1 minuto.
La parte superiore del braccio è stata occlusa per 30 secondi con un bracciale pneumatico fino a 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg.
Il volontario ha riposato per 5 minuti tra ogni procedura di occlusione.
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Sperimentale: Braccio-2: Imaging di perfusione con laser Doppler
(Moor Instruments, Devon, Regno Unito)
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Utilizzando il dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Svezia), 0,5 mL di una soluzione di nitroprussiato di sodio da 10 mg/ml sono stati utilizzati per via transdermica e ionizzati con un'intensità di corrente di 200 µA per 1 minuto.
La parte superiore del braccio è stata occlusa per 30 secondi con un bracciale pneumatico fino a 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg e 170 mmHg.
Il volontario ha riposato per 5 minuti tra ogni procedura di occlusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra imaging a contrasto laser speckle e imaging laser doppler
Lasso di tempo: 60 minuti
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I valori del flusso sanguigno del dispositivo Laser Speckle Contrast Imaging (Perimed AB, Järfälla, Svezia) e del dispositivo Laser Doppler Imaging (Moor Instruments, Devon, Regno Unito) saranno misurati in un'ampia gamma di valori di flusso sanguigno e verrà descritta una formula di equazione
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di un'unità comune per l'imaging a contrasto con laser speckle e l'imaging laser doppler
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verranno misurate le unità di flusso sanguigno e verrà segnalata una nuova unità comune e universale per le tecniche basate sul laser
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60 minuti
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Creazione di una mappa dei colori comune per l'imaging a contrasto con laser speckle e l'imaging laser doppler
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verrà creato un nuovo codice colore universale utilizzato sia dall'imaging di perfusione laser doppler che dall'imaging di contrasto laser speckle in base alla formula dell'equazione
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Direttore dello studio: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
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- NL65747.101.18
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