- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660162
Sammenligning af Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging (LACOM)
Mikrocirkulationen spiller en fundamental rolle i metaboliske reaktioner og er blevet vist som en væsentlig determinant i mange kliniske scenarier såsom choktilstande, kroniske og kardiometabolske sygdomme. Mikrocirkulation kan vurderes direkte ved hjælp af laserbaserede teknikker og intravitale mikroskoper. I kombination med provokationstests kan mikrovaskulær monitorering bruges til at vurdere mikrovaskulær funktion.
Laser-baserede teknikker består af to forskellige metoder kaldet laser doppler imaging (LDI), laser speckle contrast imaging (LSCI). LSCI er en teknik baseret på pletterkontrastanalyse, der giver et indeks for blodflux. Intet behov for hudkontakt, kontinuerlig og realtidsvurdering af mikrocirkulationen førte til, at LSCI blev brugt bredt i klinisk praksis. LDI er også en ikke-invasiv diagnostisk metode, der bruges til at måle blodstrømmen af væv. Teknikken er baseret på måling af dopplerforskydningen induceret ved at flytte røde blodlegemer til det lysende sammenhængende lys. Iontoforese er en af de mest almindeligt anvendte provokationstests til at studere endotelet i form af endotelafhængig og endoteluafhængig vasodilatation. Samtidig med LDI og LSCI bruges til at følge og vurdere hudens blodstrøm under iontoforese. Derfor giver det en tilstand til at foretage en sammenligning mellem to forskellige laserbaserede teknikker med hensyn til fluxkarakteristika.
Den nøjagtige vurdering af forbrændingsdybden er et kritisk trin i behandlingen af den forbrændingsskadede patient. I øjeblikket er LDI det mest udbredte ikke-invasive måleværktøj til vurdering af forbrændingssår og den eneste teknik, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. LDI-enheden er dog ret dyr, besværlig og har en dårlig rumlig opløsning. LSCI måler perfusion på en lignende måde, men det giver billeder i høj kvalitet med en meget højere rumlig opløsning. Derudover er LSCI meget hurtigere, manøvrerbar og i stand til at vurdere større hudområder. For at bruge LSCI-teknikken i klinisk praksis af forbrændingsskadede patienter, bør lineariteten af LDI og LSCI som et første trin vises. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne LSCI og LDI med iontoforese og trinvis okklusionsteknik. Så vi vil teste lineariteten af enheder over et stort udvalg af blodfluxværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målinger af mikrocirkulation blev påbegyndt, efter at det etiske samtykke var godkendt. 15 raske frivillige blev inkluderet i undersøgelsen. Alle frivillige blev spurgt om eksistensen af symptomer på den igangværende sygdom som influenza, infektionssygdomme og kroniske sygdomme (diabetes, hypertension, reumatologiske lidelser, epileptiske lidelser osv.). Når den frivillige opfyldte inklusionskriterierne, blev han/hun berettiget til at studere. Frivillige blev rådet til at passe på med mad og drikke i mindst to timer før måling. De blev også rådet til at komme mindst to timer efter store måltider som frokost eller aftensmad. Alle de frivillige blev evalueret i samme position (siddende og hånd i hjertehøjde), stue og temperatur for at give lige standarder. Den frivillige havde hvilet i mindst 30 minutter i en semi-liggende og forlængende benposition. Stuetemperaturen var 24-26C og kontrolleres med et termometer med mellemrum. Døren blev lukket for at forhindre luftbevægelse. Lyset blev slukket, og gardinerne blev lukket for at forhindre lysets indvirkning på enheder. Da alle de miljømæssige betingelser var opfyldt, evaluerede to efterforskere den frivillige. En efterforsker tjekkede den frivilliges blodtryk, temperatur og hjertefrekvens.
En vakuumpude blev brugt til at holde armen stabil under proceduren. To forskellige enheder (laser speckle contrast imaging (LSCI) og laser doppler imaging (LDI)) var klar ved siden af den frivillige. Et passende intakt hudområde, indersiden af underarmen blev brugt til undersøgelsen, og begge elektroder blev fastgjort. Hudoverfladen blev renset med alkohol eller deioniseret vand for at fjerne rester af kosmetik og cremer med lav ledningsevne. Dette hjalp med at forhindre pletter med høj strømtæthed, der kan resultere i lokale forbrændinger og uspecifikke vaskulære reaktioner. Efter at have fjernet det beskyttende tapelag på bunden af lægemiddelleveringselektroden, blev elektroden fastgjort til huden. Den dispersive elektrode blev placeret ca. 10-15 cm fra lægemiddelleveringselektroden. Strømforsyningen blev tilsluttet ved at fastgøre elektroderne til ledningerne. Efter at have løftet låget på lægemiddeltilførselselektroden ved hjælp af den spidse flig, blev spidsen af sprøjten skubbet ind under låget på lægemiddeltilførselselektroden, og lægemiddeltilførselskammeret blev fyldt med ca. 0,5 ml af en 10 mg/ml SNP-opløsning. Lægemidlet blev derefter leveret under anvendelse af katodisk iontoforese i 1 minut med en strømstyrke på 200 µA. LDI- og LSCI-instrumenterne er placeret, så de skiftevis kan måle leveringsstedet. Basal perfusion blev målt med begge instrumenter før start af iontoforese. Efterfølgende blev iontoforese påbegyndt, og der foretages målinger på skift mellem de to instrumenter. Derfor ville vi være i stand til at sammenligne begge enheder med hensyn til supra-baseline fluxværdier. Når alle målinger var færdige, blev elektroderne fjernet fra patienten, og lægemiddeltilførselselektroden og den dispersive elektrode blev fjernet.
Anden del af undersøgelsen blev udført som trinvis okklusion. Armen, som ikke blev brugt til iontoforesetest, blev brugt til trinvis okklusion. Baseline-blodstrømmen blev fulgt i 2 minutter af LDI og LSCI. Efter 2 minutter blev overarmen okkluderet i 30 sekunder med en pneumatisk manchet op til 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg og 170 mmHg. Mellem hver del fik den frivillige hvile i 5 minutter for at lade blodstrømmen vende baseline. Når først det planlagte tryk nåede, blev LSCI- og LDI-enheder skiftevis brugt til at registrere blodflux. Derfor var vi i stand til at sammenligne begge enheder med hensyn til sub-baseline fluxværdier.
Alle data blev registreret i 2 eksterne elektroniske lager, og navnene på de frivillige blev kodet med tal. Kun hovedefterforsker var klar over, hvem der svarer til hvilket nummer. Resultater af Perimed- og Moore-enheder blev analyseret med henholdsvis softwaren PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), MoorLDI2-BI Burn's softwareversion 4.0. To efterforskere udførte analysen. Hvis en efterforsker lavede analysen, tjekkede den anden også resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3007AC
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bør ikke have nogen sygdom på tidspunktet for proceduren (inklusive influenza)
- Bør ikke have nogen kronisk sygdom
- Bør ikke være under nogen form for medicin
- Bør ikke være ryger eller eks-ryger
- Bør ikke drikke kaffe eller spise måltid i to timer før proceduren
- Bør ikke have allergi over for natrium-nitroprussid
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig, der ikke opfylder nogen af ovenstående kriterier
- <18 år gammel
- Gravid
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller krav om at afslutte undersøgelsen af en eller anden grund
- Overfølsomhed over for natriumnitroprussid
- Ødelagte eller beskadigede hudoverflader
- Elektrisk følsomme implanterede enheder såsom pacemakere
- Maastad Ziekenhuis arbejdsgivere eller kolleger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm-1: Laser speckle kontrast billeddannelse
(Perimed AB, Järfälla, Sverige)
|
Ved at bruge PeriIont (Perimed, Jarfalla, Sverige) enheden blev 0,5 ml af en 10 mg/ml natriumnitroprussidopløsning brugt transdermalt og ioniseret med en strømstyrke på 200 µA i 1 minut.
Overarmen blev okkluderet i 30 sekunder med en pneumatisk manchet op til 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg og 170 mmHg.
Den frivillige havde hvile i 5 minutter mellem hver okklusionsprocedure.
|
Eksperimentel: Arm-2: Laser Doppler perfusionsbilleddannelse
(Moor Instruments, Devon, Storbritannien)
|
Ved at bruge PeriIont (Perimed, Jarfalla, Sverige) enheden blev 0,5 ml af en 10 mg/ml natriumnitroprussidopløsning brugt transdermalt og ioniseret med en strømstyrke på 200 µA i 1 minut.
Overarmen blev okkluderet i 30 sekunder med en pneumatisk manchet op til 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg og 170 mmHg.
Den frivillige havde hvile i 5 minutter mellem hver okklusionsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging
Tidsramme: 60 minutter
|
Blodfluxværdier for laserflekskontrastbilleddannelsesenhed (Perimed AB, Järfälla, Sverige) og laserdopplerbilleddannelsesenheden (Moor Instruments, Devon, UK) vil blive målt i en bred vifte af blodfluxværdier, og en ligningsformel vil blive beskrevet
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oprettelse af fælles enhed for Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging
Tidsramme: 60 minutter
|
Blodstrømsenheder vil blive målt, og en ny fælles og universel enhed for laserbaserede teknikker vil blive rapporteret
|
60 minutter
|
Oprettelse af fælles farvekort til Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging
Tidsramme: 60 minutter
|
En ny universel farvekode, der bruges af både Laser Doppler perfusionsbilleddannelse og Laser speckle kontrastbilleddannelse vil blive oprettet baseret på ligningsformlen
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Studieleder: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL65747.101.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iontoforese
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbage