Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и УЗИ легких при инфекции COVID-19 (SOUNDS)

15 декабря 2020 г. обновлено: Fundacion Clinica Valle del Lili

Ультразвуковое исследование легких в скрининге на инфекцию COVID-19 у пациентов с показаниями к неотложной хирургии

Первый случай COVID-19 был выявлен 19 декабря, и мир фактически переживает пандемию. Хирургическая процедура у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 предполагает контакт с другими пациентами и группой медицинских работников, которым оказывается помощь пациенту. Таким образом, скрининг с помощью УЗИ легких является альтернативой для выявления пациентов с установленной или подозреваемой инфекцией, требующей срочного хирургического вмешательства. Поэтому целью настоящего исследования является определение операционных характеристик УЗИ легких в процессе скрининга на инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с показаниями к срочной операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое вмешательство у больного COVID-19 сопряжено с облучением других пациентов и группы медицинских работников, находящихся под опекой больного, что порождает дополнительный стресс и последующую катастрофическую дыхательную и сердечно-сосудистую декомпенсацию.

Ведение пациента, которому предстоит хирургическое вмешательство, поскольку он был инфицирован, информирует медицинских работников и других пациентов о риске заражения путем усиления мер предосторожности. Однако это подразумевает растрату средств индивидуальной защиты и последующую вероятность потребления ограниченных запасов этих элементов.

Li, Y и др. описали передачу COVID-19 в отделении торакальной хирургии. Они заразились от одного больного, а от трехпоколенческой передачи еще восемь больных и одиннадцать медработников. Заразились 3 из 9 пациентов, никто из медработников не умер.

Lei et al. сообщили о серии случаев 34 пациентов, перенесших хирургическое лечение в течение инкубационного периода COVID-19. У всех развились симптомы. У 44% пациентов в последующие дни отмечалась одышка, у трети — ОРДС. Семь пациентов (21%) умерли.

В обоих отчетах ясно видно, что неспособность идентифицировать пациентов как инфицированных COVID-19 не позволяла вести с ними надлежащие меры предосторожности и профилактические меры, а медицинские работники не использовали надлежащие средства индивидуальной защиты. С другой стороны, сообщаемый результат в обеих сериях был хуже, чем у пациентов с COVID-19, которым не потребовалось хирургическое лечение. Это соответствует единичным сообщениям о случаях, когда проявления возникали после операции и не имели благоприятного клинического течения.

В дополнение к этому, экспоненциальный рост заражения вирусом COVID-19 в Колумбии и большое количество неидентифицированных загрязнителей оправдывает внедрение системы, позволяющей идентифицировать пациентов с инфекцией COVID-19, с целью правильное хирургическое лечение, изоляция и защита медицинских работников и других пациентов.

Скрининг с помощью УЗИ легких является альтернативой для выявления пациентов с установленной или подозреваемой инфекцией, требующей срочного хирургического вмешательства. Его диагностическая эффективность не была систематически изучена в научной литературе. Его использование только что было описано у пациентов с подтвержденной пневмонией, вызванной COVID-19. Поэтому предлагается научное исследование по определению операционных характеристик УЗИ легких в процессе скрининга больных, которым предстоит неотложная операция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

451

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 76032
        • Рекрутинг
        • Fundacion Valle del Lili
        • Контакт:
          • Sergio I. Prada, MPA PhD
          • Номер телефона: 4022 +57 (2) 3319090
          • Электронная почта: sergio.prada@fvl.org.co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в Fundación Valle del Lili, которым по какой-либо причине требуется неотложная операция.

Описание

Критерии включения:

  • Показания к операции по любой причине
  • Прибывший из отделения неотложной помощи или госпитализированный менее чем на 72 часа

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Хроническое заболевание легких
  • Сердечная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Направлен из другой больницы с инвазивной ИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшая точка отсечки для УЗИ легких для выявления случаев подозрения на активную инфекцию SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 14 дней
Определить наилучшую точку отсечения с помощью ультразвукового исследования легких, которая позволяет отличить случаи подозрения на активную инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов, перенесших экстренную хирургическую процедуру с мая 2020 года в больнице Fundación Valle del Lili, Кали, Колумбия.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность активной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней
Определите распространенность активной инфекции SARS-CoV-2 в группе пациентов, перенесших экстренное хирургическое вмешательство.
14 дней
Оперативные характеристики УЗИ легких
Временное ограничение: 14 дней
Рассчитать операционные характеристики УЗИ легких для диагностики инфекции SARS-CoV-2 в исследуемой группе больных.
14 дней
Операционная характеристика каждой из подозрительных находок УЗИ легких
Временное ограничение: 14 дней
Рассчитать операционные характеристики каждого из подозрительных результатов УЗИ легких для диагностики инфекции SARS-CoV-2 в исследуемой группе пациентов.
14 дней
Пороговая точка, полученная по результатам УЗИ легких
Временное ограничение: 14 дней
Определите точку отсечения, полученную в результате оценки ультразвукового исследования легких, которая отличает пациентов с подозрением на активную инфекцию SARS-CoV-2.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация об исследовании будет предназначена для исключительного использования Fundación Valle del Lili.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться