- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660162
Comparación de imágenes de contraste moteado con láser e imágenes con láser Doppler (LACOM)
La microcirculación juega un papel fundamental en las reacciones metabólicas y se ha mostrado como un determinante esencial en muchos escenarios clínicos como estados de shock, enfermedades crónicas y cardiometabólicas. La microcirculación se puede evaluar directamente mediante técnicas basadas en láser y microscopios intravitales. Cuando se combina con pruebas de provocación, la monitorización microvascular se puede utilizar para evaluar la función microvascular.
Las técnicas basadas en láser consisten en dos métodos diferentes llamados imágenes de láser doppler (LDI), imágenes de contraste de motas láser (LSCI). LSCI es una técnica basada en el análisis de contraste moteado que proporciona un índice del flujo sanguíneo. Sin necesidad de contacto con la piel, la evaluación continua y en tiempo real de la microcirculación hizo que el LSCI se usara ampliamente en la práctica clínica. LDI es también un método de diagnóstico no invasivo que se utiliza para medir el flujo sanguíneo de los tejidos. La técnica se basa en la medición del desplazamiento doppler inducido por el movimiento de glóbulos rojos hacia la luz coherente iluminadora. La iontoforesis es una de las pruebas de provocación más utilizadas para estudiar el endotelio en términos de vasodilatación dependiente e independiente del endotelio. Simultáneamente con LDI y LSCI se utilizan para seguir y evaluar el flujo sanguíneo de la piel durante la iontoforesis. Por lo tanto, proporciona un estado para hacer una comparación entre dos técnicas diferentes basadas en láser en términos de características de flujo.
La evaluación precisa de la profundidad de la quemadura es un paso crítico en el manejo del paciente con lesiones por quemadura. Actualmente, LDI es la herramienta de medición no invasiva más utilizada para evaluar heridas por quemaduras y la única técnica aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Sin embargo, el dispositivo LDI es bastante costoso, engorroso y tiene una resolución espacial pobre. LSCI mide la perfusión de manera similar, pero proporciona imágenes de alta calidad con una resolución espacial mucho mayor. Además, LSCI es mucho más rápido, maniobrable y capaz de evaluar áreas de piel más grandes. Para utilizar la técnica LSCI en la práctica clínica de pacientes con quemaduras, como primer paso, se debe demostrar la linealidad de LDI y LSCI. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar LSCI y LDI con iontoforesis y técnica de oclusión paso a paso. Por lo tanto, probaremos la linealidad de los dispositivos en una amplia gama de valores de flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de la microcirculación se iniciaron una vez que se aprobó el consentimiento ético. 15 voluntarios sanos fueron incluidos en el estudio. A todos los voluntarios se les preguntó sobre la existencia de síntomas de la enfermedad en curso, como gripe, enfermedades infecciosas y enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, trastornos reumatológicos, trastornos epilépticos, etc.). Una vez que el voluntario cumplió con los criterios de inclusión, pasó a ser elegible para el estudio. Se aconsejó a los voluntarios que tuvieran cuidado con los alimentos y bebidas durante al menos dos horas antes de la medición. Además, se les aconsejó que vinieran al menos dos horas después de las comidas copiosas, como el almuerzo o la cena. Todos los voluntarios fueron evaluados en la misma posición (sentados y con la mano al nivel del corazón), ambiente y temperatura para proporcionar estándares iguales. El voluntario tuvo un descanso de al menos 30 minutos en una posición semi-recostada y con las piernas extendidas. La temperatura ambiente era de 24-26°C y se comprobaba con un termómetro de forma intermitente. La puerta estaba cerrada para evitar el movimiento del aire. Se apagaron las luces y se cerraron las cortinas para evitar el efecto de la luz sobre los dispositivos. Una vez reunidas todas las condiciones ambientales, dos investigadores evaluaron al voluntario. Un investigador verificó la presión arterial, la temperatura y la frecuencia cardíaca del voluntario.
Se utilizó una almohadilla de vacío para mantener estable el brazo durante el procedimiento. Dos dispositivos diferentes (imágenes de contraste de motas láser (LSCI) e imágenes de doppler láser (LDI)) estaban listos junto al voluntario. Se utilizó para la investigación un área de piel intacta apropiada, el lado interno del antebrazo y se colocaron ambos electrodos. La superficie de la piel se limpió con alcohol o agua desionizada para eliminar restos de cosméticos y cremas de baja conductividad. Esto ayudó a prevenir puntos con alta densidad de corriente que pueden provocar quemaduras locales y reacciones vasculares inespecíficas. Después de despegar la capa de cinta protectora de la parte inferior del electrodo de administración de fármacos, el electrodo quedó firmemente adherido a la piel. El electrodo dispersivo se colocó aproximadamente a 10-15 cm del electrodo de administración de fármacos. La fuente de alimentación se conectó conectando los electrodos a los cables. Después de levantar la tapa del electrodo de administración de fármacos usando la lengüeta puntiaguda, la punta de la jeringa se deslizó debajo de la tapa del electrodo de administración de fármacos y la cámara de administración de fármacos se llenó con aproximadamente 0,5 ml de una solución de SNP de 10 mg/ml. A continuación, el fármaco se administró mediante iontoforesis catódica durante 1 minuto con una intensidad de corriente de 200 µA. Los instrumentos LDI y LSCI están colocados para que puedan medir alternativamente el lugar de entrega. La perfusión basal se midió con ambos instrumentos antes de iniciar la iontoforesis. Posteriormente se inicia la iontoforesis y se realizan las mediciones alternando entre los dos instrumentos. Por lo tanto, podríamos comparar ambos dispositivos en términos de valores de flujo por encima de la línea de base. Cuando terminaron todas las mediciones, se retiraron los electrodos del paciente y se retiraron el electrodo de administración de fármacos y el electrodo dispersivo.
La segunda parte del estudio se realizó como oclusión paso a paso. El brazo que no se usó para la prueba de iontoforesis se usó para la oclusión gradual. El flujo sanguíneo de referencia se siguió durante 2 minutos mediante LDI y LSCI. Después de 2 minutos, se ocluyó la parte superior del brazo durante 30 segundos con un manguito neumático de hasta 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg y 170 mmHg. Entre cada parte, el voluntario descansaba durante 5 minutos para dejar que el flujo de sangre volviera a la línea de base. Una vez alcanzada la presión planificada, los dispositivos LSCI y LDI se usaron alternativamente para registrar el flujo sanguíneo. Por lo tanto, pudimos comparar ambos dispositivos en términos de valores de flujo de referencia.
Todos los datos se registraron en 2 almacenamientos electrónicos externos y los nombres de los voluntarios se codificaron con números. Solo el investigador principal sabía quién corresponde a qué número. Los resultados de Perimed y Moore Devices se analizaron con el software PIMsoft 1.5 (Perimed AB, Järfälla, Suecia), MoorLDI2-BI Burn's Software Version 4.0, respectivamente. Dos investigadores realizaron el análisis. Si un investigador hizo el análisis, el otro también verificó los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3007AC
- Maasstad Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No debe tener ninguna enfermedad en el momento del procedimiento (incluida la gripe)
- No debe tener ninguna enfermedad crónica.
- No debe estar bajo ningún medicamento.
- No debe ser fumador o ex fumador
- No debe beber café ni comer en las dos horas previas al procedimiento.
- No debe tener alergia al nitroprusiato de sodio.
Criterio de exclusión:
- Voluntario que no cumple con ninguno de los criterios anteriores
- <18 años
- Embarazada
- Negarse a participar en el estudio o exigir que finalice el estudio por cualquier motivo
- Hipersensibilidad al nitroprusiato de sodio
- Superficies de la piel rotas o dañadas
- Dispositivos implantados eléctricamente sensibles, como marcapasos cardíacos
- Empleadores o colegas de Maastad Ziekenhuis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo-1: imágenes de contraste de motas láser
(Perimed AB, Järfälla, Suecia)
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Usando el dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Suecia), se usaron transdérmicamente 0,5 ml de una solución de nitroprusiato de sodio de 10 mg/ml y se ionizaron con una intensidad de corriente de 200 µA durante 1 minuto.
La parte superior del brazo se ocluyó durante 30 segundos con un manguito neumático de hasta 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg y 170 mmHg.
El voluntario tuvo un descanso de 5 minutos entre cada procedimiento de oclusión.
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Experimental: Brazo-2: imágenes de perfusión con láser Doppler
(Moor Instruments, Devon, Reino Unido)
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Usando el dispositivo PeriIont (Perimed, Jarfalla, Suecia), se usaron transdérmicamente 0,5 ml de una solución de nitroprusiato de sodio de 10 mg/ml y se ionizaron con una intensidad de corriente de 200 µA durante 1 minuto.
La parte superior del brazo se ocluyó durante 30 segundos con un manguito neumático de hasta 50 mmHg, 80 mmHg, 110 mmHg, 140 mmHg y 170 mmHg.
El voluntario tuvo un descanso de 5 minutos entre cada procedimiento de oclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de imágenes de contraste moteado con láser e imágenes con láser Doppler
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los valores de flujo sanguíneo del dispositivo de imágenes de contraste de moteado láser (Perimed AB, Järfälla, Suecia) y el dispositivo de imágenes Doppler láser (Moor Instruments, Devon, Reino Unido) se medirán en una amplia gama de valores de flujo sanguíneo y se describirá una fórmula de ecuación
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de una unidad común para imágenes de contraste de moteado láser e imágenes de láser Doppler
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se medirán las unidades de flujo sanguíneo y se informará sobre una nueva unidad común y universal para técnicas basadas en láser.
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60 minutos
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Creación de un mapa de color común para imágenes de contraste de moteado láser e imágenes de Doppler láser
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se creará un nuevo código de color universal que se utiliza tanto para las imágenes de perfusión con láser Doppler como para las imágenes de contraste de moteado con láser en función de la fórmula de la ecuación.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kees vd Vlies, MD, Maasstad Hospital, Department of Burn Care
- Director de estudio: Can Ince, Phd, Erasmus Medical Center, Department of Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
- Sakr Y. Techniques to assess tissue oxygenation in the clinical setting. Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):79-94. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.012. Epub 2010 Jun 17.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Tew GA, Klonizakis M, Crank H, Briers JD, Hodges GJ. Comparison of laser speckle contrast imaging with laser Doppler for assessing microvascular function. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):326-32. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.007. Epub 2011 Jul 22.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
- Millet C, Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Comparison between laser speckle contrast imaging and laser Doppler imaging to assess skin blood flow in humans. Microvasc Res. 2011 Sep;82(2):147-51. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.006. Epub 2011 Jul 1.
- Cordovil I, Huguenin G, Rosa G, Bello A, Kohler O, de Moraes R, Tibirica E. Evaluation of systemic microvascular endothelial function using laser speckle contrast imaging. Microvasc Res. 2012 May;83(3):376-9. doi: 10.1016/j.mvr.2012.01.004. Epub 2012 Jan 31.
- Tesselaar E, Sjoberg F. Transdermal iontophoresis as an in-vivo technique for studying microvascular physiology. Microvasc Res. 2011 Jan;81(1):88-96. doi: 10.1016/j.mvr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 9.
- Wearn C, Lee KC, Hardwicke J, Allouni A, Bamford A, Nightingale P, Moiemen N. Prospective comparative evaluation study of Laser Doppler Imaging and thermal imaging in the assessment of burn depth. Burns. 2018 Feb;44(1):124-133. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.004. Epub 2017 Oct 9.
- Iredahl F, Lofberg A, Sjoberg F, Farnebo S, Tesselaar E. Non-Invasive Measurement of Skin Microvascular Response during Pharmacological and Physiological Provocations. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0133760. doi: 10.1371/journal.pone.0133760. eCollection 2015.
- Klijn E, Den Uil CA, Bakker J, Ince C. The heterogeneity of the microcirculation in critical illness. Clin Chest Med. 2008 Dec;29(4):643-54, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.06.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NL65747.101.18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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