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Bereitstellung elektronischer kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit bipolarer Störung und verbleibenden depressiven Symptomen

8. April 2024 aktualisiert von: Dr. Nazanin Alavi
Die Lebenszeitprävalenz von Bipolar II beträgt 0,4 %, wobei die Zeit, die mit depressiven Symptomen verbracht wird, die Zeit, die mit hypomanischen Symptomen verbracht wird, um 35 zu 1 übersteigt. In Bezug auf die derzeitigen Behandlungsoptionen ist Psychotherapie wirksam zur Behandlung depressiver Symptome, wobei CBT besonders wirksam ist. Leider ist CBT oft keine praktikable Behandlungsoption. Elektronische CBT (e-CBT) ist für die Behandlung verschiedener psychischer Erkrankungen besser zugänglich, und es gibt Hinweise darauf, dass sie die Therapietreue und Patientenzufriedenheit erhöhen kann. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, dass e-CBT bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen vergleichbare Ergebnisse wie die persönliche CBT hat. Typischerweise werden Patienten-Kliniker-Interaktionen von e-CBT per E-Mail verwaltet, dies ist jedoch eine unsichere, nicht nachhaltige und nicht skalierbare Behandlungsmethode. Die vorgeschlagene Studie wird das Online Psychotherapy Tool (OPTT) verwenden, eine sichere Cloud-basierte Plattform für die Bereitstellung von e-CBT. Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von OPTT zur Behandlung von BAD-II mit depressiven Symptomen zu bewerten und gleichzeitig soziale, kulturelle und persönliche Faktoren zu analysieren, die die Erfahrung der Patienten beeinflussen. Teilnehmer (n = 80), bei denen BAD-II in einer depressiven Episode diagnostiziert wurde, werden von der Mood and Anxiety Clinic am Providence Care Hospital in Kingston, Ontario, Kanada, rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (e-CBT plus Behandlung wie gewohnt (TAU)) (n = 40) oder der Kontrollgruppe (TAU) (n = 40) zugeteilt, wo sie das 12-wöchige Programm absolvieren . Teilnehmern der TAU-Gruppe wird das e-CBT-Programm nach den ersten 12 Wochen angeboten, wenn sie teilnehmen möchten. Die Teilnehmer der e-CBT-Gruppe werden wöchentliche Module absolvieren, die CBT-Inhalte vor Ort widerspiegeln, und Hausaufgaben erledigen, die von einem Kliniker bewertet werden, der über OPTT personalisiertes Feedback gibt. Die Progression/Regression der Teilnehmer wird mithilfe der MADRS-, YMRS- und CGI-BP-M-Fragebögen analysiert, die zu Studienbeginn, nach Woche 6 und nach Woche 12 verabreicht werden. Persönliche, soziale und kulturelle Faktoren, die sich auf die Erfahrung der Teilnehmer auswirken, werden durch ein in untersucht -Tiefeninterview mit Fokusgruppen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die ersten zur Wirksamkeit der Bereitstellung von e-CBT bei Patienten mit BAD-II mit verbleibenden depressiven Symptomen sein. Dieser Ansatz kann eine innovative Methode bieten, um die Barrieren zu überwinden, die mit der persönlichen Psychotherapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Personen (n = 80), bei denen BAD-II diagnostiziert wurde und die an einer akuten depressiven Episode leiden, werden von der Mood and Anxiety Clinic am Providence Care Hospital (PCH) in Kingston, Ontario, Kanada, rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter zwischen 18 und 55 Jahren zu Beginn der Studie, eine bestätigte Diagnose von BAD-II gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5th Edition (DSM-5), einer Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punktzahl zwischen 7 und 34, Zustimmungs- und Teilnahmekompetenz, Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, sowie einen beständigen und zuverlässigen Zugang zum Internet. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Erleben einer aktuellen akuten hypomanischen/manischen Episode, einer akuten Psychose, einer schweren Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung und aktiver Suizid- und/oder Mordgedanken. Darüber hinaus wird eine Person, die derzeit CBT erhält oder im vergangenen Jahr erhalten hat, von der Studie ausgeschlossen. Um die Eignung zu bestätigen, werden die Teilnehmer einer vollständigen Beurteilung durch einen Arzt unterzogen, bei der die Diagnose mit dem DSM-5 und einem Mini-International National Interview (MINI) Version 7.0.2 bestätigt wird. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der e-CBT plus Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 40) oder der Kontrollgruppe (ausschließlich TAU) (n = 40) zugeteilt. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird bei Interesse nach den ersten 12 Wochen der Studie das e-CBT-Programm angeboten.

Verfahren: Nach Abschluss der Erstbewertung werden Teilnehmer aus der e-CBT-Gruppe, sofern sie für die Studie geeignet sind, in das e-CBT-Programm eingeschrieben. Alle e-CBT-Sitzungen werden über OPTT verwaltet und bestehen aus etwa 30 Folien pro Woche. Der Inhalt und das Format jeder wöchentlichen Online-Sitzung werden so gestaltet, dass sie die persönliche CBT zur Behandlung von BAD-II widerspiegeln. Die Teilnehmer schließen das Modul ab und reichen die zugewiesenen Hausaufgaben über OPTT bei ihrem Kliniker ein, wo der Kliniker personalisiertes Feedback geben kann. Diese vorgefertigten ansprechenden und multimedialen Module werden in der Lage sein, den Therapieprozess zu rationalisieren und Pflegedienstleistern dabei zu helfen, Zeit zu sparen, indem sie ähnliche Materialien für alle Patienten wiederholen und sich darauf konzentrieren, jedem Patienten personalisiertes Feedback zu geben. Die Folien behandeln jede Woche ein anderes Thema und enthalten allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die in dieser Woche erledigt werden müssen. Alle wöchentlichen Sitzungen haben eine geschätzte Bearbeitungszeit von 50 Minuten. Während der 12 Wochen werden beide Gruppen mit ihrer TAU fortfahren. Um die Qualität und Konsistenz der Pflege zu gewährleisten, werden die Pflegepfade im Voraus vollständig zugewiesen, und ein Kliniker wird darin geschult, die Standardpflegepfade zu befolgen. Durch die Schulung lernt der Kliniker das Ziel und den Inhalt jeder therapeutischen Sitzung kennen und erhält Beispiele für Hausaufgaben und Module, um besser zu verstehen, wie Feedback strukturiert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung - 2
  • MADRS-Score von 7-34
  • Zustimmungs- und Mitwirkungskompetenz
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Konsistenter und zuverlässiger Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Akute hypomanische/manische Episoden
  • Akute Psychose
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Aktive Suizid- und/oder Mordgedanken
  • Erhält derzeit/hat im vergangenen Jahr CBT erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-CBT
Alle e-CBT-Sitzungen werden über OPTT verwaltet und bestehen aus etwa 30 Folien pro Woche. Der Inhalt und das Format jeder wöchentlichen Online-Sitzung werden so gestaltet, dass sie die persönliche kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von BAD-II widerspiegeln. Die Teilnehmer schließen das Modul ab und übermitteln die zugewiesenen Hausaufgaben über OPTT an ihren Arzt, wo dieser personalisiertes Feedback geben kann. Diese vorgefertigten, ansprechenden und multimedialen Module werden in der Lage sein, den Therapieprozess zu rationalisieren und Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, Zeit bei der Wiederholung ähnlicher Materialien für alle Patienten zu sparen und sich auf die Übermittlung personalisierter Rückmeldungen an jeden Patienten zu konzentrieren. Die Folien beleuchten jede Woche ein anderes Thema und enthalten allgemeine Informationen, einen Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgaben, die innerhalb dieser Woche erledigt werden müssen. Alle wöchentlichen Sitzungen haben eine geschätzte Bearbeitungszeit von 50 Minuten. Während der 12 Wochen werden beide Gruppen ihre TAU fortsetzen.
e-CBT wird mit wöchentlichen Modulen verwaltet. Weitere Informationen finden Sie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer setzen die Behandlung wie gewohnt fort und alle Aktivitäten im Lebensstil (Diät, Bewegung, Medikamente usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome (Montgomery Asberg Depression Rating Scale – MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 1-6, 6 ist schlimmer.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Symptome (Young Mania Rating Scale – YMRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 1-4 und 1-8, höher ist schlechter.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Symptome (Modified Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder – CGI-BP-M)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Klinisch validierter Symptomfragebogen. Skala von 1-7 und 1-8, höher ist schlechter.
Baseline, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in persönlichen, sozialen und kulturellen Faktoren, die sich auf die Zugänglichkeit zur Behandlung auswirken
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Fokusgruppen für Anbieter und Patienten mit interpretativer phänomenologischer Analyse
Woche 12 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazanin Alavi, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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