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Chirurgie und Lungenultraschall bei COVID-19-Infektion (SOUNDS)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Lungenultraschall beim COVID-19-Infektionsscreening für Patienten mit Indikation für eine Notfalloperation

Der erste Fall von COVID-19 wurde am 19. Dezember identifiziert und die Welt erlebt tatsächlich eine Pandemie. Der chirurgische Eingriff bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion beinhaltet die Exposition anderer Patienten und der Gruppe des Gesundheitspersonals, das mit der Pflege des Patienten befasst ist. Daher ist das Screening mit Lungenultraschall eine Alternative, um Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion zu identifizieren, die dringend operiert werden muss. Ziel dieser Studie ist es daher, die operativen Eigenschaften des Lungenultraschalls während des Screening-Prozesses auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit einer Indikation für eine dringende Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einem chirurgischen Eingriff an einem COVID-19-Patienten werden andere Patienten und die Gruppe des Gesundheitspersonals, die mit der Pflege des Patienten betraut ist, exponiert, was zu zusätzlichem Stress und einer anschließenden katastrophalen respiratorischen und kardiovaskulären Dekompensation führt.

Durch die Betreuung eines Patienten, der sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen muss, weil er infiziert ist, werden Gesundheitspersonal und andere Patienten durch verstärkte Vorsichtsmaßnahmen auf das Infektionsrisiko aufmerksam gemacht. Dies bedeutet jedoch, dass persönliche Schutzelemente verschwendet werden und die begrenzten Vorräte dieser Elemente möglicherweise verbraucht werden.

Li, Y, et al. beschrieben die Übertragung von COVID-19 in einer Abteilung für Thoraxchirurgie. Sie wurden von einem einzelnen Patienten infiziert, und durch die Übertragung über drei Generationen wurden acht weitere Patienten und elf Mitarbeiter des Gesundheitswesens infiziert. 3 von 9 Patienten waren infiziert und keiner der Mitarbeiter des Gesundheitswesens starb.

Lei et al. berichteten über eine Fallserie von 34 Patienten, die sich während der Inkubationszeit von COVID-19 einer chirurgischen Behandlung unterzogen. Sie alle entwickelten Symptome. 44 % der Patienten zeigten in den folgenden Tagen Dyspnoe und ein Drittel zeigte ARDS. Sieben Patienten (21 %) starben.

In beiden Berichten wird deutlich, dass das Versäumnis, Patienten als COVID-19-infizierte Patienten zu identifizieren, verhinderte, dass sie mit den richtigen Vorsichtsmaßnahmen und Präventivmaßnahmen behandelt wurden, und dass das Gesundheitspersonal keine angemessenen persönlichen Schutzelemente verwendete. Andererseits war das berichtete Ergebnis in beiden Serien schlechter als das Ergebnis bei COVID-19-Patienten, die keiner chirurgischen Behandlung bedurften. Dies entspricht Einzelberichten über Fälle, in denen die Manifestationen nach der Operation auftraten und keinen günstigen klinischen Verlauf hatten.

Darüber hinaus rechtfertigen ein exponentielles Wachstum der Infektion durch das COVID-19-Virus in Kolumbien und die große Menge nicht identifizierter Kontaminanten die Einführung eines Systems, das die Identifizierung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ermöglicht, mit dem Ziel, a korrektes chirurgisches Management, Isolierung und Schutz des Gesundheitspersonals und anderer Patienten.

Das Screening mit Lungenultraschall ist eine Alternative zur Identifizierung von Patienten mit einer festgestellten oder vermuteten Infektion, die dringend operiert werden muss. Seine diagnostische Wirksamkeit wurde in der wissenschaftlichen Literatur nicht systematisch untersucht. Seine Anwendung wurde gerade bei Patienten mit bestehender COVID-19-Pneumonie beschrieben. Daher wird eine Forschungsstudie vorgeschlagen, um die Betriebseigenschaften des Lungenultraschalls während des Screening-Prozesses von Patienten zu bestimmen, die dringend operiert werden müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 76032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Fundación Valle del Lili betreten und aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Operation aus irgendeinem Grund
  • Sie kommen aus der Notaufnahme oder sind weniger als 72 Stunden im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Überweisung aus einem anderen Krankenhaus mit invasiver mechanischer Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der beste Grenzwert für Lungenultraschall zur Unterscheidung von Verdachtsfällen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Ermittlung des besten Grenzwerts aus dem Lungenultraschall, der die Unterscheidung von Verdachtsfällen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten ermöglicht, die sich seit Mai 2020 im Fundación Valle del Lili Hospital, Cali, Kolumbien, einem chirurgischen Notfalleingriff unterziehen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Identifizieren Sie die Prävalenz einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion in der Gruppe von Patienten, die sich einem chirurgischen Notfalleingriff unterziehen.
14 Tage
Betriebseigenschaften des Lungenultraschalls
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnen Sie die Betriebseigenschaften des Lungenultraschalls zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in der untersuchten Patientengruppe.
14 Tage
Betriebsmerkmale jedes verdächtigen Lungenultraschallbefundes
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnen Sie die operativen Merkmale jedes verdächtigen Lungenultraschallbefundes für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in der untersuchten Patientengruppe
14 Tage
Grenzwert, der sich aus dem Lungenultraschall-Score ergibt
Zeitfenster: 14 Tage
Identifizieren Sie den Grenzwert, der sich aus dem Lungenultraschall-Score ergibt und zwischen Patienten mit Verdacht auf eine aktive SARS-CoV-2-Infektion unterscheidet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsinformationen stehen ausschließlich der Fundación Valle del Lili zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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