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Chirurgia ed ecografia polmonare nell'infezione da COVID-19 (SOUNDS)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Fundacion Clinica Valle del Lili

Ecografia polmonare nello screening dell'infezione da COVID-19 per i pazienti con indicazione di intervento chirurgico d'urgenza

Il primo caso di COVID-19 è stato identificato il 19 dicembre e il mondo sta effettivamente vivendo una pandemia. La procedura chirurgica nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 comporta l'esposizione di altri pazienti e del gruppo di operatori sanitari che affrontano la cura del paziente. Pertanto, lo screening con l'ecografia polmonare è un'alternativa per identificare i pazienti con un'infezione accertata o sospetta che richiede un intervento chirurgico urgente. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare le caratteristiche operative dell'ecografia polmonare durante il processo di screening per l'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con indicazione per un intervento chirurgico urgente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico di un paziente COVID-19 comporta l'esposizione di altri pazienti e del gruppo di operatori sanitari che affrontano la cura del paziente, che genera ulteriore stress e un conseguente catastrofico scompenso respiratorio e cardiovascolare.

La gestione di un paziente che sta per sottoporsi a un intervento chirurgico in quanto infetto, sensibilizza gli operatori sanitari e gli altri pazienti dal rischio di infezione rafforzando le misure precauzionali. Tuttavia, implica lo spreco di elementi di protezione individuale e una successiva possibilità di consumare le scorte limitate di tali elementi.

Li, Y, et al., hanno descritto la trasmissione di COVID-19 in un reparto di chirurgia toracica. Sono stati infettati da un singolo paziente e dalla trasmissione di tre generazioni altri otto pazienti e undici operatori sanitari. 3 pazienti su 9 sono stati infettati e nessuno degli operatori sanitari è deceduto.

Lei et al hanno riportato una serie di casi di 34 pazienti sottoposti a trattamento chirurgico durante il periodo di incubazione di COVID-19. Tutti hanno sviluppato sintomi. Il 44% dei pazienti ha presentato dispnea nei giorni successivi e un terzo ha presentato ARDS. Sette pazienti (21%) sono deceduti.

In entrambi i rapporti emerge chiaramente che la mancata identificazione dei pazienti come pazienti infetti da COVID-19 ha impedito loro di essere gestiti con le dovute precauzioni e misure preventive e che gli operatori sanitari non hanno utilizzato adeguati elementi di protezione individuale. D'altra parte, l'esito riportato in entrambe le serie è stato peggiore dell'esito nei pazienti COVID-19 che non hanno richiesto un trattamento chirurgico. Ciò corrisponde a segnalazioni aneddotiche di casi in cui le manifestazioni si sono verificate dopo l'intervento chirurgico e non hanno avuto un decorso clinico favorevole.

Oltre a ciò, una crescita esponenziale dell'infezione da virus COVID-19 in Colombia e la grande quantità di contaminanti non identificati, giustifica l'implementazione di un sistema che consenta l'identificazione dei pazienti con infezione da COVID-19, con lo scopo di un corretta gestione chirurgica, isolamento e protezione degli operatori sanitari e degli altri pazienti.

Lo screening con ecografia polmonare è un'alternativa per identificare i pazienti con un'infezione accertata o sospetta che richiede un intervento chirurgico urgente. La sua efficacia diagnostica non è stata ben studiata in modo sistematico nella letteratura scientifica. Il suo utilizzo è stato appena descritto in pazienti con polmonite COVID-19 accertata. Pertanto, si propone uno studio di ricerca per determinare le caratteristiche operative dell'ecografia polmonare durante il processo di screening dei pazienti che verranno operati con urgenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
        • Reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che entrano nella Fundación Valle del Lili che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la chirurgia per qualsiasi motivo
  • Proveniente dal pronto soccorso o ricoverato in ospedale da meno di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Malattia polmonare cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Inviato da un altro ospedale con ventilazione meccanica invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglior punto limite per l'ecografia polmonare per discriminare i casi sospetti di infezione attiva da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
Identificare il miglior punto di interruzione dell'ecografia polmonare che consenta di discriminare i casi sospetti di infezione attiva da SARS-CoV-2 in pazienti sottoposti a procedura chirurgica di emergenza da maggio 2020 presso l'ospedale Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione attiva da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
Identificare la prevalenza dell'infezione attiva da SARS-CoV-2 nel gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
14 giorni
Caratteristiche operative dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolare le caratteristiche operative dell'ecografia polmonare per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di pazienti studiato.
14 giorni
Caratteristiche operative di ciascuno dei reperti ecografici polmonari sospetti
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolare le caratteristiche operative di ciascuno dei reperti ecografici polmonari sospetti per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di pazienti studiati
14 giorni
Punto di cut-off risultante dal punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
Identificare il punto limite risultante dal punteggio dell'ecografia polmonare che discrimina tra i pazienti con sospetta infezione attiva da SARS-CoV-2.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di ricerca saranno ad uso esclusivo della Fundación Valle del Lili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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