- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661631
Leikkaus ja keuhkojen ultraääni COVID-19-infektiossa (SOUNDS)
Keuhkojen ultraääni COVID-19-infektioseulonnassa potilaille, joilla on aihetta hätäleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilaan kirurginen interventio sisältää muiden potilaiden ja potilaan hoidossa olevien terveydenhuollon työntekijöiden ryhmän altistumisen, mikä synnyttää lisästressiä ja sitä seuraavaa katastrofaalista hengitysteiden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoimintaa.
Leikkaukseen tulevan potilaan hoitaminen tartunnan saaneena saa terveydenhuollon työntekijät ja muut potilaat tietoisiksi tartuntariskistä vahvistamalla varotoimia. Se merkitsee kuitenkin henkilökohtaisten suojaelementtien hukkaa ja myöhempää mahdollisuutta kuluttaa näiden elementtien rajalliset varastot.
Li, Y ym. kuvasivat COVID-19-tartunnan rintakirurgian osastolla. He saivat tartunnan yhdestä potilaasta ja kolmen sukupolven tartunnasta kahdeksan muuta potilasta ja 11 terveydenhuollon työntekijää. Kolme yhdeksästä potilaasta sai tartunnan, eikä yksikään terveydenhuollon työntekijöistä kuollut.
Lei ym. raportoivat tapaussarjan 34 potilaasta, joille tehtiin leikkaushoitoa COVID-19:n itämisaikana. Heille kaikille kehittyi oireita. 44 %:lla potilaista esiintyi hengenahdistusta seuraavina päivinä ja kolmanneksella ARDS. Seitsemän potilasta (21 %) kuoli.
Molemmissa raporteissa käy ilmi, että se, että potilaita ei tunnistettu COVID-19-tartunnan saaneiksi potilaiksi, esti heitä hoitamasta asianmukaisia varotoimia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja että terveydenhuollon työntekijät eivät käyttäneet riittäviä henkilökohtaisia suojavarusteita. Toisaalta raportoitu tulos molemmissa sarjoissa oli huonompi kuin tulos COVID-19-potilailla, jotka eivät tarvinneet kirurgista hoitoa. Tämä vastaa anekdoottisia raportteja tapauksista, joissa ilmentymiä esiintyi leikkauksen jälkeen ja joilla ei ollut suotuisaa kliinistä kulkua.
Tämän lisäksi COVID-19-viruksen aiheuttaman tartunnan eksponentiaalinen kasvu Kolumbiassa ja suuri määrä tuntemattomia kontaminantteja oikeuttaa sellaisen järjestelmän käyttöönoton, joka mahdollistaa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden tunnistamisen. terveydenhuollon työntekijöiden ja muiden potilaiden oikea kirurginen hoito, eristäminen ja suojeleminen.
Keuhkojen ultraäänitutkimus on vaihtoehto sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on todettu tai epäilty infektio, joka vaatii kiireellistä leikkausta. Sen diagnostista tehokkuutta ei ole tutkittu järjestelmällisesti hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa. Sen käyttöä on juuri kuvattu potilailla, joilla on todettu COVID-19-keuhkokuume. Siksi ehdotetaan tutkimusta keuhkojen ultraäänen toiminnallisten ominaisuuksien määrittämiseksi kiireellisesti leikkaukseen tulevien potilaiden seulontaprosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 76032
- Rekrytointi
- Fundacion Valle del Lili
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio I. Prada, MPA PhD
- Puhelinnumero: 4022 +57 (2) 3319090
- Sähköposti: sergio.prada@fvl.org.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausaihe mistä tahansa syystä
- Tulee ensiapuun tai sairaalassa alle 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Krooninen keuhkosairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lähetetty toisesta sairaalasta invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras rajapiste keuhkojen ultraäänelle epäiltyjen aktiivisen SARS-CoV-2-infektion erottamiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tunnistaa keuhkojen ultraäänen paras rajapiste, joka mahdollistaa epäiltyjen SARS-CoV-2-infektiotapausten erottelun potilailla, joille on tehty hätäkirurginen toimenpide toukokuusta 2020 lähtien Fundación Valle del Lili -sairaalassa Calissa, Kolumbiassa.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tunnista aktiivisen SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys potilasryhmässä, jolle tehdään hätäkirurginen toimenpide.
|
14 päivää
|
|
Keuhkojen ultraäänen toiminnalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laske keuhkojen ultraäänen toiminnalliset ominaisuudet SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi tutkitussa potilasryhmässä.
|
14 päivää
|
|
Jokaisen epäilyttävän keuhkojen ultraäänilöydöksen toiminnalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laske jokaisen epäilyttävän keuhkojen ultraäänilöydöksen toimintaominaisuudet SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi tutkitussa potilasryhmässä
|
14 päivää
|
|
Keuhkojen ultraäänituloksesta johtuva raja-arvo
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tunnista keuhkojen ultraäänipisteistä johtuva raja-arvo, joka erottaa potilaat, joilla epäillään olevan aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Ding X, Xu J, Zhou J, Long Q. Chest CT findings of COVID-19 pneumonia by duration of symptoms. Eur J Radiol. 2020 Jun;127:109009. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109009. Epub 2020 Apr 18.
- Zhou Z, Guo D, Li C, Fang Z, Chen L, Yang R, Li X, Zeng W. Coronavirus disease 2019: initial chest CT findings. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4398-4406. doi: 10.1007/s00330-020-06816-7. Epub 2020 Mar 24.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Anelli F, Leoni G, Monaco R, Nume C, Rossi RC, Marinoni G, Spata G, De Giorgi D, Peccarisi L, Miani A, Burgio E, Gentile I, Colao A, Triassi M, Piscitelli P. Italian doctors call for protecting healthcare workers and boosting community surveillance during covid-19 outbreak. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1254. doi: 10.1136/bmj.m1254. No abstract available.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Tong ZD, Tang A, Li KF, Li P, Wang HL, Yi JP, Zhang YL, Yan JB. Potential Presymptomatic Transmission of SARS-CoV-2, Zhejiang Province, China, 2020. Emerg Infect Dis. 2020 May;26(5):1052-1054. doi: 10.3201/eid2605.200198. Epub 2020 May 17.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Li YK, Peng S, Li LQ, Wang Q, Ping W, Zhang N, Fu XN. Clinical and Transmission Characteristics of Covid-19 - A Retrospective Study of 25 Cases from a Single Thoracic Surgery Department. Curr Med Sci. 2020 Apr;40(2):295-300. doi: 10.1007/s11596-020-2176-2. Epub 2020 Mar 30.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zhao W, Zhong Z, Xie X, Yu Q, Liu J. Relation Between Chest CT Findings and Clinical Conditions of Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1072-1077. doi: 10.2214/AJR.20.22976. Epub 2020 Mar 3.
- Huang Y, Cheng W, Zhao N, Qu H, Tian J. CT screening for early diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):1010-1011. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30241-3. Epub 2020 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e180.
- Wong HYF, Lam HYS, Fong AH, Leung ST, Chin TW, Lo CSY, Lui MM, Lee JCY, Chiu KW, Chung TW, Lee EYP, Wan EYF, Hung IFN, Lam TPW, Kuo MD, Ng MY. Frequency and Distribution of Chest Radiographic Findings in Patients Positive for COVID-19. Radiology. 2020 Aug;296(2):E72-E78. doi: 10.1148/radiol.2020201160. Epub 2020 Mar 27.
- Lichtenstein DA, Malbrain MLNG. Lung ultrasound in the critically ill (LUCI): A translational discipline. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(5):430-436. doi: 10.5603/AIT.a2017.0063. Epub 2017 Nov 18.
- Testa A, Soldati G, Copetti R, Giannuzzi R, Portale G, Gentiloni-Silveri N. Early recognition of the 2009 pandemic influenza A (H1N1) pneumonia by chest ultrasound. Crit Care. 2012 Feb 17;16(1):R30. doi: 10.1186/cc11201.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601 (University Hospital Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .