Dostarczanie elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową i resztkowymi objawami depresyjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja: Osoby (n = 80) ze zdiagnozowanym BAD-II, które doświadczają ostrego epizodu depresyjnego, będą rekrutowane z Kliniki Nastroju i Lęku w Providence Care Hospital (PCH) w Kingston, Ontario, Kanada. Kryteria włączenia obejmują wiek od 18 do 55 lat na początku badania, potwierdzoną diagnozę BAD-II zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5th Edition (DSM-5), skalę oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) od 7 do 34 punktów, kompetencje do wyrażenia zgody i uczestnictwa, umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz stały i niezawodny dostęp do Internetu. Kryteria wykluczenia obejmują doświadczanie obecnie ostrego epizodu hipomaniakalnego/maniakalnego, ostrą psychozę, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz aktywne myśli samobójcze i/lub zabójcze. Dodatkowo, jeśli dana osoba obecnie otrzymuje lub otrzymywała CBT w ciągu ostatniego roku, zostanie wykluczona z badania. Aby potwierdzić kwalifikowalność, uczestnicy przejdą pełną ocenę kliniczną, podczas której diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą DSM-5 i Mini-International National Interview (MINI) w wersji 7.0.2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do e-CBT plus leczenie jak zwykle (TAU) (n = 40) lub do grupy kontrolnej (wyłącznie TAU) (n = 40). Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowany program e-CBT po pierwszych 12 tygodniach badania, jeśli będą zainteresowani.
Procedura: Po zakończeniu wstępnej oceny, jeśli kwalifikują się do badania, uczestnicy z grupy e-CBT zostaną zapisani do programu e-CBT. Wszystkie sesje e-CBT będą prowadzone przez OPTT i będą składać się z około 30 slajdów tygodniowo. Treść i format każdej cotygodniowej sesji online będzie odzwierciedlać osobistą CBT w leczeniu BAD-II. Uczestnicy ukończą moduł i prześlą przydzieloną pracę domową swojemu klinicyście za pośrednictwem OPTT, gdzie klinicysta będzie mógł udzielić spersonalizowanej informacji zwrotnej. Te wstępnie zaprojektowane angażujące i multimedialne moduły będą w stanie usprawnić proces terapii, pomagając opiekunom zaoszczędzić czas na powtarzaniu podobnych materiałów wszystkim pacjentom i skupić się na dostarczaniu spersonalizowanej informacji zwrotnej każdemu pacjentowi. Slajdy będą przedstawiać co tydzień inny temat i zawierać ogólne informacje, przegląd umiejętności i zadania domowe, które należy wykonać w danym tygodniu. Szacowany czas realizacji wszystkich cotygodniowych sesji to 50 minut. W ciągu 12 tygodni obie grupy będą kontynuować swoje TAU. Aby zapewnić jakość i spójność opieki, ścieżki opieki zostaną w pełni przydzielone z wyprzedzeniem, a klinicysta zostanie przeszkolony, aby postępować zgodnie ze standardowymi ścieżkami opieki. Podczas szkolenia klinicysta pozna cel i treść każdej sesji terapeutycznej oraz otrzyma przykładowe zadania domowe i moduły, aby lepiej zrozumieć, jak ustrukturyzować informacje zwrotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazanin Alavi
- Numer telefonu: 73002 613 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutacyjny
- Hotel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Numer telefonu: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej - 2
- Wynik MADRS 7-34
- Kompetencja do wyrażenia zgody i udziału
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Stały i niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre epizody hipomanii/manii
- Ostra psychoza
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Aktywne myśli samobójcze i/lub zabójcze
- Obecnie otrzymuje/otrzymał CBT w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-CBT
Wszystkie sesje e-CBT będą prowadzone za pośrednictwem OPTT i będą składać się z około 30 slajdów tygodniowo.
Treść i format każdej cotygodniowej sesji online zostaną zaprojektowane tak, aby odzwierciedlać terapię CBT przeprowadzaną osobiście w leczeniu BAD-II.
Uczestnicy ukończą moduł i prześlą przydzieloną pracę domową lekarzowi za pośrednictwem OPTT, gdzie lekarz będzie mógł przekazać mu spersonalizowaną informację zwrotną.
Te wstępnie zaprojektowane, angażujące i multimedialne moduły będą w stanie usprawnić proces terapii, pomagając opiekunom zaoszczędzić czas na powtarzaniu podobnych materiałów wszystkim pacjentom i skupiać się na dostarczaniu spersonalizowanej informacji zwrotnej każdemu pacjentowi.
Slajdy będą co tydzień podkreślać inny temat i zawierać informacje ogólne, przegląd umiejętności i zadania domowe do wykonania w danym tygodniu.
Czas realizacji wszystkich cotygodniowych sesji wynosi 50 minut.
W ciągu 12 tygodni obie grupy będą kontynuować swoje TAU.
|
e-CBT będzie administrowany tygodniowymi modułami.
Zobacz opisy ramion/grup, aby uzyskać więcej informacji.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą kontynuować leczenie jak zwykle i wszelkie działania związane ze stylem życia (dieta, ćwiczenia, leki itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów (Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg – MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 1-6, 6 jest gorsza.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana objawów (Skala Oceny Manii Younga - YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 1-4 i 1-8, im wyżej tym gorzej.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana objawów (zmodyfikowana skala globalnego wrażenia klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej — CGI-BP-M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz dotyczący objawów.
Skala 1-7 i 1-8, im wyżej tym gorzej.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czynnikach osobistych, społecznych i kulturowych wpływających na dostępność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Grupy fokusowe dla świadczeniodawców i pacjentów korzystających z Interpretacyjnej Analizy Fenomenologicznej
|
Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nazanin Alavi, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRY-057-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .