- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04664257
양극성 장애 및 잔류 우울 증상이 있는 환자에게 전자 인지 행동 치료 제공
연구 개요
상세 설명
모집단: BAD-II 진단을 받고 급성 우울 에피소드를 겪고 있는 개인(n = 80)은 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원(PCH)의 기분 및 불안 클리닉에서 모집됩니다. 포함 기준에는 연구 시작 시 18세에서 55세 사이, 정신 건강 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따른 BAD-II 진단 확인, Montgomery Åsberg Depression Rating Scale이 포함됩니다. (MADRS) 점수는 7~34점, 동의 및 참여 능력, 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력, 일관되고 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스 능력입니다. 제외 기준에는 현재 급성 경조증/조증 에피소드, 급성 정신병, 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애, 활성 자살 및/또는 살인 관념이 포함됩니다. 또한 개인이 현재 CBT를 받고 있거나 작년에 받은 적이 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 적격성을 확인하기 위해 참가자는 DSM-5 및 Mini-International National Interview(MINI) 버전 7.0.2를 사용하여 진단이 확인되는 임상의의 완전한 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 e-CBT 플러스 평상시 치료(TAU)(n = 40) 또는 대조군(TAU 단독)(n = 40)에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹의 참가자는 관심이 있는 경우 연구 첫 12주 후에 e-CBT 프로그램을 제공받게 됩니다.
절차: 초기 평가가 완료되면 연구 자격이 있는 경우 e-CBT 그룹의 참가자는 e-CBT 프로그램에 등록됩니다. 모든 e-CBT 세션은 OPTT를 통해 관리되며 주당 약 30개의 슬라이드로 구성됩니다. 각 주간 온라인 세션의 내용과 형식은 BAD-II 치료를 위한 대면 CBT를 반영하도록 설계됩니다. 참가자는 모듈을 완료하고 임상의가 개인화된 피드백을 제공할 수 있는 OPTT를 통해 임상의에게 할당된 숙제를 제출합니다. 이러한 미리 디자인된 매력적인 멀티미디어 모듈은 치료 과정을 능률화할 수 있어 의료 제공자가 모든 환자에게 유사한 자료를 반복하고 각 환자에게 개인화된 피드백을 제공하는 데 집중하는 시간을 절약할 수 있습니다. 슬라이드는 매주 다른 주제를 강조 표시하고 일반 정보, 기술 개요 및 해당 주 내에 완료해야 하는 숙제를 포함합니다. 모든 주간 세션의 예상 완료 시간은 50분입니다. 12주 동안 두 그룹 모두 TAU를 계속합니다. 치료의 질과 일관성을 보장하기 위해 치료 경로가 사전에 완전히 지정되고 임상의가 표준 치료 경로를 따르도록 훈련됩니다. 교육을 통해 임상의는 각 치료 세션의 목표와 내용을 배우고 피드백을 구조화하는 방법을 더 잘 이해할 수 있도록 샘플 숙제 제출 및 모듈이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazanin Alavi
- 전화번호: 73002 613 544 4900
- 이메일: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G3
- 모병
- Hotel Dieu Hospital
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연락하다:
- Nazanin Alavi
- 전화번호: 6479672079
- 이메일: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양극성 장애의 진단 - 2
- MADRS 점수 7-34
- 동의 및 참여 권한
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 일관되고 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 급성 경조증/조증 에피소드
- 급성 정신병
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애
- 적극적인 자살 및/또는 살인 관념
- 현재 진행 중/지난해 CBT 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-CBT
모든 e-CBT 세션은 OPTT를 통해 진행되며 주당 약 30개의 슬라이드로 구성됩니다.
각 주간 온라인 세션의 내용과 형식은 BAD-II 치료를 위한 대면 CBT를 반영하도록 설계되었습니다.
참가자는 모듈을 완료하고 임상의가 개인화된 피드백을 제공할 수 있는 OPTT를 통해 할당된 숙제를 임상의에게 제출하게 됩니다.
사전 설계된 매력적인 멀티미디어 모듈은 치료 과정을 간소화하여 의료 서비스 제공자가 모든 환자에게 유사한 자료를 반복하는 데 드는 시간을 절약하고 각 환자에게 개인화된 피드백을 제공하는 데 집중할 수 있도록 돕습니다.
슬라이드는 매주 다른 주제를 강조하며 일반 정보, 기술 개요, 해당 주에 완료해야 할 숙제를 포함합니다.
모든 주간 세션의 예상 완료 시간은 50분입니다.
12주 동안 두 그룹 모두 TAU를 계속 진행합니다.
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e-CBT는 주간 모듈로 관리됩니다.
자세한 내용은 암/그룹 설명을 참조하십시오.
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간섭 없음: 평소대로 치료
참가자는 평소와 같이 치료를 계속하고 생활 방식(식이요법, 운동, 약물 치료 등)을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화(Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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임상적으로 검증된 증상 설문지.
1-6의 척도, 6은 더 나쁩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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증상의 변화(Young Mania Rating Scale - YMRS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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임상적으로 검증된 증상 설문지.
1-4 및 1-8의 척도, 높을수록 나쁩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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증상의 변화(조울증에 대한 수정된 임상 전반적 인상 척도 - CGI-BP-M)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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임상적으로 검증된 증상 설문지.
1-7 및 1-8의 척도, 높을수록 나쁩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 접근성에 영향을 미치는 개인적, 사회적, 문화적 요인의 차이
기간: 12주차(치료 후)
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해석적 현상학적 분석을 사용하는 제공자와 환자를 위한 포커스 그룹
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12주차(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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