進行膵臓腺癌におけるリポソームのイリノテカン、S-1、およびオキサリプラチン (NASOX)

包含基準:

• 年齢 19歳以上
• -組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な膵臓腺癌
• 未治療の局所進行性または転移性疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• -血小板≧100 x 109 / L 、好中球≧1.5 x 109 / Lおよびヘモグロビン> 9 g / dLによって定義される適切な骨髄機能; -輸血は許可されますが、間隔はスクリーニングの7日前以上です
• -十分な腎機能、血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）。 および計算されたクリアランス ≥ 50 mL/min/1.73m2 施設の正常値を上回るまたは下回る血清クレアチニンレベルの患者向け。 Cockcroft-Gault 式 (CreatClear = Sex x ((140 - Age) / (SerumCreat)) x (Weight / 72)) を使用してクレアチニン クリアランスを計算するには、実際の体重を使用する必要があります; ボディマス指数 (BMI) > 30 の患者の場合kg/m2、代わりに除脂肪体重を使用する必要があります
• -血清総ビリルビン≤2 x ULN（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されています）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は≤5 x ULNが許容されます）の適切な肝機能
• -過去3年間の2番目の悪性腫瘍の病歴; -上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴がある患者は適格です。 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、少なくとも 3 年間連続して無病である場合に適格です。
• 女性患者は、外科的に無菌または閉経後でなければならず、または出産の可能性がある場合は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、治療期間中および最後の投与後1か月間は効果的なバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
• 研究に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 内分泌または腺房膵癌
• -制御されていないCNS転移（注：ステロイドを必要とする患者は、適格であるために安定した用量または減少した用量でなければなりません）
• -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
• 消化管の閉塞
• 活発な消化管出血
• -治験薬の前6か月以内の心筋梗塞、およびその他の臨床的に重要な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）

• -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠

  • -スクリーニング訪問中または投薬の最初の予定日に38.5°Cを超える原因不明の発熱（研究者の裁量により、腫瘍熱の患者が登録される場合があります）、研究者の意見では、患者の参加を危うくする可能性があります試験または研究結果に影響を与える
  • -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、または強力なUGT1A1阻害剤の使用（患者は、強力なCYP3A4またはUGT1A1阻害剤の使用を少なくとも1週間中止できない場合、またはイリノテカンリポソーム注射の初回投与の少なくとも2週間前に強力なCYP3A4誘導剤を中止できない場合は不適格です） 、
• イリノテカン、nal-IRI、S1、オキサリプラチンの禁忌の存在
• -妊娠中の女性患者（スクリーニングで妊娠検査が陽性）または授乳中