Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en longechografie bij COVID-19-infectie (SOUNDS)

15 december 2020 bijgewerkt door: Fundacion Clinica Valle del Lili

Longechografie bij COVID-19-infectiescreening voor patiënten met indicatie van een spoedoperatie

Het eerste geval van COVID-19 werd vastgesteld op 19 december en de wereld ervaart een pandemie. De chirurgische ingreep bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie omvat de blootstelling van andere patiënten en de groep gezondheidswerkers die voor de zorg van de patiënt staan. Screening met longechografie is dus een alternatief om patiënten te identificeren met een vastgestelde of vermoede infectie die een dringende operatie vereist. Daarom is het doel van deze studie om de operationele kenmerken van longechografie vast te stellen tijdens het screeningsproces voor SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met een indicatie voor een spoedoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingreep van een COVID-19-patiënt omvat de blootstelling van andere patiënten en de groep gezondheidswerkers die voor de patiënt zorgen, wat extra stress veroorzaakt en een daaropvolgende catastrofale respiratoire en cardiovasculaire decompensatie.

Het managen van een patiënt die een chirurgische ingreep gaat ondergaan terwijl hij besmet was, maakt gezondheidswerkers en andere patiënten bewust van het risico op infectie door voorzorgsmaatregelen te versterken. Het impliceert echter de verspilling van persoonlijke beschermingsmiddelen, en een daaropvolgende kans om de beperkte voorraden van die elementen te consumeren.

Li, Y et al. beschreven de overdracht van COVID-19 op een afdeling voor thoraxchirurgie. Ze werden besmet door een enkele patiënt, en door een overdracht van drie generaties door nog eens acht patiënten en elf gezondheidswerkers. 3 van de 9 patiënten raakten besmet en geen van de gezondheidswerkers stierf.

Lei et al rapporteerden een casusreeks van 34 patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen tijdens de incubatieperiode van COVID-19. Ze ontwikkelden allemaal symptomen. 44% van de patiënten vertoonde dyspnoe in de daaropvolgende dagen en een derde vertoonde ARDS. Zeven patiënten (21%) stierven.

In beide rapporten is het duidelijk dat het niet identificeren van patiënten als met COVID-19 geïnfecteerde patiënten verhinderde dat ze met de juiste voorzorgsmaatregelen en preventieve maatregelen werden behandeld, en dat gezondheidswerkers geen adequate persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikten. Aan de andere kant was de gerapporteerde uitkomst in beide series slechter dan de uitkomst bij COVID-19-patiënten die geen chirurgische behandeling nodig hadden. Dit komt overeen met anekdotische rapporten van gevallen waarin manifestaties optraden na een operatie en geen gunstig klinisch beloop hadden.

Daarnaast rechtvaardigt een exponentiële groei van de infectie door het COVID-19-virus in Colombia en de grote hoeveelheid niet-geïdentificeerde contaminanten de implementatie van een systeem dat de identificatie van patiënten met een COVID-19-infectie mogelijk maakt, met als doel een correct chirurgisch beheer, isolatie en bescherming van gezondheidswerkers en andere patiënten.

Screening met longechografie is een alternatief om patiënten te identificeren met een vastgestelde of vermoede infectie die een dringende operatie vereist. De diagnostische werkzaamheid ervan is in de wetenschappelijke literatuur niet goed op een systematische manier bestudeerd. Het gebruik ervan is zojuist beschreven bij patiënten met een vastgestelde COVID-19-pneumonie. Daarom wordt een onderzoeksstudie voorgesteld om de operationele kenmerken van longechografie te bepalen tijdens het screeningsproces van patiënten die met spoed geopereerd gaan worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

451

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alberto F. García, MDMSc
  • Telefoonnummer: 8201 + 57 (2) 3319090
  • E-mail: afgm22016@gmail.com

Studie Locaties

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
        • Werving
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Fundación Valle del Lili binnenkomen en om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een operatie om welke reden dan ook
  • Komt uit de spoedeisende hulp of is minder dan 72 uur in het ziekenhuis opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene
  • Chronische longziekte
  • Hartfalen
  • Nierfalen
  • Doorverwezen vanuit een ander ziekenhuis met invasieve mechanische beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beste afkappunt voor longechografie om vermoedelijke gevallen van actieve SARS-CoV-2-infectie te onderscheiden
Tijdsspanne: 14 dagen
Het identificeren van het beste afkappunt van longechografie waarmee verdachte gevallen van actieve SARS-CoV-2-infectie kunnen worden onderscheiden bij patiënten die sinds mei 2020 een spoedoperatie ondergaan in het Fundación Valle del Lili-ziekenhuis, Cali, Colombia.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van actieve SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Identificeer de prevalentie van actieve SARS-CoV-2-infectie in de groep patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
14 dagen
Operationele kenmerken van longechografie
Tijdsspanne: 14 dagen
Bereken de operationele kenmerken van longechografie voor de diagnose van SARS-CoV-2-infectie in de bestudeerde patiëntengroep.
14 dagen
Operationele kenmerken van elk van de verdachte longecho-bevindingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Bereken de operationele kenmerken van elk van de verdachte longecho-bevindingen voor de diagnose van SARS-CoV-2-infectie in de onderzochte groep patiënten
14 dagen
Afkappunt als gevolg van de echoscore van de longen
Tijdsspanne: 14 dagen
Identificeer het afkappunt dat resulteert uit de score van de longechografie die onderscheid maakt tussen patiënten met een vermoedelijke actieve SARS-CoV-2-infectie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksinformatie is voor het exclusieve gebruik van Fundación Valle del Lili

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Long echografie

3
Abonneren