Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging (LACOM)

15. marts 2023 opdateret af: Goksel Guven, Maasstad Hospital

Mikrocirkulationen spiller en fundamental rolle i metaboliske reaktioner og er blevet vist som en væsentlig determinant i mange kliniske scenarier såsom choktilstande, kroniske og kardiometabolske sygdomme. Mikrocirkulation kan vurderes direkte ved hjælp af laserbaserede teknikker og intravitale mikroskoper. I kombination med provokationstests kan mikrovaskulær monitorering bruges til at vurdere mikrovaskulær funktion.

Laser-baserede teknikker består af to forskellige metoder kaldet laser doppler imaging (LDI), laser speckle contrast imaging (LSCI). LSCI er en teknik baseret på pletterkontrastanalyse, der giver et indeks for blodflux. Intet behov for hudkontakt, kontinuerlig og realtidsvurdering af mikrocirkulationen førte til, at LSCI blev brugt bredt i klinisk praksis. LDI er også en ikke-invasiv diagnostisk metode, der bruges til at måle blodstrømmen af ​​væv. Teknikken er baseret på måling af dopplerforskydningen induceret ved at flytte røde blodlegemer til det lysende sammenhængende lys. Iontoforese er en af ​​de mest almindeligt anvendte provokationstests til at studere endotelet i form af endotelafhængig og endoteluafhængig vasodilatation. Samtidig med LDI og LSCI bruges til at følge og vurdere hudens blodstrøm under iontoforese. Derfor giver det en tilstand til at foretage en sammenligning mellem to forskellige laserbaserede teknikker med hensyn til fluxkarakteristika.

Den nøjagtige vurdering af forbrændingsdybden er et kritisk trin i behandlingen af ​​den forbrændingsskadede patient. I øjeblikket er LDI det mest udbredte ikke-invasive måleværktøj til vurdering af forbrændingssår og den eneste teknik, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. LDI-enheden er dog ret dyr, besværlig og har en dårlig rumlig opløsning. LSCI måler perfusion på en lignende måde, men det giver billeder i høj kvalitet med en meget højere rumlig opløsning. Derudover er LSCI meget hurtigere, manøvrerbar og i stand til at vurdere større hudområder. For at bruge LSCI-teknikken i klinisk praksis af forbrændingsskadede patienter, bør lineariteten af ​​LDI og LSCI som et første trin vises. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne LSCI og LDI med iontoforese og trinvis okklusionsteknik. Så vi vil teste lineariteten af ​​enheder over et stort udvalg af blodfluxværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målinger af mikrocirkulation blev påbegyndt, efter at det etiske samtykke var godkendt. 15 raske frivillige blev inkluderet i undersøgelsen. Alle frivillige blev spurgt om eksistensen af ​​symptomer på den igangværende sygdom som influenza, infektionssygdomme og kroniske sygdomme (diabetes, hypertension, reumatologiske lidelser, epileptiske lidelser osv.). Når den frivillige opfyldte inklusionskriterierne, blev han/hun berettiget til at studere. Frivillige blev rådet til at passe på med mad og drikke i mindst to timer før måling. De blev også rådet til at komme mindst to timer efter store måltider som frokost eller aftensmad. Alle de frivillige blev evalueret i samme position (siddende og hånd i hjertehøjde), stue og temperatur for at give lige standarder. Den frivillige havde hvilet i mindst 30 minutter i en semi-liggende og forlængende benposition. Stuetemperaturen var 24-26C og kontrolleres med et termometer med mellemrum. Døren blev lukket for at forhindre luftbevægelse. Lyset blev slukket, og gardinerne blev lukket for at forhindre lysets indvirkning på enheder. Da alle de miljømæssige betingelser var opfyldt, evaluerede to efterforskere den frivillige. En efterforsker tjekkede den frivilliges blodtryk, temperatur og hjertefrekvens.

En vakuumpude blev brugt til at holde armen stabil under proceduren. To forskellige enheder (laser speckle contrast imaging (LSCI) og laser doppler imaging (LDI)) var klar ved siden af ​​den frivillige. Et passende intakt hudområde, indersiden af ​​underarmen blev brugt til undersøgelsen, og begge elektroder blev fastgjort. Hudoverfladen blev renset med alkohol eller deioniseret vand for at fjerne rester af kosmetik og cremer med lav ledningsevne. Dette hjalp med at forhindre pletter med høj strømtæthed, der kan resultere i lokale forbrændinger og uspecifikke vaskulære reaktioner. Efter at have fjernet det beskyttende tapelag på bunden af ​​lægemiddelleveringselektroden, blev elektroden fastgjort til huden. Den dispersive elektrode blev placeret ca. 10-15 cm fra lægemiddelleveringselektroden. Strømforsyningen blev tilsluttet ved at fastgøre elektroderne til ledningerne. Efter at have løftet låget på lægemiddeltilførselselektroden ved hjælp af den spidse flig, blev spidsen af ​​sprøjten skubbet ind under låget på lægemiddeltilførselselektroden, og lægemiddeltilførselskammeret blev fyldt med ca. 0,5 ml af en 10 mg/ml SNP-opløsning. Lægemidlet blev derefter leveret under anvendelse af katodisk iontoforese i 1 minut med en strømstyrke på 200 µA. LDI- og LSCI-instrumenterne er placeret, så de skiftevis kan måle leveringsstedet. Basal perfusion blev målt med begge instrumenter før start af iontoforese. Efterfølgende blev iontoforese påbegyndt, og der foretages målinger på skift mellem de to instrumenter. Derfor ville vi være i stand til at sammenligne begge enheder med hensyn til supra-baseline fluxværdier. Når alle målinger var færdige, blev elektroderne fjernet fra patienten, og lægemiddeltilførselselektroden og den dispersive elektrode blev fjernet.

Anden del af undersøgelsen blev udført som trinvis okklusion. Armen, som ikke blev brugt til iontoforesetest, blev brugt til trinvis okklusion. Baseline-blodstrømmen blev fulgt i 2 minutter af LDI og LSCI. Efter 2 minutter blev overarmen okkluderet i 30 sekunder med en pneumatisk manchet op til 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg og 170 mmHg. Mellem hver del fik den frivillige hvile i 5 minutter for at lade blodstrømmen vende baseline. Når først det planlagte tryk nåede, blev LSCI- og LDI-enheder skiftevis brugt til at registrere blodflux. Derfor var vi i stand til at sammenligne begge enheder med hensyn til sub-baseline fluxværdier.

Alle data blev registreret i 2 eksterne elektroniske lager, og navnene på de frivillige blev kodet med tal. Kun hovedefterforsker var klar over, hvem der svarer til hvilket nummer. Resultater af Perimed- og Moore-enheder blev analyseret med henholdsvis softwaren PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Sverige), MoorLDI2-BI Burn's softwareversion 4.0. To efterforskere udførte analysen. Hvis en efterforsker lavede analysen, tjekkede den anden også resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3007AC
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør ikke have nogen sygdom på tidspunktet for proceduren (inklusive influenza)
  • Bør ikke have nogen kronisk sygdom
  • Bør ikke være under nogen form for medicin
  • Bør ikke være ryger eller eks-ryger
  • Bør ikke drikke kaffe eller spise måltid i to timer før proceduren
  • Bør ikke have allergi over for natrium-nitroprussid

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
  • <18 år gammel
  • Gravid
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller krav om at afslutte undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Overfølsomhed over for natriumnitroprussid
  • Ødelagte eller beskadigede hudoverflader
  • Elektrisk følsomme implanterede enheder såsom pacemakere
  • Maastad Ziekenhuis arbejdsgivere eller kolleger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm-1: Laser speckle kontrast billeddannelse
(Perimed AB, Järfälla, Sverige)
Ved at bruge PeriIont (Perimed, Jarfalla, Sverige) enheden blev 0,5 ml af en 10 mg/ml natriumnitroprussidopløsning brugt transdermalt og ioniseret med en strømstyrke på 200 µA i 1 minut.
Overarmen blev okkluderet i 30 sekunder med en pneumatisk manchet op til 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg og 170 mmHg. Den frivillige havde hvile i 5 minutter mellem hver okklusionsprocedure.
Eksperimentel: Arm-2: Laser Doppler perfusionsbilleddannelse
(Moor Instruments, Devon, Storbritannien)
Ved at bruge PeriIont (Perimed, Jarfalla, Sverige) enheden blev 0,5 ml af en 10 mg/ml natriumnitroprussidopløsning brugt transdermalt og ioniseret med en strømstyrke på 200 µA i 1 minut.
Overarmen blev okkluderet i 30 sekunder med en pneumatisk manchet op til 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg og 170 mmHg. Den frivillige havde hvile i 5 minutter mellem hver okklusionsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging
Tidsramme: 60 minutter
Blodfluxværdier for laserflekskontrastbilleddannelsesenhed (Perimed AB, Järfälla, Sverige) og laserdopplerbilleddannelsesenheden (Moor Instruments, Devon, UK) vil blive målt i en bred vifte af blodfluxværdier, og en ligningsformel vil blive beskrevet
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af fælles enhed for Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging
Tidsramme: 60 minutter
Blodstrømsenheder vil blive målt, og en ny fælles og universel enhed for laserbaserede teknikker vil blive rapporteret
60 minutter
Oprettelse af fælles farvekort til Laser Speckle Contrast Imaging og Laser Doppler Imaging
Tidsramme: 60 minutter
En ny universel farvekode, der bruges af både Laser Doppler perfusionsbilleddannelse og Laser speckle kontrastbilleddannelse vil blive oprettet baseret på ligningsformlen
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • Studieleder: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iontoforese

3
Abonner