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Laser Speckle Contrast Imaging과 Laser Doppler Imaging의 비교 (LACOM)

2023년 3월 15일 업데이트: Goksel Guven, Maasstad Hospital

미세순환은 대사 반응에서 근본적인 역할을 하며 쇼크 상태, 만성 및 심장 대사 질환과 같은 많은 임상 시나리오에서 필수적인 결정 요인으로 나타났습니다. 미세순환은 레이저 기반 기술과 생체 내 현미경을 사용하여 직접 평가할 수 있습니다. 유발 검사와 결합할 때 미세혈관 모니터링을 사용하여 미세혈관 기능을 평가할 수 있습니다.

레이저 기반 기술은 레이저 도플러 이미징(LDI), 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징(LSCI)이라는 두 가지 방법으로 구성됩니다. LSCI는 혈액 플럭스 지수를 제공하는 스펙클 대비 분석을 기반으로 하는 기술입니다. 피부 접촉이 필요 없고 미세 순환에 대한 지속적인 실시간 평가 덕분에 LSCI는 임상 실습에서 광범위하게 사용되었습니다. LDI는 또한 조직의 혈류를 측정하는 데 사용되는 비침습적 진단 방법입니다. 이 기술은 적혈구를 조명 간섭성 빛으로 이동시켜 유도된 도플러 이동을 측정하는 것을 기반으로 합니다. 이온토포레시스는 내피-의존성 및 내피-독립적 혈관확장 측면에서 내피를 연구하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도발 테스트 중 하나입니다. LDI 및 LSCI와 동시에 이온 삼투압 동안 피부 혈류를 추적하고 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 서로 다른 두 가지 레이저 기반 기술을 플럭스 특성 측면에서 비교할 수 있는 상태를 제공합니다.

화상 깊이의 정확한 평가는 화상 환자 관리에서 중요한 단계입니다. 현재 LDI는 화상 상처를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 비침습적 측정 도구이며 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 기술입니다. 그러나 LDI 장치는 비용이 많이 들고 번거롭고 공간 분해능이 좋지 않습니다. LSCI는 비슷한 방식으로 관류를 측정하지만 훨씬 더 높은 공간 해상도로 고품질 이미지를 제공합니다. 또한 LSCI는 훨씬 더 빠르고 조작이 가능하며 더 넓은 피부 영역을 평가할 수 있습니다. 화상 환자의 임상에서 LSCI 기법을 사용하기 위해서는 먼저 LDI와 LSCI의 선형성을 보여야 한다. 본 연구에서는 LSCI와 LDI를 이온영동법과 단계적 폐색법으로 비교하고자 하였다. 따라서 넓은 범위의 혈류 값에 대해 장치의 선형성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

윤리적 동의가 승인되면 미세 순환 측정이 시작되었습니다. 15명의 건강한 지원자가 연구에 포함되었습니다. 모든 지원자들에게 독감, 전염병, 만성질환(당뇨병, 고혈압, 류마티스 장애, 간질 장애 등)과 같은 진행 중인 질병에 대한 증상이 있는지 질문했습니다. 지원자가 포함 기준을 충족하면 연구 대상이 되었습니다. 자원봉사자들은 측정 전 최소 2시간 동안 음식과 음료를 주의하도록 권고받았다. 또한 점심이나 저녁 식사와 같은 큰 식사를 한 후 최소 2시간 후에 오도록 권고받았다. 모든 지원자들은 동일한 기준을 제공하기 위해 동일한 위치(심장 높이에 앉은 손), 실온 및 온도에서 평가되었습니다. 지원자는 반 누운 자세와 다리를 뻗은 자세로 최소 30분 동안 휴식을 취했습니다. 실내 온도는 24-26C였으며 간헐적으로 온도계로 확인했습니다. 공기의 이동을 막기 위해 문을 닫았다. 빛이 장치에 미치는 영향을 방지하기 위해 조명을 끄고 커튼을 닫았습니다. 모든 환경 조건이 충족되면 두 명의 조사관이 지원자를 평가했습니다. 한 조사관이 지원자의 혈압, 체온, 심박수를 확인했습니다.

절차 중에 팔을 안정적으로 유지하기 위해 진공 베개가 사용되었습니다. 자원 봉사자 옆에는 두 가지 장치(LSCI(레이저 스펙클 콘트라스트 이미징) 및 LDI(레이저 도플러 이미징))가 준비되어 있습니다. 적절한 손상되지 않은 피부 부위, 팔뚝 안쪽을 조사에 사용하고 두 전극을 부착했습니다. 전도성이 낮은 화장품과 크림의 잔여물을 제거하기 위해 피부 표면을 알코올이나 탈이온수로 세척하였다. 이는 국소 화상 및 비특이적 혈관 반응을 유발할 수 있는 높은 전류 밀도의 반점을 방지하는 데 도움이 되었습니다. 약물 전달 전극 하단의 보호 테이프 층을 벗겨낸 후 전극을 피부에 단단히 부착하였다. 분산 전극은 약물 전달 전극으로부터 약 10-15cm 떨어진 곳에 위치했습니다. 전극을 리드에 부착하여 전원 공급 장치를 연결했습니다. 뾰족한 탭을 사용하여 약물 전달 전극의 뚜껑을 들어 올린 후 주사기 끝을 약물 전달 전극의 뚜껑 아래로 밀어 넣고 약물 전달 챔버를 약 0.5mL의 10mg/ml SNP 용액으로 채웠습니다. 그런 다음 약물은 200µA의 전류 강도로 1분 동안 음극 이온영동법을 사용하여 전달되었습니다. LDI 및 LSCI 기기는 전달 부위를 교대로 측정할 수 있도록 배치됩니다. 기초 관류는 이온 영동을 시작하기 전에 두 기기로 측정되었습니다. 그 후 이온 영동이 시작되었고 측정은 두 기기 사이에서 번갈아 이루어집니다. 따라서 기준선 이상의 플럭스 값 측면에서 두 장치를 비교할 수 있습니다. 모든 측정이 끝나면 환자에게서 전극을 제거하고 약물 전달 전극과 분산 전극을 제거하였다.

연구의 두 번째 부분은 단계별 폐색으로 수행되었습니다. iontophoresis test에 사용하지 않은 arm은 step-wise occlusion을 사용하였다. LDI 및 LSCI에 의해 2분 동안 기준선 혈류가 뒤따랐다. 2분 후 상완을 50mmHg, 80mmHg, 110mmHg, 140mmHg, 170mmHg까지의 공기압 커프로 30초 동안 폐쇄하였다. 각 부분 사이에 지원자는 혈류가 기준선을 돌도록 5분 동안 휴식을 취했습니다. 계획된 압력에 도달하면 LSCI 및 LDI 장치를 교대로 사용하여 혈류를 기록했습니다. 따라서 하위 기준 플럭스 값 측면에서 두 장치를 비교할 수 있었습니다.

모든 데이터는 2개의 외부 전자 저장소에 기록되었으며 지원자의 이름은 숫자로 코드화되었습니다. 누가 어떤 숫자에 해당하는지는 주 조사관만이 알고 있었다. Perimed 및 Moore Devices의 결과는 소프트웨어 PIMsoft 1.5(Perimed AB, Järfälla, Sweden), MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0으로 각각 분석되었습니다. 두 명의 조사관이 분석을 수행했습니다. 한 조사자가 분석을 수행하면 다른 조사자도 결과를 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3007AC
        • Maasstad Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시술 당시 질병(독감 포함)이 없어야 함
  • 만성질환이 없어야 함
  • 어떠한 약물 치료도 받지 않아야 합니다.
  • 흡연자 또는 과거 흡연자가 아니어야 합니다.
  • 시술 2시간 전에는 커피를 마시거나 식사를 해서는 안 됩니다.
  • nitroprusside 나트륨에 알레르기가 없어야 함

제외 기준:

  • 위의 기준에 해당하지 않는 자원봉사자
  • 18세 미만
  • 임신한
  • 어떤 이유로든 연구 참여를 거부하거나 연구 종료를 요구하는 행위
  • 니트로프루시드나트륨에 대한 과민증
  • 부서지거나 손상된 피부 표면
  • 심장 박동기 등 전기적으로 민감한 이식 장치
  • Maastad Ziekenhuis 고용주 또는 동료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm-1: 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징
(Perimed AB, Järfälla, 스웨덴)
PeriIont(Perimed, Jarfalla, Sweden) 장치를 사용하여 0.5mL의 10mg/ml Sodium nitroprusside 용액을 경피적으로 사용하고 1분 동안 200µA의 전류 강도로 이온화했습니다.
위팔은 50mmHg, 80mmHg, 110mmHg, 140mmHg, 170mmHg까지의 공기압 커프로 30초 동안 폐쇄되었습니다. 지원자는 각 폐쇄 절차 사이에 5분 동안 휴식을 취했습니다.
실험적: Arm-2: 레이저 도플러 관류 이미징
(Moor Instruments, 데본, 영국)
PeriIont(Perimed, Jarfalla, Sweden) 장치를 사용하여 0.5mL의 10mg/ml Sodium nitroprusside 용액을 경피적으로 사용하고 1분 동안 200µA의 전류 강도로 이온화했습니다.
위팔은 50mmHg, 80mmHg, 110mmHg, 140mmHg, 170mmHg까지의 공기압 커프로 30초 동안 폐쇄되었습니다. 지원자는 각 폐쇄 절차 사이에 5분 동안 휴식을 취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Laser Speckle Contrast Imaging과 Laser Doppler Imaging의 비교
기간: 60분
Laser Speckle Contrast Imaging device(Perimed AB, Järfälla, Sweden)와 Laser Doppler Imaging device(Moor Instruments, Devon, UK)의 혈액 플럭스 값을 다양한 범위의 혈액 플럭스 값으로 측정하고 방정식 공식을 설명합니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Laser Speckle Contrast Imaging 및 Laser Doppler Imaging을 위한 공통 단위 생성
기간: 60분
혈액 플럭스 단위가 측정되고 레이저 기반 기술에 대한 새로운 공통 및 범용 단위가 보고됩니다.
60분
Laser Speckle Contrast Imaging 및 Laser Doppler Imaging을 위한 공통 컬러 맵 생성
기간: 60분
레이저 도플러 관류 이미징과 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징 모두에서 사용되는 새로운 범용 색상 코드는 방정식 공식을 기반으로 생성됩니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • 연구 책임자: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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이온토포레시스에 대한 임상 시험

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