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激光散斑对比成像与激光多普勒成像的比较 (LACOM)

2023年3月15日 更新者:Goksel Guven、Maasstad Hospital

微循环在代谢反应中起着重要作用,并已被证明是许多临床情况(如休克状态、慢性和心脏代谢疾病)中的重要决定因素。 可以使用基于激光的技术和活体显微镜直接评估微循环。 当结合激发试验时,微血管监测可用于评估微血管功能。

基于激光的技术由两种不同的方法组成,分别称为激光多普勒成像 (LDI) 和激光散斑对比成像 (LSCI)。 LSCI 是一种基于散斑对比分析的技术,可提供血流量指标。 无需皮肤接触,连续实时评估微循环,使 LSCI 广泛应用于临床实践。 LDI也是一种用于测量组织血流量的非侵入性诊断方法。 该技术基于测量将红细胞移动到照明相干光引起的多普勒频移。 离子电渗疗法是研究内皮依赖性和内皮非依赖性血管舒张最常用的激发试验之一。 同时使用 LDI 和 LSCI 来跟踪和评估离子电渗疗法期间的皮肤血流量。 因此,它提供了一种状态,可以在通量特性方面对两种不同的基于激光的技术进行比较。

烧伤深度的准确评估是烧伤患者管理的关键步骤。 目前,LDI 是使用最广泛的评估烧伤创面的无创测量工具,也是唯一获得美国食品和药物管理局批准的技术。 然而,LDI 设备相当昂贵、笨重且空间分辨率较差。 LSCI 以类似的方式测量灌注,但它提供具有更高空间分辨率的高质量图像。 此外,LSCI 更快、更灵活,并且能够评估更大的皮肤区域。 为了在烧伤患者的临床实践中使用 LSCI 技术,作为第一步,应显示 LDI 和 LSCI 的线性关系。 在这项研究中,我们旨在比较 LSCI 和 LDI 与离子电渗疗法和逐步闭塞技术。 因此,我们将在较大的血流量值范围内测试设备的线性度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

微循环的测量是在伦理同意获得批准后开始的。 15名健康志愿者被纳入研究。 所有志愿者都被问及是否存在任何正在发生的疾病的症状,如流感、传染病和慢性疾病(糖尿病、高血压、风湿病、癫痫等)。 一旦志愿者符合纳入标准,他/她就有资格参加研究。 建议志愿者在测量前至少两个小时内避免进食和饮水。 此外,建议他们在午餐或晚餐等大餐后至少两个小时前来。 所有志愿者都在相同的位置(坐姿和手在心脏水平)、房间和温度下进行评估,以提供相同的标准。 志愿者以半卧位和伸展腿部姿势休息至少 30 分钟。 室温为24-26℃,间歇性地用温度计检查。 门被关闭以防止空气流动。 灯被关掉,窗帘被拉上以防止光线对设备的影响。 一旦满足所有环境条件,两名调查人员就会对志愿者进行评估。 一名调查员检查了志愿者的血压、体温和心率。

在手术过程中使用真空枕来保持手臂稳定。 志愿者旁边准备了两种不同的设备(激光散斑对比成像 (LSCI) 和激光多普勒成像 (LDI))。 适当的完整皮肤区域,前臂内侧用于研究,并连接两个电极。 用酒精或去离子水清洁皮肤表面,去除残留的化妆品和低电导率的乳霜。 这有助于防止可能导致局部烧伤和非特异性血管反应的高电流密度斑点。 剥下给药电极底部的保护胶带层后,电极与皮肤牢固贴合。 分散电极放置在距药物输送电极约 10-15 厘米处。 通过将电极连接到导线来连接电源。 使用尖头提起药物输送电极的盖子后,将注射器的尖端滑到药物输送电极的盖子下方,药物输送室填充约 0.5 mL 的 10 mg/ml SNP 溶液。 然后使用阴极离子电渗疗法以 200 µA 的电流强度递送药物 1 分钟。 LDI 和 LSCI 仪器的位置使它们可以交替测量分娩部位。 在开始离子电渗疗法之前,用两种仪器测量基础灌注。 随后,开始离子电渗疗法,并在两种仪器之间交替进行测量。 因此,我们将能够根据超基线通量值比较这两种设备。 当所有测量完成后,从患者身上取下电极,药物输送电极和分散电极也被取下。

研究的第二部分是作为逐步闭塞进行的。 未用于离子电渗疗法测试的臂用于逐步闭塞。 通过 LDI 和 LSCI 跟踪基线血流量 2 分钟。 2 分钟后,用最高 50 mmHg、80 mmHg、110 mmHg、140 mmHg 和 170 mmHg 的气动袖带将上臂封闭 30 秒。 每部分之间,志愿者休息5分钟,让血流量回到基线。 一旦达到计划的压力,LSCI 和 LDI 设备将交替用于记录血流量。 因此,我们能够根据亚基线通量值比较这两种设备。

所有数据均记录在2个外部电子存储器中,志愿者姓名用数字编码。 只有主要调查员知道谁对应于哪个数字。 Perimed 和 Moore 设备的结果分别使用软件 PIMsoft 1.5(Perimed AB,Järfälla,瑞典)和 MoorLDI2-BI Burn 的软件版本 4.0 进行分析。 两名研究人员进行了分析。 如果一名调查员进行了分析,另一名调查员也会检查结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3007AC
        • Maasstad Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术时不应患有任何疾病(包括流感)
  • 应该没有任何慢性病
  • 不应服用任何药物
  • 不应该是吸烟者或戒烟者
  • 手术前两小时内不应喝咖啡或进食
  • 不应对硝普钠过敏

排除标准:

  • 不符合上述任何条件的志愿者
  • <18岁
  • 以任何理由拒绝参加研究或要求结束研究
  • 对硝普钠过敏
  • 破损或损坏的皮肤表面
  • 电敏植入设备,例如心脏起搏器
  • Maastad Ziekenhuis 雇主或同事

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm-1:激光散斑对比成像
(Perimed AB,Järfälla,瑞典)
通过使用 PeriIont(Perimed,Jarfalla,瑞典)设备,透皮使用 0.5 mL 的 10 mg/ml 硝普钠溶液,并以 200 µA 的电流强度电离 1 分钟。
上臂用高达 50 mmHg、80 mmHg、110 mmHg、140 mmHg 和 170 mmHg 的气动袖带封闭 30 秒。 志愿者在每次闭塞手术之间休息 5 分钟。
实验性的:Arm-2:激光多普勒灌注成像
(Moor Instruments,英国德文郡)
通过使用 PeriIont(Perimed,Jarfalla,瑞典)设备,透皮使用 0.5 mL 的 10 mg/ml 硝普钠溶液,并以 200 µA 的电流强度电离 1 分钟。
上臂用高达 50 mmHg、80 mmHg、110 mmHg、140 mmHg 和 170 mmHg 的气动袖带封闭 30 秒。 志愿者在每次闭塞手术之间休息 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激光散斑对比成像与激光多普勒成像的比较
大体时间:60分钟
激光散斑对比成像设备(Perimed AB,Järfälla,瑞典)和激光多普勒成像设备(Moor Instruments,Devon,UK)的血流量值将在广泛的血流量值范围内进行测量,并将描述一个方程式
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为激光散斑对比成像和激光多普勒成像创建通用单元
大体时间:60分钟
将测量血流量单位,并报告基于激光技术的新通用通用单位
60分钟
为激光散斑对比成像和激光多普勒成像创建通用颜色图
大体时间:60分钟
激光多普勒灌注成像和激光散斑对比成像都使用的新通用颜色代码将基于方程式创建
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kees vd Vlies, MD、Maasstad Hospital, Department of Burn Care
  • 研究主任:Can Ince, Phd、Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月10日

初级完成 (实际的)

2018年12月17日

研究完成 (实际的)

2018年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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离子导入的临床试验

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