Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og lunge-ultralyd ved COVID-19-infeksjon (SOUNDS)

15. desember 2020 oppdatert av: Fundacion Clinica Valle del Lili

Lungeultralyd i COVID-19-infeksjonsscreening for pasienter med indikasjon på akuttkirurgi

Det første tilfellet av COVID-19 ble identifisert 19. desember og verden opplever faktisk en pandemi. Den kirurgiske prosedyren hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon innebærer eksponering av andre pasienter og gruppen helsearbeidere som står overfor omsorgen for pasienten. Dermed er screening med lungeultralyd et alternativ for å identifisere pasienter med en etablert eller mistenkt infeksjon som krever akutt kirurgi. Derfor er målet med denne studien å bestemme de operasjonelle egenskapene til lunge-ultralyd under screeningsprosessen for SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter med indikasjon for akutt kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk intervensjon av en COVID-19-pasient innebærer eksponering av andre pasienter og gruppen av helsearbeidere som står overfor omsorgen for pasienten, noe som genererer ekstra stress og en påfølgende katastrofal respiratorisk og kardiovaskulær dekompensasjon.

Å håndtere en pasient som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep ettersom han ble smittet, gjør helsepersonell og andre pasienter oppmerksomme på smitterisikoen ved å forsterke forholdsregler. Det innebærer imidlertid sløsing med personlige verneelementer, og en påfølgende sjanse for å konsumere de begrensede lagrene av disse elementene.

Li, Y, et al., beskrev overføring av COVID-19 på en thoraxkirurgisk avdeling. De ble smittet fra en enkelt pasient, og fra tre generasjons overføring åtte flere pasienter og elleve helsepersonell. 3 av 9 pasienter ble smittet, og ingen av helsearbeiderne døde.

Lei et al rapporterte en saksserie med 34 pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling under inkubasjonsperioden for COVID-19. De utviklet alle symptomer. 44 % av pasientene presenterte dyspné de påfølgende dagene og en tredjedel presenterte ARDS. Syv pasienter (21 %) døde.

I begge rapportene er det klart at manglende identifisering av pasienter som COVID-19-infiserte pasienter hindret dem i å bli behandlet med de riktige forholdsregler og forebyggende tiltak, og at helsepersonell ikke brukte tilstrekkelige personlige verneelementer. På den annen side var det rapporterte resultatet i begge seriene dårligere enn resultatet hos COVID-19-pasienter som ikke trengte kirurgisk behandling. Dette tilsvarer anekdotiske rapporter om tilfeller der manifestasjoner oppsto etter operasjonen og ikke hadde et gunstig klinisk forløp.

I tillegg til dette, rettferdiggjør en eksponentiell vekst av infeksjonen med COVID-19-viruset i Colombia og den store mengden uidentifiserte forurensninger implementeringen av et system som tillater identifikasjon av pasienter med COVID-19-infeksjon, med det formål å korrekt kirurgisk ledelse, isolasjon og beskyttelse av helsepersonell og andre pasienter.

Screening med lungeultralyd er et alternativ for å identifisere pasienter med en etablert eller mistenkt infeksjon som krever akutt operasjon. Dens diagnostiske effekt har ikke blitt godt studert på en systematisk måte i den vitenskapelige litteraturen. Bruken er nettopp beskrevet hos pasienter med etablert COVID-19 lungebetennelse. Det foreslås derfor en forskningsstudie for å bestemme de operasjonelle egenskapene til lunge-ultralyd under screeningsprosessen til pasienter som skal opereres akutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

451

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
        • Rekruttering
        • Fundacion Valle del Lili
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer inn i Fundación Valle del Lili som trenger akuttkirurgi av en eller annen grunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for operasjon uansett årsak
  • Kommer fra legevakten eller innlagt på sykehus i mindre enn 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Kronisk lungesykdom
  • Hjertefeil
  • Nyresvikt
  • Henvist fra annet sykehus med invasiv mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det beste grensepunktet for lunge-ultralyd for å diskriminere mistenkte tilfeller av aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 14 dager
For å identifisere det beste avskjæringspunktet fra lunge-ultralyd som tillater diskriminering av mistenkte tilfeller av aktiv SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter som har gjennomgått en akuttkirurgisk prosedyre siden mai 2020 ved Fundación Valle del Lili Hospital, Cali, Colombia.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 14 dager
Identifiser forekomsten av aktiv SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen pasienter som gjennomgår et akuttkirurgisk inngrep.
14 dager
Operasjonelle egenskaper ved lunge-ultralyd
Tidsramme: 14 dager
Beregn de operasjonelle egenskapene til lunge-ultralyd for diagnostisering av SARS-CoV-2-infeksjon i den studerte pasientgruppen.
14 dager
Operasjonelle kjennetegn ved hvert av mistenkelige lunge-ultralydfunn
Tidsramme: 14 dager
Beregn driftskarakteristikkene til hvert av mistenkelige lunge-ultralydfunn for diagnostisering av SARS-CoV-2-infeksjon i pasientgruppen som ble studert
14 dager
Avskjæringspunkt som følge av lungeultralydskåren
Tidsramme: 14 dager
Identifiser grensepunktet som følge av lungeultralydskåren som skiller mellom pasienter med mistenkt aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsinformasjonen vil være for eksklusiv bruk av Fundación Valle del Lili

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere