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双極性障害と残存抑うつ症状を持つ患者に電子認知行動療法を提供

2024年4月8日 更新者:Dr. Nazanin Alavi
双極 II 型の生涯有病率は 0.4% であり、抑うつ症状に費やされる時間は軽躁症状に費やされる時間を 35 対 1 上回っています。 残念ながら、CBT は多くの場合、実行可能な治療オプションではありません。 電子 CBT (e-CBT) は、さまざまな精神疾患の治療に利用しやすく、治療の順守と患者の満足度を高めることができるという証拠があります。 さらに、e-CBT は、うつ病や不安神経症の治療において、対人 CBT に匹敵する結果をもたらすことが示唆されています。 通常、e-CBT の患者と臨床医のやりとりは電子メールで管理されますが、これは安全性が低く、持続可能でなく、拡張性のない治療方法です。 提案された研究では、e-CBT を配信するための安全なクラウドベースのプラットフォームである Online Psychotherapy Tool (OPTT) を使用します。 目的は、抑うつ症状を伴う BAD-II の治療に OPTT を使用することの実現可能性と有効性を評価すると同時に、患者の経験に影響を与える社会的、文化的、および個人的な要因を分析することです。 うつ病エピソードでBAD-IIと診断された参加者(n = 80)は、カナダのオンタリオ州キングストンにあるプロビデンスケア病院の気分および不安クリニックから募集されます。 適格な参加者は、治療グループ(e-CBTと通常の治療(TAU))(n = 40)または対照群(TAU)(n = 40)のいずれかにランダムに割り当てられ、12週間のプログラムを完了します. TAU グループの参加者は、参加を希望する場合、最初の 12 週間後に e-CBT プログラムが提供されます。 e-CBT グループの参加者は、対面の CBT コンテンツを反映した毎週のモジュールを完了し、OPTT を通じて個別のフィードバックを提供する臨床医によって評価される宿題を完了します。 参加者の進行/退行は、MADRS、YMRS、および CGI-BP-M アンケートを使用して分析されます。ベースライン時、6 週後、および 12 週後に実施されます。参加者の経験に影響を与える個人的、社会的、および文化的要因は、・フォーカスグループを活用したデプスインタビュー。 この研究の結果は、抑うつ症状が残存している BAD-II 患者に e-CBT を提供することの有効性に関する最初の結果となります。 このアプローチは、対人心理療法に関連する障壁に対処するための革新的な方法を提供できます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

人口:カナダ、オンタリオ州キングストンにあるプロビデンス ケア病院(PCH)の気分と不安のクリニックから、急性うつ病エピソードを経験している BAD-II と診断された個人(n = 80)が募集されます。 包含基準には、研究開始時の年齢が 18 歳から 55 歳であること、精神保健障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5)、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale に従って BAD-II の診断が確認されていることが含まれます。 (MADRS) スコアが 7 ~ 34 で、同意して参加する能力があること、英語を話したり読んだりする能力があること、およびインターネットへの一貫した信頼できるアクセスを持っていること。 除外基準には、現在の急性軽躁/躁病エピソード、急性精神病、重度のアルコールまたは物質使用障害、および積極的な自殺および/または殺人念慮の経験が含まれます。 さらに、個人が現在CBTを受けているか、過去1年間に受けていた場合、研究から除外されます. 適格性を確認するために、参加者は臨床医による完全な評価を受け、DSM-5 および Mini-International National Interview (MINI) バージョン 7.0.2 を使用して診断が確認されます。 適格な参加者は、e-CBT と通常の治療 (TAU) (n = 40) または対照群 (TAU のみ) (n = 40) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の参加者は、興味があれば、研究の最初の 12 週間後に e-CBT プログラムが提供されます。

手順: 初期評価の完了時に、研究に適格である場合、e-CBT グループの参加者は e-CBT プログラムに登録されます。 すべての e-CBT セッションは OPTT を通じて管理され、1 週間あたり約 30 枚のスライドで構成されます。 毎週のオンライン セッションの内容と形式は、BAD-II の治療のための対面 CBT を反映するように設計されます。 参加者はモジュールを完了し、割り当てられた宿題を OPTT を介して臨床医に提出します。臨床医は個別のフィードバックを提供できます。 これらの事前に設計された魅力的なマルチメディア モジュールは、治療プロセスを合理化し、医療提供者がすべての患者に同様の資料を繰り返す時間を節約し、各患者にパーソナライズされたフィードバックを提供することに集中できるようにします。 スライドは毎週異なるトピックをハイライトし、一般的な情報、スキルの概要、およびその週に完了する宿題が含まれます。 毎週のセッションはすべて、50 分で完了すると予想されます。 12 週間の間、両グループはそれぞれの TAU を継続します。 ケアの質と一貫性を確保するために、ケア経路は事前に完全に割り当てられ、臨床医は標準的なケア経路に従うように訓練されます。 トレーニングを通じて、臨床医は各治療セッションの目的と内容を学び、サンプルの宿題提出とモジュールが提供され、フィードバックを構成する方法をよりよく理解できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双極性障害の診断 - 2
  • 7-34のMADRSスコア
  • 同意して参加する能力
  • 英語を話す能力と読む能力
  • インターネットへの一貫した信頼できるアクセス

除外基準:

  • 急性軽躁/躁病エピソード
  • 急性精神病
  • 重度のアルコールまたは物質使用障害
  • 積極的な自殺念慮および/または殺人念慮
  • 現在 CBT を受けている/過去 1 年間に CBT を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-CBT
すべての e-CBT セッションは OPTT を通じて管理され、1 週間あたり約 30 枚のスライドで構成されます。 毎週のオンライン セッションの内容と形式は、BAD-II の治療における対面 CBT を反映するように設計されます。 参加者はモジュールを完了し、割り当てられた宿題を OPTT を通じて臨床医に提出し、臨床医は個別のフィードバックを提供できるようになります。 これらの事前に設計された魅力的なマルチメディア モジュールは、治療プロセスを合理化し、医療提供者がすべての患者に同様の内容を繰り返す時間を節約し、各患者に個別のフィードバックを提供することに集中できるようにします。 スライドでは毎週異なるトピックが取り上げられ、一般情報、スキルの概要、その週内に完了する宿題が含まれます。 毎週のすべてのセッションの推定完了時間は 50 分です。 12 週間の間、両グループは TAU を継続します。
e-CBT は毎週のモジュールで管理されます。 詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
介入なし:通常通りの治療
参加者は通常通りの治療とライフスタイル活動(食事、運動、投薬など)を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
臨床的に検証された症状アンケート。 スケール1~6、6が悪い。
ベースライン、6週目、12週目
症状の変化(Young Mania Rating Scale - YMRS)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
臨床的に検証された症状アンケート。 1 ~ 4 と 1 ~ 8 のスケールで、高いほど悪い。
ベースライン、6週目、12週目
症状の変化 (双極性障害の修正臨床総合印象尺度 - CGI-BP-M)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
臨床的に検証された症状アンケート。 1-7 と 1-8 のスケール、高いほど悪い。
ベースライン、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療へのアクセシビリティに影響を与える個人的、社会的、文化的要因の違い
時間枠:12週目(治療後)
解釈的現象学的分析を使用した医療提供者と患者のためのフォーカス グループ
12週目(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazanin Alavi、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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