- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661631
Chirurgia i ultrasonografia płuc w zakażeniu COVID-19 (SOUNDS)
Ultrasonografia płuc w skriningu zakażenia COVID-19 u pacjentów ze wskazaniami do pilnej operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja chirurgiczna pacjenta z COVID-19 wiąże się z narażeniem innych pacjentów oraz grupy pracowników służby zdrowia, którzy opiekują się chorym, co generuje dodatkowy stres i późniejszą katastrofalną dekompensację oddechową i sercowo-naczyniową.
Postępowanie z pacjentem, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu z powodu zakażenia, uświadamia pracownikom służby zdrowia i innym pacjentom ryzyko zakażenia poprzez wzmocnienie środków ostrożności. Wiąże się to jednak z marnowaniem środków ochrony indywidualnej, a co za tym idzie szansą na zużycie ograniczonych zapasów tych elementów.
Li, Y i wsp. opisali transmisję COVID-19 na oddziale chirurgii klatki piersiowej. Zostali zarażeni od jednego pacjenta, a od transmisji trzech pokoleń kolejnych ośmiu pacjentów i jedenastu pracowników służby zdrowia. 3 z 9 pacjentów zostało zarażonych, a żaden z pracowników służby zdrowia nie zmarł.
Lei i wsp. opisali serię przypadków 34 pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu w okresie inkubacji COVID-19. U wszystkich wystąpiły objawy. U 44% pacjentów wystąpiła duszność w kolejnych dniach, a u jednej trzeciej ARDS. Siedmiu pacjentów (21%) zmarło.
Z obu raportów jasno wynika, że brak identyfikacji pacjentów jako zakażonych COVID-19 uniemożliwił postępowanie z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności i środków zapobiegawczych, a pracownicy służby zdrowia nie stosowali odpowiednich środków ochrony osobistej. Z drugiej strony raportowany wynik w obu seriach był gorszy niż wynik u pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali leczenia chirurgicznego. Odpowiada to anegdotycznym doniesieniom o przypadkach, w których objawy wystąpiły po operacji i nie miały korzystnego przebiegu klinicznego.
Ponadto wykładniczy wzrost zakażenia wirusem COVID-19 w Kolumbii oraz duża ilość niezidentyfikowanych zanieczyszczeń uzasadnia wdrożenie systemu umożliwiającego identyfikację pacjentów z zakażeniem COVID-19 w celu prawidłowego postępowania chirurgicznego, izolacji i ochrony pracowników służby zdrowia i innych pacjentów.
Badanie przesiewowe za pomocą ultrasonografii płuc jest alternatywą w celu identyfikacji pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją, która wymaga pilnej operacji. Jego skuteczność diagnostyczna nie została dobrze zbadana w systematyczny sposób w literaturze naukowej. Jego zastosowanie zostało właśnie opisane u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. W związku z tym proponuje się przeprowadzenie badań w celu określenia charakterystyki operacyjnej ultrasonografii płuc w procesie skriningu pacjentów, którzy będą operowani w trybie pilnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 76032
- Rekrutacyjny
- Fundacion Valle del Lili
-
Kontakt:
- Sergio I. Prada, MPA PhD
- Numer telefonu: 4022 +57 (2) 3319090
- E-mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do operacji z dowolnego powodu
- Pochodzący z izby przyjęć lub hospitalizowany przez mniej niż 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Przewlekła choroba płuc
- Niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Skierowany z innego szpitala z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy punkt odcięcia dla USG płuc w celu rozróżnienia podejrzanych przypadków aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Określenie najlepszego punktu odcięcia ultrasonografii płuc, który pozwala na rozróżnienie podejrzanych przypadków aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów poddawanych nagłemu zabiegowi chirurgicznemu od maja 2020 r. w szpitalu Fundación Valle del Lili w Cali, Kolumbia.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Identyfikacja częstości występowania czynnego zakażenia SARS-CoV-2 w grupie pacjentów poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu.
|
14 dni
|
|
Charakterystyka operacyjna ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicz charakterystykę operacyjną ultrasonografii płuc do diagnostyki zakażenia SARS-CoV-2 w badanej grupie chorych.
|
14 dni
|
|
Charakterystyka operacyjna każdego z podejrzanych wyników USG płuc
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicz charakterystykę operacyjną każdego z podejrzanych wyników USG płuc do rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 w badanej grupie pacjentów
|
14 dni
|
|
Punkt odcięcia wynikający z wyniku USG płuc
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zidentyfikuj punkt odcięcia wynikający z wyniku USG płuc, który rozróżnia pacjentów z podejrzeniem aktywnego zakażenia SARS-CoV-2.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Ding X, Xu J, Zhou J, Long Q. Chest CT findings of COVID-19 pneumonia by duration of symptoms. Eur J Radiol. 2020 Jun;127:109009. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109009. Epub 2020 Apr 18.
- Zhou Z, Guo D, Li C, Fang Z, Chen L, Yang R, Li X, Zeng W. Coronavirus disease 2019: initial chest CT findings. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4398-4406. doi: 10.1007/s00330-020-06816-7. Epub 2020 Mar 24.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Anelli F, Leoni G, Monaco R, Nume C, Rossi RC, Marinoni G, Spata G, De Giorgi D, Peccarisi L, Miani A, Burgio E, Gentile I, Colao A, Triassi M, Piscitelli P. Italian doctors call for protecting healthcare workers and boosting community surveillance during covid-19 outbreak. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1254. doi: 10.1136/bmj.m1254. No abstract available.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Tong ZD, Tang A, Li KF, Li P, Wang HL, Yi JP, Zhang YL, Yan JB. Potential Presymptomatic Transmission of SARS-CoV-2, Zhejiang Province, China, 2020. Emerg Infect Dis. 2020 May;26(5):1052-1054. doi: 10.3201/eid2605.200198. Epub 2020 May 17.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Li YK, Peng S, Li LQ, Wang Q, Ping W, Zhang N, Fu XN. Clinical and Transmission Characteristics of Covid-19 - A Retrospective Study of 25 Cases from a Single Thoracic Surgery Department. Curr Med Sci. 2020 Apr;40(2):295-300. doi: 10.1007/s11596-020-2176-2. Epub 2020 Mar 30.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zhao W, Zhong Z, Xie X, Yu Q, Liu J. Relation Between Chest CT Findings and Clinical Conditions of Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1072-1077. doi: 10.2214/AJR.20.22976. Epub 2020 Mar 3.
- Huang Y, Cheng W, Zhao N, Qu H, Tian J. CT screening for early diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):1010-1011. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30241-3. Epub 2020 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e180.
- Wong HYF, Lam HYS, Fong AH, Leung ST, Chin TW, Lo CSY, Lui MM, Lee JCY, Chiu KW, Chung TW, Lee EYP, Wan EYF, Hung IFN, Lam TPW, Kuo MD, Ng MY. Frequency and Distribution of Chest Radiographic Findings in Patients Positive for COVID-19. Radiology. 2020 Aug;296(2):E72-E78. doi: 10.1148/radiol.2020201160. Epub 2020 Mar 27.
- Lichtenstein DA, Malbrain MLNG. Lung ultrasound in the critically ill (LUCI): A translational discipline. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(5):430-436. doi: 10.5603/AIT.a2017.0063. Epub 2017 Nov 18.
- Testa A, Soldati G, Copetti R, Giannuzzi R, Portale G, Gentiloni-Silveri N. Early recognition of the 2009 pandemic influenza A (H1N1) pneumonia by chest ultrasound. Crit Care. 2012 Feb 17;16(1):R30. doi: 10.1186/cc11201.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .