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양극성 장애 및 잔류 우울 증상이 있는 환자에게 전자 인지 행동 치료 제공

2024년 4월 8일 업데이트: Dr. Nazanin Alavi
양극성 II의 평생 유병률은 0.4%이며 우울 증상이 있는 시간은 경조증 증상이 있는 시간보다 35:1 더 많습니다. 현재 치료 옵션과 관련하여 정신 요법은 우울 증상 관리에 효과적이며 CBT가 특히 효과적입니다. 불행히도 CBT는 종종 실행 가능한 치료 옵션이 아닙니다. 전자 CBT(e-CBT)는 치료 순응도와 환자 만족도를 높일 수 있다는 증거를 통해 다양한 정신 질환을 치료하는 데 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 또한, e-CBT는 우울증과 불안 치료에서 대면 CBT와 비슷한 결과를 보이는 것으로 제안됩니다. 일반적으로 e-CBT의 환자-임상 의사 상호 작용은 이메일을 통해 관리되지만 이는 안전하지 않고 지속 불가능하며 확장 불가능한 치료 전달 방법입니다. 제안된 연구는 e-CBT 제공을 위한 보안 클라우드 기반 플랫폼인 OPTT(Online Psychotherapy Tool)를 사용할 것입니다. 목표는 우울 증상이 있는 BAD-II의 치료를 위해 OPTT를 사용하는 타당성과 효과를 평가하는 동시에 환자의 경험에 영향을 미치는 사회적, 문화적, 개인적 요인을 분석하는 것입니다. 우울 에피소드에서 BAD-II로 진단된 참가자(n = 80)는 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원의 기분 및 불안 클리닉에서 모집됩니다. 그런 다음 적격 참가자는 12주 프로그램을 완료할 치료 그룹(e-CBT + 평소 치료(TAU))(n = 40) 또는 대조군(TAU)(n = 40)에 무작위로 배정됩니다. . TAU 그룹의 참가자는 참여를 원하는 경우 첫 12주 후에 e-CBT 프로그램을 제공받게 됩니다. e-CBT 그룹의 참가자는 대면 CBT 콘텐츠를 미러링하는 주간 모듈을 완료하고 OPTT를 통해 개인화된 피드백을 제공할 임상의가 평가할 숙제를 완료합니다. 참가자의 진행/퇴행은 기준선, 6주 후 및 12주 후에 관리되는 MADRS, YMRS 및 CGI-BP-M 설문지를 사용하여 분석됩니다. 참가자 경험에 영향을 미치는 개인적, 사회적 및 문화적 요인은 다음을 통해 조사됩니다. - 포커스 그룹을 활용한 심층 인터뷰. 이 연구의 결과는 잔류 우울 증상이 있는 BAD-II 환자에게 e-CBT 전달의 효과에 대한 첫 번째 결과가 될 것입니다. 이 접근 방식은 대면 심리 치료와 관련된 장벽을 해결하는 혁신적인 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

모집단: BAD-II 진단을 받고 급성 우울 에피소드를 겪고 있는 개인(n = 80)은 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원(PCH)의 기분 및 불안 클리닉에서 모집됩니다. 포함 기준에는 연구 시작 시 18세에서 55세 사이, 정신 건강 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따른 BAD-II 진단 확인, Montgomery Åsberg Depression Rating Scale이 포함됩니다. (MADRS) 점수는 7~34점, 동의 및 참여 능력, 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력, 일관되고 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스 능력입니다. 제외 기준에는 현재 급성 경조증/조증 에피소드, 급성 정신병, 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애, 활성 자살 및/또는 살인 관념이 포함됩니다. 또한 개인이 현재 CBT를 받고 있거나 작년에 받은 적이 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 적격성을 확인하기 위해 참가자는 DSM-5 및 Mini-International National Interview(MINI) 버전 7.0.2를 사용하여 진단이 확인되는 임상의의 완전한 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 e-CBT 플러스 평상시 치료(TAU)(n = 40) 또는 대조군(TAU 단독)(n = 40)에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹의 참가자는 관심이 있는 경우 연구 첫 12주 후에 e-CBT 프로그램을 제공받게 됩니다.

절차: 초기 평가가 완료되면 연구 자격이 있는 경우 e-CBT 그룹의 참가자는 e-CBT 프로그램에 등록됩니다. 모든 e-CBT 세션은 OPTT를 통해 관리되며 주당 약 30개의 슬라이드로 구성됩니다. 각 주간 온라인 세션의 내용과 형식은 BAD-II 치료를 위한 대면 CBT를 반영하도록 설계됩니다. 참가자는 모듈을 완료하고 임상의가 개인화된 피드백을 제공할 수 있는 OPTT를 통해 임상의에게 할당된 숙제를 제출합니다. 이러한 미리 디자인된 매력적인 멀티미디어 모듈은 치료 과정을 능률화할 수 있어 의료 제공자가 모든 환자에게 유사한 자료를 반복하고 각 환자에게 개인화된 피드백을 제공하는 데 집중하는 시간을 절약할 수 있습니다. 슬라이드는 매주 다른 주제를 강조 표시하고 일반 정보, 기술 개요 및 해당 주 내에 완료해야 하는 숙제를 포함합니다. 모든 주간 세션의 예상 완료 시간은 50분입니다. 12주 동안 두 그룹 모두 TAU를 계속합니다. 치료의 질과 일관성을 보장하기 위해 치료 경로가 사전에 완전히 지정되고 임상의가 표준 치료 경로를 따르도록 훈련됩니다. 교육을 통해 임상의는 각 치료 세션의 목표와 내용을 배우고 피드백을 구조화하는 방법을 더 잘 이해할 수 있도록 샘플 숙제 제출 및 모듈이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양극성 장애의 진단 - 2
  • MADRS 점수 7-34
  • 동의 및 참여 권한
  • 영어 말하기 및 읽기 능력
  • 일관되고 안정적인 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 급성 경조증/조증 에피소드
  • 급성 정신병
  • 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 적극적인 자살 및/또는 살인 관념
  • 현재 진행 중/지난해 CBT 진행 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: e-CBT
모든 e-CBT 세션은 OPTT를 통해 진행되며 주당 약 30개의 슬라이드로 구성됩니다. 각 주간 온라인 세션의 내용과 형식은 BAD-II 치료를 위한 대면 CBT를 반영하도록 설계되었습니다. 참가자는 모듈을 완료하고 임상의가 개인화된 피드백을 제공할 수 있는 OPTT를 통해 할당된 숙제를 임상의에게 제출하게 됩니다. 사전 설계된 매력적인 멀티미디어 모듈은 치료 과정을 간소화하여 의료 서비스 제공자가 모든 환자에게 유사한 자료를 반복하는 데 드는 시간을 절약하고 각 환자에게 개인화된 피드백을 제공하는 데 집중할 수 있도록 돕습니다. 슬라이드는 매주 다른 주제를 강조하며 일반 정보, 기술 개요, 해당 주에 완료해야 할 숙제를 포함합니다. 모든 주간 세션의 예상 완료 시간은 50분입니다. 12주 동안 두 그룹 모두 TAU를 계속 진행합니다.
e-CBT는 주간 모듈로 관리됩니다. 자세한 내용은 암/그룹 설명을 참조하십시오.
간섭 없음: 평소대로 치료
참가자는 평소와 같이 치료를 계속하고 생활 방식(식이요법, 운동, 약물 치료 등)을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 변화(Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
임상적으로 검증된 증상 설문지. 1-6의 척도, 6은 더 나쁩니다.
기준선, 6주차, 12주차
증상의 변화(Young Mania Rating Scale - YMRS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
임상적으로 검증된 증상 설문지. 1-4 및 1-8의 척도, 높을수록 나쁩니다.
기준선, 6주차, 12주차
증상의 변화(조울증에 대한 수정된 임상 전반적 인상 척도 - CGI-BP-M)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
임상적으로 검증된 증상 설문지. 1-7 및 1-8의 척도, 높을수록 나쁩니다.
기준선, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 접근성에 영향을 미치는 개인적, 사회적, 문화적 요인의 차이
기간: 12주차(치료 후)
해석적 현상학적 분석을 사용하는 제공자와 환자를 위한 포커스 그룹
12주차(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nazanin Alavi, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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