Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laserového kontrastního zobrazení a laserového dopplerovského zobrazení (LACOM)

15. března 2023 aktualizováno: Goksel Guven, Maasstad Hospital

Mikrocirkulace hraje zásadní roli v metabolických reakcích a byla prokázána jako zásadní determinant v mnoha klinických scénářích, jako jsou šokové stavy, chronická a kardiometabolická onemocnění. Mikrocirkulaci lze hodnotit přímo pomocí laserových technik a intravitálních mikroskopů. V kombinaci s provokačními testy lze mikrovaskulární monitorování použít k posouzení mikrovaskulární funkce.

Laserové techniky se skládají ze dvou různých metod nazvaných laserové dopplerovské zobrazování (LDI), laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI). LSCI je technika založená na tečkované kontrastní analýze, která poskytuje index krevního toku. Bez potřeby kontaktu s kůží, nepřetržité hodnocení mikrocirkulace v reálném čase vedlo LSCI k širokému použití v klinické praxi. LDI je také neinvazivní diagnostická metoda používaná k měření průtoku krve tkání. Technika je založena na měření dopplerovského posunu vyvolaného pohybem červených krvinek do osvětlujícího koherentního světla. Iontoforéza je jedním z nejčastěji používaných provokačních testů ke studiu endotelu z hlediska endotelově závislé a na endotelu nezávislé vazodilatace. Současně s LDI a LSCI se používají ke sledování a hodnocení toku krve kůží během iontoforézy. Proto poskytuje stav k provedení srovnání mezi dvěma různými technikami založenými na laseru z hlediska charakteristik toku.

Přesné posouzení hloubky popálení je kritickým krokem v léčbě popáleného pacienta. V současné době je LDI nejrozšířenějším neinvazivním měřicím nástrojem pro hodnocení popálenin a jedinou technikou schválenou americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration). Zařízení LDI je však poměrně nákladné, těžkopádné a má špatné prostorové rozlišení. LSCI měří perfuzi podobným způsobem, ale poskytuje vysoce kvalitní snímky s mnohem vyšším prostorovým rozlišením. Kromě toho je LSCI mnohem rychlejší, ovladatelný a schopný posoudit větší oblasti kůže. Aby bylo možné použít techniku ​​LSCI v klinické praxi pacientů s popáleninami, jako první krok by měla být prokázána linearita LDI a LSCI. V této studii jsme se zaměřili na srovnání LSCI a LDI s iontoforézou a technikou postupné okluze. Budeme tedy testovat linearitu zařízení ve velkém rozsahu hodnot krevního toku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po schválení etického souhlasu byla zahájena měření mikrocirkulace. Do studie bylo zahrnuto 15 zdravých dobrovolníků. Všichni dobrovolníci byli požádáni o existenci jakýchkoli příznaků probíhajícího onemocnění, jako je chřipka, infekční onemocnění a chronické onemocnění (diabetes, hypertenze, revmatologické poruchy, epileptické poruchy atd.). Jakmile dobrovolník splnil kritéria pro zařazení, stal se způsobilým ke studiu. Dobrovolníkům bylo doporučeno dávat si pozor na jídlo a pití alespoň dvě hodiny před měřením. Také jim bylo doporučeno, aby přišli alespoň dvě hodiny po velkých jídlech, jako je oběd nebo večeře. Všichni dobrovolníci byli hodnoceni ve stejné poloze (sed a ruka v úrovni srdce), místnosti a teplotě, aby byly zajištěny stejné standardy. Dobrovolník odpočíval alespoň 30 minut v poloze napůl vleže a natažené nohy. Teplota v místnosti byla 24-26 °C a přerušovaně se kontrolovala teploměrem. Dveře byly zavřené, aby se zabránilo pohybu vzduchu. Světla byla vypnuta a závěsy byly zataženy, aby se zabránilo působení světla na zařízení. Jakmile byly splněny všechny podmínky prostředí, dva vyšetřovatelé dobrovolníka vyhodnotili. Jeden vyšetřovatel kontroloval dobrovolníkovi krevní tlak, teplotu a srdeční frekvenci.

K udržení stabilní paže během procedury byl použit vakuový polštář. Vedle dobrovolníka byla připravena dvě různá zařízení (laserové speckle kontrastní zobrazování (LSCI) a laserové dopplerovské zobrazování (LDI)). Pro vyšetření byla použita vhodná intaktní oblast kůže, vnitřní strana předloktí a byly připojeny obě elektrody. Povrch kůže byl očištěn alkoholem nebo deionizovanou vodou, aby se odstranily zbytky kosmetiky a krémů s nízkou vodivostí. To pomohlo zabránit skvrnám s vysokou hustotou proudu, které mohou vést k lokálním popáleninám a nespecifickým vaskulárním reakcím. Po odlepení vrstvy ochranné pásky na spodní straně elektrody pro podávání léčiva byla elektroda pevně připojena ke kůži. Disperzní elektroda byla umístěna přibližně 10-15 cm od elektrody pro podávání léčiva. Napájení bylo připojeno připojením elektrod k přívodům. Po zvednutí víka elektrody pro dodávání léčiva pomocí špičatého jazýčku byl hrot stříkačky zasunut pod víko elektrody pro dodávání léčiva a komora pro dodávání léčiva byla naplněna přibližně 0,5 ml roztoku SNP o koncentraci 10 mg/ml. Léčivo bylo poté dodáváno pomocí katodické iontoforézy po dobu 1 minuty s proudovou silou 200 uA. Přístroje LDI a LSCI jsou umístěny tak, aby mohly střídavě měřit místo dodání. Před zahájením iontoforézy byla oběma přístroji měřena bazální perfuze. Následně byla zahájena iontoforéza a měření se provádějí střídavě mezi oběma přístroji. Proto bychom byli schopni porovnat obě zařízení z hlediska nadzákladních hodnot toku. Když byla všechna měření dokončena, elektrody byly z pacienta odstraněny a elektroda pro podávání léčiva a disperzní elektroda byly odstraněny.

Druhá část studie byla provedena jako postupná okluze. Rameno, které nebylo použito pro test iontoforézy, bylo použito pro postupnou okluzi. Základní krevní tok byl sledován po dobu 2 minut pomocí LDI a LSCI. Po 2 minutách byla horní část paže uzavřena na 30 sekund pneumatickou manžetou až do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg a 170 mmHg. Mezi každou částí měl dobrovolník odpočinek po dobu 5 minut, aby nechal krev proudit a otočila základní linii. Jakmile bylo dosaženo plánovaného tlaku, byly střídavě použity přístroje LSCI a LDI k záznamu průtoku krve. Proto jsme mohli porovnat obě zařízení z hlediska hodnot sub-základního toku.

Všechna data byla zaznamenána na 2 externí elektronické úložiště a jména dobrovolníků byla kódována čísly. Jen hlavní vyšetřovatel věděl, kdo odpovídá jakému číslu. Výsledky zařízení Perimed a Moore byly analyzovány pomocí softwaru PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Švédsko), respektive MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0. Analýzu provedli dva vyšetřovatelé. Pokud jeden vyšetřovatel provedl analýzu, druhý zkontroloval také výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3007AC
        • Maasstad ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neměl by mít v době zákroku žádné onemocnění (včetně chřipky)
  • Neměl by mít žádné chronické onemocnění
  • Neměl by být pod žádnými léky
  • Neměl by být kuřák nebo bývalý kuřák
  • Dvě hodiny před zákrokem byste neměli pít kávu ani jíst jídlo
  • Neměl by mít alergii na nitroprusid sodný

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií
  • <18 let
  • Těhotná
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo požadavek na ukončení studie z jakéhokoli důvodu
  • Přecitlivělost na nitroprusid sodný
  • Zlomené nebo poškozené povrchy kůže
  • Elektricky citlivá implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory
  • Maastad Ziekenhuis zaměstnavatelé nebo kolegové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Kontrastní zobrazování laserem
(Perimed AB, Järfälla, Švédsko)
Při použití zařízení PeriIont (Perimed, Jarfalla, Švédsko) bylo transdermálně použito 0,5 ml 10 mg/ml roztoku nitroprusidu sodného a ionizováno proudem 200 uA po dobu 1 minuty.
Horní část paže byla uzavřena na 30 sekund pneumatickou manžetou až do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg a 170 mmHg. Dobrovolník měl mezi každým okluzním postupem 5 minut odpočinek.
Experimentální: Rameno 2: Laserové dopplerovské perfuzní zobrazování
(Moor Instruments, Devon, Spojené království)
Při použití zařízení PeriIont (Perimed, Jarfalla, Švédsko) bylo transdermálně použito 0,5 ml 10 mg/ml roztoku nitroprusidu sodného a ionizováno proudem 200 uA po dobu 1 minuty.
Horní část paže byla uzavřena na 30 sekund pneumatickou manžetou až do 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg a 170 mmHg. Dobrovolník měl mezi každým okluzním postupem 5 minut odpočinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání laserového kontrastního zobrazení a laserového dopplerovského zobrazení
Časové okno: 60 minut
Hodnoty krevního toku zařízení Laser Speckle Contrast Imaging (Perimed AB, Järfälla, Švédsko) a zařízení Laser Doppler Imaging (Moor Instruments, Devon, UK) budou měřeny v širokém rozsahu hodnot krevního toku a bude popsán vzorec rovnice.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření společné jednotky pro laserové zobrazování kontrastních skvrn a laserové dopplerovské zobrazování
Časové okno: 60 minut
Budou měřeny jednotky krevního toku a bude uvedena nová společná a univerzální jednotka pro laserové techniky
60 minut
Vytváření společné barevné mapy pro kontrastní laserové zobrazování a laserové dopplerovské zobrazování
Časové okno: 60 minut
Na základě vzorce rovnice bude vytvořen nový univerzální barevný kód, který používá jak laserové dopplerovské perfuzní zobrazování, tak laserové kontrastní zobrazování skvrn
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • Ředitel studie: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit