Cirugía y ecografía pulmonar en la infección por COVID-19 (SOUNDS)
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili
Ecografía pulmonar en el cribado de infección por COVID-19 en pacientes con indicación de cirugía de urgencia
El primer caso de COVID-19 se identificó el 19 de diciembre y el mundo está experimentando una pandemia.
El procedimiento quirúrgico en pacientes con infección por SARS-CoV-2 implica la exposición de otros pacientes y del grupo de trabajadores de la salud que se enfrentan al cuidado del paciente.
Así, el cribado con ecografía pulmonar es una alternativa para identificar a los pacientes con infección establecida o sospechada que requiere cirugía urgente.
Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar las características operativas de la ecografía pulmonar durante el proceso de cribado de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con indicación de cirugía urgente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención quirúrgica de un paciente con COVID-19 implica la exposición de otros pacientes y del grupo de trabajadores de la salud que se enfrentan al cuidado del paciente, lo que genera un estrés adicional y una posterior descompensación respiratoria y cardiovascular catastrófica.
El manejo de un paciente que va a ser intervenido quirúrgicamente por estar infectado, sensibiliza al personal sanitario y al resto de pacientes del riesgo de infección reforzando las medidas de precaución. Sin embargo, implica el despilfarro de elementos de protección personal, y la posterior posibilidad de consumir las limitadas existencias de dichos elementos.
Li, Y, et al., describieron la transmisión de COVID-19 en un departamento de cirugía torácica. Fueron infectados por un solo paciente y por transmisión de tres generaciones ocho pacientes más y once trabajadores de la salud. 3 de cada 9 pacientes se infectaron y ninguno de los trabajadores de la salud murió.
Lei et al informaron una serie de casos de 34 pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico durante el período de incubación de COVID-19. Todos desarrollaron síntomas. El 44% de los pacientes presentó disnea en los siguientes días y un tercio presentó SDRA. Siete pacientes (21%) fallecieron.
En ambos informes queda claro que la falta de identificación de los pacientes como infectados por COVID-19 impidió que fueran atendidos con las debidas precauciones y medidas preventivas, y que los trabajadores de la salud no usaron los elementos de protección personal adecuados. Por otro lado, el resultado informado en ambas series fue peor que el resultado en pacientes con COVID-19 que no requirieron tratamiento quirúrgico. Esto corresponde a relatos anecdóticos de casos en los que las manifestaciones ocurrieron después de la cirugía y no tuvieron una evolución clínica favorable.
Sumado a esto, un crecimiento exponencial de la infección por el virus COVID-19 en Colombia y la gran cantidad de contaminantes no identificados, justifica la implementación de un sistema que permita la identificación de pacientes con infección por COVID-19, con el propósito de manejo quirúrgico correcto, aislamiento y protección de los trabajadores de la salud y otros pacientes.
El tamizaje con ecografía pulmonar es una alternativa para identificar pacientes con infección establecida o sospechada que requiera cirugía urgente. Su eficacia diagnóstica no ha sido bien estudiada de forma sistemática en la literatura científica. Se acaba de describir su uso en pacientes con neumonía por COVID-19 establecida. Por ello, se propone un estudio de investigación para determinar las características operativas de la ecografía pulmonar durante el proceso de cribado de pacientes que van a ser operados de urgencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
451
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
- Reclutamiento
- Fundacion Valle del Lili
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Contacto:
- Sergio I. Prada, MPA PhD
- Número de teléfono: 4022 +57 (2) 3319090
- Correo electrónico: sergio.prada@fvl.org.co
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que ingresan a la Fundación Valle del Lili que requieren cirugía de emergencia por cualquier motivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía por cualquier motivo
- Viniendo de la sala de emergencias o hospitalizado por menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- Enfermedad pulmonar crónica
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Derivado de otro hospital con ventilación mecánica invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mejor punto de corte de la ecografía pulmonar para discriminar casos sospechosos de infección activa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Identificar el mejor punto de corte de la ecografía pulmonar que permita discriminar los casos sospechosos de infección activa por SARS-CoV-2 en pacientes sometidos a procedimiento quirúrgico de urgencia desde mayo de 2020 en el Hospital Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de infección activa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Identificar la prevalencia de infección activa por SARS-CoV-2 en el grupo de pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico de urgencia.
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14 dias
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Características operativas de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calcular las características operativas de la ecografía pulmonar para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en el grupo de pacientes estudiado.
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14 dias
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Características operativas de cada uno de los hallazgos ecográficos pulmonares sospechosos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calcular las características operativas de cada uno de los hallazgos ecográficos pulmonares sospechosos para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 en el grupo de pacientes estudiados
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14 dias
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Punto de corte resultante de la puntuación de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
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Identificar el punto de corte resultante de la puntuación ecográfica pulmonar que discrimine entre pacientes con sospecha de infección activa por SARS-CoV-2.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Enfermedades pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información de la investigación será para uso exclusivo de la Fundación Valle del Lili
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .