新型コロナウイルス感染症における手術と肺超音波検査 (SOUNDS)
2020年12月15日 更新者：Fundacion Clinica Valle del Lili
緊急手術の適応がある患者に対する新型コロナウイルス感染症スクリーニングにおける肺超音波検査
新型コロナウイルス感染症の最初の症例は 12 月 19 日に確認され、世界は実際にパンデミックを経験しています。
SARS-CoV-2 感染患者の外科手術には、他の患者や患者のケアに臨む医療従事者のグループへの曝露が伴います。
したがって、肺超音波によるスクリーニングは、緊急手術が必要な感染が確立している、または感染が疑われる患者を特定するための代替手段となります。
したがって、この研究の目的は、緊急手術の適応がある患者における SARS-CoV-2 感染症のスクリーニングプロセスにおける肺超音波の操作特性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症患者の外科的介入には、他の患者やその患者のケアに臨む医療従事者のグループへの曝露が伴い、さらなるストレスが生じ、その後の壊滅的な呼吸器疾患や心血管代償不全が発生します。
感染したため手術を受ける予定の患者を管理することにより、医療従事者や他の患者は予防策を強化することで感染のリスクを認識できるようになります。 しかし、それは個人用保護具の無駄遣いと、その後それらの要素の限られた在庫を消費する可能性を意味します。
Li、Yらは、胸部外科における新型コロナウイルス感染症の感染について説明した。 彼らは1人の患者から感染し、さらに8人の患者と11人の医療従事者が三世代伝播によって感染した。 患者9人中3人が感染したが、医療従事者の死亡者はいなかった。
Leiらは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の潜伏期間中に外科的治療を受けた34人の患者の一連の症例を報告した。 彼ら全員が症状を発症した。 患者の 44% が翌日に呼吸困難を呈し、3 分の 1 が ARDS を呈しました。 7 人の患者 (21%) が死亡しました。
どちらの報告でも、患者を新型コロナウイルス感染症患者として特定できなかったため、適切な予防措置や予防措置による管理ができず、医療従事者が適切な個人用保護具を使用していなかったことが明らかである。 一方で、両シリーズで報告された転帰は、外科的治療を必要としない新型コロナウイルス感染症患者の転帰よりも悪かった。 これは、手術後に症状が現れ、良好な臨床経過をたどらなかった症例の事例報告に相当します。
これに加えて、コロンビアにおける新型コロナウイルス感染症の急激な増加と大量の未確認汚染物質により、新型コロナウイルス感染症患者の識別を可能にするシステムの導入が正当化される。医療従事者や他の患者の正しい外科的管理、隔離、保護。
肺超音波によるスクリーニングは、緊急手術が必要な感染が確立している、または感染が疑われる患者を特定するための代替手段です。 その診断効果は、科学文献において体系的に十分に研究されていません。 その使用は、確立された COVID-19 肺炎の患者で報告されたばかりです。 したがって、緊急に手術を受ける予定の患者のスクリーニングプロセス中に肺超音波の操作特性を決定するための研究研究が提案されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
451
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、76032
- 募集
- Fundacion Valle del Lili
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コンタクト：
- Sergio I. Prada, MPA PhD
- 電話番号：4022 +57 (2) 3319090
- メール：sergio.prada@fvl.org.co
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
何らかの理由で緊急手術が必要なヴァッレ・デル・リリ財団に入院する患者
説明
包含基準:
- 何らかの理由による手術の適応
- 救急治療室からの退院または72時間未満の入院
除外基準:
- 囚人
- 慢性肺疾患
- 心不全
- 腎不全
- 侵襲的人工呼吸器を備えた別の病院からの紹介
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性 SARS-CoV-2 感染の疑いのある症例を識別するための肺超音波検査の最適なカットオフ ポイント
時間枠：14日間
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コロンビア、カリのファウンダシオン・ヴァレ・デル・リリ病院で2020年5月以降に緊急外科手術を受けている患者において、活動性SARS-CoV-2感染症の疑いのある症例を区別できる肺超音波検査からの最適なカットオフポイントを特定する。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性 SARS-CoV-2 感染症の蔓延
時間枠：14日間
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緊急外科手術を受ける患者グループにおける活動性 SARS-CoV-2 感染症の有病率を特定します。
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14日間
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肺超音波の操作特性
時間枠：14日間
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研究対象の患者グループにおける SARS-CoV-2 感染症の診断のための肺超音波の操作特性を計算します。
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14日間
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疑わしい肺超音波所見のそれぞれの動作上の特徴
時間枠：14日間
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研究対象となった患者グループにおける SARS-CoV-2 感染症の診断のために、疑わしい肺超音波所見のそれぞれの操作上の特徴を計算する
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14日間
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肺超音波スコアから得られるカットオフポイント
時間枠：14日間
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活動性 SARS-CoV-2 感染が疑われる患者を区別する肺超音波スコアから得られるカットオフ ポイントを特定します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto F. García, MDMSc、Fundacion Clinica Valle del Lili
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1601 (University Hospital Bern)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究情報はFundación Valle del Liliのみが使用します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。