- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661631
Chirurgie und Lungenultraschall bei COVID-19-Infektion (SOUNDS)
Lungenultraschall beim COVID-19-Infektionsscreening für Patienten mit Indikation für eine Notfalloperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem chirurgischen Eingriff an einem COVID-19-Patienten werden andere Patienten und die Gruppe des Gesundheitspersonals, die mit der Pflege des Patienten betraut ist, exponiert, was zu zusätzlichem Stress und einer anschließenden katastrophalen respiratorischen und kardiovaskulären Dekompensation führt.
Durch die Betreuung eines Patienten, der sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen muss, weil er infiziert ist, werden Gesundheitspersonal und andere Patienten durch verstärkte Vorsichtsmaßnahmen auf das Infektionsrisiko aufmerksam gemacht. Dies bedeutet jedoch, dass persönliche Schutzelemente verschwendet werden und die begrenzten Vorräte dieser Elemente möglicherweise verbraucht werden.
Li, Y, et al. beschrieben die Übertragung von COVID-19 in einer Abteilung für Thoraxchirurgie. Sie wurden von einem einzelnen Patienten infiziert, und durch die Übertragung über drei Generationen wurden acht weitere Patienten und elf Mitarbeiter des Gesundheitswesens infiziert. 3 von 9 Patienten waren infiziert und keiner der Mitarbeiter des Gesundheitswesens starb.
Lei et al. berichteten über eine Fallserie von 34 Patienten, die sich während der Inkubationszeit von COVID-19 einer chirurgischen Behandlung unterzogen. Sie alle entwickelten Symptome. 44 % der Patienten zeigten in den folgenden Tagen Dyspnoe und ein Drittel zeigte ARDS. Sieben Patienten (21 %) starben.
In beiden Berichten wird deutlich, dass das Versäumnis, Patienten als COVID-19-infizierte Patienten zu identifizieren, verhinderte, dass sie mit den richtigen Vorsichtsmaßnahmen und Präventivmaßnahmen behandelt wurden, und dass das Gesundheitspersonal keine angemessenen persönlichen Schutzelemente verwendete. Andererseits war das berichtete Ergebnis in beiden Serien schlechter als das Ergebnis bei COVID-19-Patienten, die keiner chirurgischen Behandlung bedurften. Dies entspricht Einzelberichten über Fälle, in denen die Manifestationen nach der Operation auftraten und keinen günstigen klinischen Verlauf hatten.
Darüber hinaus rechtfertigen ein exponentielles Wachstum der Infektion durch das COVID-19-Virus in Kolumbien und die große Menge nicht identifizierter Kontaminanten die Einführung eines Systems, das die Identifizierung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ermöglicht, mit dem Ziel, a korrektes chirurgisches Management, Isolierung und Schutz des Gesundheitspersonals und anderer Patienten.
Das Screening mit Lungenultraschall ist eine Alternative zur Identifizierung von Patienten mit einer festgestellten oder vermuteten Infektion, die dringend operiert werden muss. Seine diagnostische Wirksamkeit wurde in der wissenschaftlichen Literatur nicht systematisch untersucht. Seine Anwendung wurde gerade bei Patienten mit bestehender COVID-19-Pneumonie beschrieben. Daher wird eine Forschungsstudie vorgeschlagen, um die Betriebseigenschaften des Lungenultraschalls während des Screening-Prozesses von Patienten zu bestimmen, die dringend operiert werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 76032
- Rekrutierung
- Fundación Valle del Lili
-
Kontakt:
- Sergio I. Prada, MPA PhD
- Telefonnummer: 4022 +57 (2) 3319090
- E-Mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine Operation aus irgendeinem Grund
- Sie kommen aus der Notaufnahme oder sind weniger als 72 Stunden im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Chronische Lungenerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Nierenversagen
- Überweisung aus einem anderen Krankenhaus mit invasiver mechanischer Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der beste Grenzwert für Lungenultraschall zur Unterscheidung von Verdachtsfällen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ermittlung des besten Grenzwerts aus dem Lungenultraschall, der die Unterscheidung von Verdachtsfällen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten ermöglicht, die sich seit Mai 2020 im Fundación Valle del Lili Hospital, Cali, Kolumbien, einem chirurgischen Notfalleingriff unterziehen.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Identifizieren Sie die Prävalenz einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion in der Gruppe von Patienten, die sich einem chirurgischen Notfalleingriff unterziehen.
|
14 Tage
|
Betriebseigenschaften des Lungenultraschalls
Zeitfenster: 14 Tage
|
Berechnen Sie die Betriebseigenschaften des Lungenultraschalls zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in der untersuchten Patientengruppe.
|
14 Tage
|
Betriebsmerkmale jedes verdächtigen Lungenultraschallbefundes
Zeitfenster: 14 Tage
|
Berechnen Sie die operativen Merkmale jedes verdächtigen Lungenultraschallbefundes für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in der untersuchten Patientengruppe
|
14 Tage
|
Grenzwert, der sich aus dem Lungenultraschall-Score ergibt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Identifizieren Sie den Grenzwert, der sich aus dem Lungenultraschall-Score ergibt und zwischen Patienten mit Verdacht auf eine aktive SARS-CoV-2-Infektion unterscheidet.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Ding X, Xu J, Zhou J, Long Q. Chest CT findings of COVID-19 pneumonia by duration of symptoms. Eur J Radiol. 2020 Jun;127:109009. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109009. Epub 2020 Apr 18.
- Zhou Z, Guo D, Li C, Fang Z, Chen L, Yang R, Li X, Zeng W. Coronavirus disease 2019: initial chest CT findings. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4398-4406. doi: 10.1007/s00330-020-06816-7. Epub 2020 Mar 24.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Anelli F, Leoni G, Monaco R, Nume C, Rossi RC, Marinoni G, Spata G, De Giorgi D, Peccarisi L, Miani A, Burgio E, Gentile I, Colao A, Triassi M, Piscitelli P. Italian doctors call for protecting healthcare workers and boosting community surveillance during covid-19 outbreak. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1254. doi: 10.1136/bmj.m1254. No abstract available.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Tong ZD, Tang A, Li KF, Li P, Wang HL, Yi JP, Zhang YL, Yan JB. Potential Presymptomatic Transmission of SARS-CoV-2, Zhejiang Province, China, 2020. Emerg Infect Dis. 2020 May;26(5):1052-1054. doi: 10.3201/eid2605.200198. Epub 2020 May 17.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Li YK, Peng S, Li LQ, Wang Q, Ping W, Zhang N, Fu XN. Clinical and Transmission Characteristics of Covid-19 - A Retrospective Study of 25 Cases from a Single Thoracic Surgery Department. Curr Med Sci. 2020 Apr;40(2):295-300. doi: 10.1007/s11596-020-2176-2. Epub 2020 Mar 30.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zhao W, Zhong Z, Xie X, Yu Q, Liu J. Relation Between Chest CT Findings and Clinical Conditions of Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1072-1077. doi: 10.2214/AJR.20.22976. Epub 2020 Mar 3.
- Huang Y, Cheng W, Zhao N, Qu H, Tian J. CT screening for early diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):1010-1011. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30241-3. Epub 2020 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e180.
- Wong HYF, Lam HYS, Fong AH, Leung ST, Chin TW, Lo CSY, Lui MM, Lee JCY, Chiu KW, Chung TW, Lee EYP, Wan EYF, Hung IFN, Lam TPW, Kuo MD, Ng MY. Frequency and Distribution of Chest Radiographic Findings in Patients Positive for COVID-19. Radiology. 2020 Aug;296(2):E72-E78. doi: 10.1148/radiol.2020201160. Epub 2020 Mar 27.
- Lichtenstein DA, Malbrain MLNG. Lung ultrasound in the critically ill (LUCI): A translational discipline. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(5):430-436. doi: 10.5603/AIT.a2017.0063. Epub 2017 Nov 18.
- Testa A, Soldati G, Copetti R, Giannuzzi R, Portale G, Gentiloni-Silveri N. Early recognition of the 2009 pandemic influenza A (H1N1) pneumonia by chest ultrasound. Crit Care. 2012 Feb 17;16(1):R30. doi: 10.1186/cc11201.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Lungenultraschall
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
InfervisionAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAbgeschlossenDuchenne-Muskeldystrophie | Spinale Muskelatrophie | Chronische respiratorische InsuffizienzDeutschland
-
contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend