- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660162
Srovnání laserového kontrastního zobrazení a laserového dopplerovského zobrazení (LACOM)
Mikrocirkulace hraje zásadní roli v metabolických reakcích a byla prokázána jako zásadní determinant v mnoha klinických scénářích, jako jsou šokové stavy, chronická a kardiometabolická onemocnění. Mikrocirkulaci lze hodnotit přímo pomocí laserových technik a intravitálních mikroskopů. V kombinaci s provokačními testy lze mikrovaskulární monitorování použít k posouzení mikrovaskulární funkce.
Laserové techniky se skládají ze dvou různých metod nazvaných laserové dopplerovské zobrazování (LDI), laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI). LSCI je technika založená na tečkované kontrastní analýze, která poskytuje index krevního toku. Bez potřeby kontaktu s kůží, nepřetržité hodnocení mikrocirkulace v reálném čase vedlo LSCI k širokému použití v klinické praxi. LDI je také neinvazivní diagnostická metoda používaná k měření průtoku krve tkání. Technika je založena na měření dopplerovského posunu vyvolaného pohybem červených krvinek do osvětlujícího koherentního světla. Iontoforéza je jedním z nejčastěji používaných provokačních testů ke studiu endotelu z hlediska endotelově závislé a na endotelu nezávislé vazodilatace. Současně s LDI a LSCI se používají ke sledování a hodnocení toku krve kůží během iontoforézy. Proto poskytuje stav k provedení srovnání mezi dvěma různými technikami založenými na laseru z hlediska charakteristik toku.
Přesné posouzení hloubky popálení je kritickým krokem v léčbě popáleného pacienta. V současné době je LDI nejrozšířenějším neinvazivním měřicím nástrojem pro hodnocení popálenin a jedinou technikou schválenou americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration). Zařízení LDI je však poměrně nákladné, těžkopádné a má špatné prostorové rozlišení. LSCI měří perfuzi podobným způsobem, ale poskytuje vysoce kvalitní snímky s mnohem vyšším prostorovým rozlišením. Kromě toho je LSCI mnohem rychlejší, ovladatelný a schopný posoudit větší oblasti kůže. Aby bylo možné použít techniku LSCI v klinické praxi pacientů s popáleninami, jako první krok by měla být prokázána linearita LDI a LSCI. V této studii jsme se zaměřili na srovnání LSCI a LDI s iontoforézou a technikou postupné okluze. Budeme tedy testovat linearitu zařízení ve velkém rozsahu hodnot krevního toku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etického souhlasu byla zahájena měření mikrocirkulace. Do studie bylo zahrnuto 15 zdravých dobrovolníků. Všichni dobrovolníci byli požádáni o existenci jakýchkoli příznaků probíhajícího onemocnění, jako je chřipka, infekční onemocnění a chronické onemocnění (diabetes, hypertenze, revmatologické poruchy, epileptické poruchy atd.). Jakmile dobrovolník splnil kritéria pro zařazení, stal se způsobilým ke studiu. Dobrovolníkům bylo doporučeno dávat si pozor na jídlo a pití alespoň dvě hodiny před měřením. Také jim bylo doporučeno, aby přišli alespoň dvě hodiny po velkých jídlech, jako je oběd nebo večeře. Všichni dobrovolníci byli hodnoceni ve stejné poloze (sed a ruka v úrovni srdce), místnosti a teplotě, aby byly zajištěny stejné standardy. Dobrovolník odpočíval alespoň 30 minut v poloze napůl vleže a natažené nohy. Teplota v místnosti byla 24-26 °C a přerušovaně se kontrolovala teploměrem. Dveře byly zavřené, aby se zabránilo pohybu vzduchu. Světla byla vypnuta a závěsy byly zataženy, aby se zabránilo působení světla na zařízení. Jakmile byly splněny všechny podmínky prostředí, dva vyšetřovatelé dobrovolníka vyhodnotili. Jeden vyšetřovatel kontroloval dobrovolníkovi krevní tlak, teplotu a srdeční frekvenci.
K udržení stabilní paže během procedury byl použit vakuový polštář. Vedle dobrovolníka byla připravena dvě různá zařízení (laserové speckle kontrastní zobrazování (LSCI) a laserové dopplerovské zobrazování (LDI)). Pro vyšetření byla použita vhodná intaktní oblast kůže, vnitřní strana předloktí a byly připojeny obě elektrody. Povrch kůže byl očištěn alkoholem nebo deionizovanou vodou, aby se odstranily zbytky kosmetiky a krémů s nízkou vodivostí. To pomohlo zabránit skvrnám s vysokou hustotou proudu, které mohou vést k lokálním popáleninám a nespecifickým vaskulárním reakcím. Po odlepení vrstvy ochranné pásky na spodní straně elektrody pro podávání léčiva byla elektroda pevně připojena ke kůži. Disperzní elektroda byla umístěna přibližně 10-15 cm od elektrody pro podávání léčiva. Napájení bylo připojeno připojením elektrod k přívodům. Po zvednutí víka elektrody pro dodávání léčiva pomocí špičatého jazýčku byl hrot stříkačky zasunut pod víko elektrody pro dodávání léčiva a komora pro dodávání léčiva byla naplněna přibližně 0,5 ml roztoku SNP o koncentraci 10 mg/ml. Léčivo bylo poté dodáváno pomocí katodické iontoforézy po dobu 1 minuty s proudovou silou 200 uA. Přístroje LDI a LSCI jsou umístěny tak, aby mohly střídavě měřit místo dodání. Před zahájením iontoforézy byla oběma přístroji měřena bazální perfuze. Následně byla zahájena iontoforéza a měření se provádějí střídavě mezi oběma přístroji. Proto bychom byli schopni porovnat obě zařízení z hlediska nadzákladních hodnot toku. Když byla všechna měření dokončena, elektrody byly z pacienta odstraněny a elektroda pro podávání léčiva a disperzní elektroda byly odstraněny.
Druhá část studie byla provedena jako postupná okluze. Rameno, které nebylo použito pro test iontoforézy, bylo použito pro postupnou okluzi. Základní krevní tok byl sledován po dobu 2 minut pomocí LDI a LSCI. Po 2 minutách byla horní část paže uzavřena na 30 sekund pneumatickou manžetou až do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg a 170 mmHg. Mezi každou částí měl dobrovolník odpočinek po dobu 5 minut, aby nechal krev proudit a otočila základní linii. Jakmile bylo dosaženo plánovaného tlaku, byly střídavě použity přístroje LSCI a LDI k záznamu průtoku krve. Proto jsme mohli porovnat obě zařízení z hlediska hodnot sub-základního toku.
Všechna data byla zaznamenána na 2 externí elektronické úložiště a jména dobrovolníků byla kódována čísly. Jen hlavní vyšetřovatel věděl, kdo odpovídá jakému číslu. Výsledky zařízení Perimed a Moore byly analyzovány pomocí softwaru PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Švédsko), respektive MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0. Analýzu provedli dva vyšetřovatelé. Pokud jeden vyšetřovatel provedl analýzu, druhý zkontroloval také výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3007AC
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neměl by mít v době zákroku žádné onemocnění (včetně chřipky)
- Neměl by mít žádné chronické onemocnění
- Neměl by být pod žádnými léky
- Neměl by být kuřák nebo bývalý kuřák
- Dvě hodiny před zákrokem byste neměli pít kávu ani jíst jídlo
- Neměl by mít alergii na nitroprusid sodný
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník, který nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií
- <18 let
- Těhotná
- Odmítnutí účasti ve studii nebo požadavek na ukončení studie z jakéhokoli důvodu
- Přecitlivělost na nitroprusid sodný
- Zlomené nebo poškozené povrchy kůže
- Elektricky citlivá implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory
- Maastad Ziekenhuis zaměstnavatelé nebo kolegové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Kontrastní zobrazování laserem
(Perimed AB, Järfälla, Švédsko)
|
Při použití zařízení PeriIont (Perimed, Jarfalla, Švédsko) bylo transdermálně použito 0,5 ml 10 mg/ml roztoku nitroprusidu sodného a ionizováno proudem 200 uA po dobu 1 minuty.
Horní část paže byla uzavřena na 30 sekund pneumatickou manžetou až do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg a 170 mmHg.
Dobrovolník měl mezi každým okluzním postupem 5 minut odpočinek.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Laserové dopplerovské perfuzní zobrazování
(Moor Instruments, Devon, Spojené království)
|
Při použití zařízení PeriIont (Perimed, Jarfalla, Švédsko) bylo transdermálně použito 0,5 ml 10 mg/ml roztoku nitroprusidu sodného a ionizováno proudem 200 uA po dobu 1 minuty.
Horní část paže byla uzavřena na 30 sekund pneumatickou manžetou až do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg a 170 mmHg.
Dobrovolník měl mezi každým okluzním postupem 5 minut odpočinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání laserového kontrastního zobrazení a laserového dopplerovského zobrazení
Časové okno: 60 minut
|
Hodnoty krevního toku zařízení Laser Speckle Contrast Imaging (Perimed AB, Järfälla, Švédsko) a zařízení Laser Doppler Imaging (Moor Instruments, Devon, UK) budou měřeny v širokém rozsahu hodnot krevního toku a bude popsán vzorec rovnice.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření společné jednotky pro laserové zobrazování kontrastních skvrn a laserové dopplerovské zobrazování
Časové okno: 60 minut
|
Budou měřeny jednotky krevního toku a bude uvedena nová společná a univerzální jednotka pro laserové techniky
|
60 minut
|
|
Vytváření společné barevné mapy pro kontrastní laserové zobrazování a laserové dopplerovské zobrazování
Časové okno: 60 minut
|
Na základě vzorce rovnice bude vytvořen nový univerzální barevný kód, který používá jak laserové dopplerovské perfuzní zobrazování, tak laserové kontrastní zobrazování skvrn
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Ředitel studie: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL65747.101.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .