- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664257
Poskytování elektronické kognitivně behaviorální terapie pacientům s bipolární poruchou a reziduálními příznaky deprese
Přehled studie
Detailní popis
Populace: Jednotlivci (n = 80) s diagnózou BAD-II, kteří prožívají akutní depresivní epizodu, budou přijati z kliniky nálady a úzkosti v Providence Care Hospital (PCH) v Kingstonu, Ontario, Kanada. Kritéria pro zařazení zahrnují věk mezi 18 a 55 lety na začátku studie, potvrzenou diagnózu BAD-II podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5. vydání (DSM-5), Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre mezi 7 a 34, schopnost souhlasit a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a mít konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují aktuální akutní hypomanickou/manickou epizodu, akutní psychózu, těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky. Navíc, pokud jednotlivec v současné době dostává nebo v minulém roce dostal CBT, bude ze studie vyloučen. K potvrzení způsobilosti podstoupí účastníci kompletní hodnocení od klinického lékaře, kde bude diagnóza potvrzena pomocí DSM-5 a Mini-International National Interview (MINI) verze 7.0.2. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do e-CBT plus léčba jako obvykle (TAU) (n = 40) nebo do kontrolní skupiny (výlučně TAU) (n = 40). Účastníkům v kontrolní skupině bude v případě zájmu nabídnut program e-CBT po prvních 12 týdnech studie.
Postup: Po dokončení počátečního hodnocení, pokud jsou způsobilí pro studii, budou účastníci ze skupiny e-CBT zařazeni do programu e-CBT. Všechny e-CBT relace budou administrovány prostřednictvím OPTT a budou sestávat z přibližně 30 snímků týdně. Obsah a formát každého týdenního online sezení bude navržen tak, aby odrážel osobní CBT pro léčbu BAD-II. Účastníci dokončí modul a předloží zadaný domácí úkol svému lékaři prostřednictvím OPTT, kde jim lékař bude moci poskytnout personalizovanou zpětnou vazbu. Tyto předem navržené poutavé a multimediální moduly budou schopny zefektivnit proces terapie, pomohou poskytovatelům péče ušetřit čas na opakování podobných materiálů všem pacientům a zaměří se na poskytování personalizované zpětné vazby každému pacientovi. Snímky zdůrazní každý týden jiné téma a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit. Všechny týdenní relace mají odhadovanou dobu dokončení 50 minut. Během 12 týdnů budou obě skupiny pokračovat ve svém TAU. Aby byla zajištěna kvalita a konzistence péče, budou předem plně přiděleny cesty péče a lékař bude vyškolen, aby se řídil standardními cestami péče. Prostřednictvím školení se klinik naučí cíl a obsah každého terapeutického sezení a bude mu poskytnut vzorový domácí úkol a moduly, aby lépe porozuměl tomu, jak strukturovat zpětnou vazbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazanin Alavi
- Telefonní číslo: 73002 613 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Nábor
- Hotel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonní číslo: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy - 2
- Skóre MADRS 7-34
- Kompetence souhlasit a účastnit se
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Akutní hypomanické/manické epizody
- Akutní psychóza
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
- V současné době přijímá/obdržel CBT v minulém roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-CBT
Všechny e-CBT relace budou administrovány prostřednictvím OPTT a budou sestávat z přibližně 30 snímků týdně.
Obsah a formát každého týdenního online sezení bude navržen tak, aby odrážel osobní CBT pro léčbu BAD-II.
Účastníci dokončí modul a předloží zadaný domácí úkol svému lékaři prostřednictvím OPTT, kde jim lékař bude moci poskytnout personalizovanou zpětnou vazbu.
Tyto předem navržené poutavé a multimediální moduly budou schopny zefektivnit proces terapie, pomohou poskytovatelům péče ušetřit čas na opakování podobných materiálů všem pacientům a zaměří se na poskytování personalizované zpětné vazby každému pacientovi.
Snímky zdůrazní každý týden jiné téma a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit.
Všechny týdenní relace mají odhadovanou dobu dokončení 50 minut.
Během 12 týdnů budou obě skupiny pokračovat ve svém TAU.
|
e-CBT bude spravován s týdenními moduly.
Další informace naleznete v popisech ramen/skupin.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou pokračovat v léčbě jako obvykle a ve všech aktivitách životního stylu (dieta, cvičení, léky atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 1-6, 6 je horší.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
Změna příznaků (hodnotící škála Young Mania – YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 1-4 a 1-8, vyšší je horší.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
Změna symptomů (Modified Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder – CGI-BP-M)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Klinicky ověřený symptomový dotazník.
Stupnice 1-7 a 1-8, vyšší je horší.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v osobních, sociálních a kulturních faktorech ovlivňujících dostupnost léčby
Časové okno: 12. týden (po léčbě)
|
Cílové skupiny pro poskytovatele a pacienty využívající interpretační fenomenologickou analýzu
|
12. týden (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRY-057-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .