- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664257
Bereitstellung elektronischer kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit bipolarer Störung und verbleibenden depressiven Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population: Personen (n = 80), bei denen BAD-II diagnostiziert wurde und die an einer akuten depressiven Episode leiden, werden von der Mood and Anxiety Clinic am Providence Care Hospital (PCH) in Kingston, Ontario, Kanada, rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter zwischen 18 und 55 Jahren zu Beginn der Studie, eine bestätigte Diagnose von BAD-II gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5th Edition (DSM-5), einer Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punktzahl zwischen 7 und 34, Zustimmungs- und Teilnahmekompetenz, Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, sowie einen beständigen und zuverlässigen Zugang zum Internet. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Erleben einer aktuellen akuten hypomanischen/manischen Episode, einer akuten Psychose, einer schweren Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung und aktiver Suizid- und/oder Mordgedanken. Darüber hinaus wird eine Person, die derzeit CBT erhält oder im vergangenen Jahr erhalten hat, von der Studie ausgeschlossen. Um die Eignung zu bestätigen, werden die Teilnehmer einer vollständigen Beurteilung durch einen Arzt unterzogen, bei der die Diagnose mit dem DSM-5 und einem Mini-International National Interview (MINI) Version 7.0.2 bestätigt wird. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der e-CBT plus Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 40) oder der Kontrollgruppe (ausschließlich TAU) (n = 40) zugeteilt. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird bei Interesse nach den ersten 12 Wochen der Studie das e-CBT-Programm angeboten.
Verfahren: Nach Abschluss der Erstbewertung werden Teilnehmer aus der e-CBT-Gruppe, sofern sie für die Studie geeignet sind, in das e-CBT-Programm eingeschrieben. Alle e-CBT-Sitzungen werden über OPTT verwaltet und bestehen aus etwa 30 Folien pro Woche. Der Inhalt und das Format jeder wöchentlichen Online-Sitzung werden so gestaltet, dass sie die persönliche CBT zur Behandlung von BAD-II widerspiegeln. Die Teilnehmer schließen das Modul ab und reichen die zugewiesenen Hausaufgaben über OPTT bei ihrem Kliniker ein, wo der Kliniker personalisiertes Feedback geben kann. Diese vorgefertigten ansprechenden und multimedialen Module werden in der Lage sein, den Therapieprozess zu rationalisieren und Pflegedienstleistern dabei zu helfen, Zeit zu sparen, indem sie ähnliche Materialien für alle Patienten wiederholen und sich darauf konzentrieren, jedem Patienten personalisiertes Feedback zu geben. Die Folien behandeln jede Woche ein anderes Thema und enthalten allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die in dieser Woche erledigt werden müssen. Alle wöchentlichen Sitzungen haben eine geschätzte Bearbeitungszeit von 50 Minuten. Während der 12 Wochen werden beide Gruppen mit ihrer TAU fortfahren. Um die Qualität und Konsistenz der Pflege zu gewährleisten, werden die Pflegepfade im Voraus vollständig zugewiesen, und ein Kliniker wird darin geschult, die Standardpflegepfade zu befolgen. Durch die Schulung lernt der Kliniker das Ziel und den Inhalt jeder therapeutischen Sitzung kennen und erhält Beispiele für Hausaufgaben und Module, um besser zu verstehen, wie Feedback strukturiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 73002 613 544 4900
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutierung
- Hotel Dieu Hospital
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Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung - 2
- MADRS-Score von 7-34
- Zustimmungs- und Mitwirkungskompetenz
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Konsistenter und zuverlässiger Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- Akute hypomanische/manische Episoden
- Akute Psychose
- Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Aktive Suizid- und/oder Mordgedanken
- Erhält derzeit/hat im vergangenen Jahr CBT erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: e-CBT
Alle e-CBT-Sitzungen werden über OPTT verwaltet und bestehen aus etwa 30 Folien pro Woche.
Der Inhalt und das Format jeder wöchentlichen Online-Sitzung werden so gestaltet, dass sie die persönliche kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von BAD-II widerspiegeln.
Die Teilnehmer schließen das Modul ab und übermitteln die zugewiesenen Hausaufgaben über OPTT an ihren Arzt, wo dieser personalisiertes Feedback geben kann.
Diese vorgefertigten, ansprechenden und multimedialen Module werden in der Lage sein, den Therapieprozess zu rationalisieren und Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, Zeit bei der Wiederholung ähnlicher Materialien für alle Patienten zu sparen und sich auf die Übermittlung personalisierter Rückmeldungen an jeden Patienten zu konzentrieren.
Die Folien beleuchten jede Woche ein anderes Thema und enthalten allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die innerhalb dieser Woche erledigt werden müssen.
Alle wöchentlichen Sitzungen haben eine geschätzte Bearbeitungszeit von 50 Minuten.
Während der 12 Wochen werden beide Gruppen ihre TAU fortsetzen.
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e-CBT wird mit wöchentlichen Modulen verwaltet.
Weitere Informationen finden Sie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer setzen die Behandlung wie gewohnt fort und alle Aktivitäten im Lebensstil (Diät, Bewegung, Medikamente usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome (Montgomery Asberg Depression Rating Scale – MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 1-6, 6 ist schlimmer.
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Veränderung der Symptome (Young Mania Rating Scale – YMRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 1-4 und 1-8, höher ist schlechter.
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Veränderung der Symptome (Modified Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder – CGI-BP-M)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Klinisch validierter Symptomfragebogen.
Skala von 1-7 und 1-8, höher ist schlechter.
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in persönlichen, sozialen und kulturellen Faktoren, die sich auf die Zugänglichkeit zur Behandlung auswirken
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
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Fokusgruppen für Anbieter und Patienten mit interpretativer phänomenologischer Analyse
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Woche 12 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRY-057-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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