双極性障害と残存抑うつ症状を持つ患者に電子認知行動療法を提供
調査の概要
詳細な説明
人口:カナダ、オンタリオ州キングストンにあるプロビデンス ケア病院(PCH)の気分と不安のクリニックから、急性うつ病エピソードを経験している BAD-II と診断された個人(n = 80)が募集されます。 包含基準には、研究開始時の年齢が 18 歳から 55 歳であること、精神保健障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5)、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale に従って BAD-II の診断が確認されていることが含まれます。 (MADRS) スコアが 7 ~ 34 で、同意して参加する能力があること、英語を話したり読んだりする能力があること、およびインターネットへの一貫した信頼できるアクセスを持っていること。 除外基準には、現在の急性軽躁/躁病エピソード、急性精神病、重度のアルコールまたは物質使用障害、および積極的な自殺および/または殺人念慮の経験が含まれます。 さらに、個人が現在CBTを受けているか、過去1年間に受けていた場合、研究から除外されます. 適格性を確認するために、参加者は臨床医による完全な評価を受け、DSM-5 および Mini-International National Interview (MINI) バージョン 7.0.2 を使用して診断が確認されます。 適格な参加者は、e-CBT と通常の治療 (TAU) (n = 40) または対照群 (TAU のみ) (n = 40) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の参加者は、興味があれば、研究の最初の 12 週間後に e-CBT プログラムが提供されます。
手順: 初期評価の完了時に、研究に適格である場合、e-CBT グループの参加者は e-CBT プログラムに登録されます。 すべての e-CBT セッションは OPTT を通じて管理され、1 週間あたり約 30 枚のスライドで構成されます。 毎週のオンライン セッションの内容と形式は、BAD-II の治療のための対面 CBT を反映するように設計されます。 参加者はモジュールを完了し、割り当てられた宿題を OPTT を介して臨床医に提出します。臨床医は個別のフィードバックを提供できます。 これらの事前に設計された魅力的なマルチメディア モジュールは、治療プロセスを合理化し、医療提供者がすべての患者に同様の資料を繰り返す時間を節約し、各患者にパーソナライズされたフィードバックを提供することに集中できるようにします。 スライドは毎週異なるトピックをハイライトし、一般的な情報、スキルの概要、およびその週に完了する宿題が含まれます。 毎週のセッションはすべて、50 分で完了すると予想されます。 12 週間の間、両グループはそれぞれの TAU を継続します。 ケアの質と一貫性を確保するために、ケア経路は事前に完全に割り当てられ、臨床医は標準的なケア経路に従うように訓練されます。 トレーニングを通じて、臨床医は各治療セッションの目的と内容を学び、サンプルの宿題提出とモジュールが提供され、フィードバックを構成する方法をよりよく理解できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nazanin Alavi
- 電話番号:73002 613 544 4900
- メール:nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G3
- 募集
- Hotel Dieu Hospital
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コンタクト:
- Nazanin Alavi
- 電話番号:6479672079
- メール:nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 双極性障害の診断 - 2
- 7-34のMADRSスコア
- 同意して参加する能力
- 英語を話す能力と読む能力
- インターネットへの一貫した信頼できるアクセス
除外基準:
- 急性軽躁/躁病エピソード
- 急性精神病
- 重度のアルコールまたは物質使用障害
- 積極的な自殺念慮および/または殺人念慮
- 現在 CBT を受けている/過去 1 年間に CBT を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:e-CBT
すべての e-CBT セッションは OPTT を通じて管理され、1 週間あたり約 30 枚のスライドで構成されます。
毎週のオンライン セッションの内容と形式は、BAD-II の治療における対面 CBT を反映するように設計されます。
参加者はモジュールを完了し、割り当てられた宿題を OPTT を通じて臨床医に提出し、臨床医は個別のフィードバックを提供できるようになります。
これらの事前に設計された魅力的なマルチメディア モジュールは、治療プロセスを合理化し、医療提供者がすべての患者に同様の内容を繰り返す時間を節約し、各患者に個別のフィードバックを提供することに集中できるようにします。
スライドでは毎週異なるトピックが取り上げられ、一般情報、スキルの概要、その週内に完了する宿題が含まれます。
毎週のすべてのセッションの推定完了時間は 50 分です。
12 週間の間、両グループは TAU を継続します。
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e-CBT は毎週のモジュールで管理されます。
詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
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介入なし:通常通りの治療
参加者は通常通りの治療とライフスタイル活動(食事、運動、投薬など)を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
スケール1~6、6が悪い。
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ベースライン、6週目、12週目
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症状の変化(Young Mania Rating Scale - YMRS)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
1 ~ 4 と 1 ~ 8 のスケールで、高いほど悪い。
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ベースライン、6週目、12週目
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症状の変化 (双極性障害の修正臨床総合印象尺度 - CGI-BP-M)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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臨床的に検証された症状アンケート。
1-7 と 1-8 のスケール、高いほど悪い。
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのアクセシビリティに影響を与える個人的、社会的、文化的要因の違い
時間枠:12週目(治療後)
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解釈的現象学的分析を使用した医療提供者と患者のためのフォーカス グループ
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12週目(治療後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。