Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování elektronické kognitivně behaviorální terapie pacientům s bipolární poruchou a reziduálními příznaky deprese

8. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Nazanin Alavi
Celoživotní prevalence bipolární poruchy II je 0,4 %, přičemž doba strávená se symptomy deprese převyšuje dobu strávenou s hypomanickými symptomy 35 ku 1. Pokud jde o současné možnosti léčby, psychoterapie je účinná pro zvládání symptomů deprese, přičemž zvláště účinná je KBT. Bohužel, CBT často není proveditelnou možností léčby. Elektronická CBT (e-CBT) je dostupnější pro léčbu různých duševních onemocnění, přičemž důkazy naznačují, že může zvýšit adherenci k léčbě a spokojenost pacientů. Navíc se předpokládá, že e-CBT má srovnatelné výsledky s osobním CBT při léčbě deprese a úzkosti. Interakce mezi pacientem a lékařem e-CBT jsou obvykle spravovány prostřednictvím e-mailu, jedná se však o nejistý, neudržitelný a neškálovatelný způsob poskytování léčby. Navrhovaná studie bude využívat online psychoterapeutický nástroj (OPTT), zabezpečenou cloudovou platformu pro poskytování e-CBT. Cílem je zhodnotit proveditelnost a účinnost použití OPTT k léčbě BAD-II s depresivními symptomy a zároveň analyzovat sociální, kulturní a osobní faktory ovlivňující zkušenost pacientů. Účastníci (n = 80) s diagnózou BAD-II v depresivní epizodě se budou rekrutovat z kliniky nálady a úzkosti v nemocnici Providence Care v Kingstonu, Ontario, Kanada. Způsobilí účastníci budou poté náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny (e-CBT plus léčba jako obvykle (TAU)) (n = 40) nebo do kontrolní skupiny (TAU) (n = 40), kde dokončí 12týdenní program . Účastníkům ve skupině TAU bude nabídnut program e-CBT po prvních 12 týdnech, pokud se chtějí zúčastnit. Účastníci skupiny e-CBT dokončí týdenní moduly zrcadlící osobní obsah CBT a dokončí domácí úkoly, které vyhodnotí lékař, který jim prostřednictvím OPTT poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Progrese/regrese účastníků bude analyzována pomocí dotazníků MADRS, YMRS a CGI-BP-M podávaných na začátku, po týdnu 6 a po týdnu 12. Osobní, sociální a kulturní faktory ovlivňující zkušenost účastníků budou zkoumány prostřednictvím in -hloubkový rozhovor s využitím ohniskových skupin. Zjištění z této studie budou první o účinnosti podávání e-CBT pacientům s BAD-II s reziduálními depresivními symptomy. Tento přístup může poskytnout inovativní metodu k odstranění bariér spojených s osobní psychoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Jednotlivci (n = 80) s diagnózou BAD-II, kteří prožívají akutní depresivní epizodu, budou přijati z kliniky nálady a úzkosti v Providence Care Hospital (PCH) v Kingstonu, Ontario, Kanada. Kritéria pro zařazení zahrnují věk mezi 18 a 55 lety na začátku studie, potvrzenou diagnózu BAD-II podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5. vydání (DSM-5), Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre mezi 7 a 34, schopnost souhlasit a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a mít konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují aktuální akutní hypomanickou/manickou epizodu, akutní psychózu, těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky. Navíc, pokud jednotlivec v současné době dostává nebo v minulém roce dostal CBT, bude ze studie vyloučen. K potvrzení způsobilosti podstoupí účastníci kompletní hodnocení od klinického lékaře, kde bude diagnóza potvrzena pomocí DSM-5 a Mini-International National Interview (MINI) verze 7.0.2. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do e-CBT plus léčba jako obvykle (TAU) (n = 40) nebo do kontrolní skupiny (výlučně TAU) (n = 40). Účastníkům v kontrolní skupině bude v případě zájmu nabídnut program e-CBT po prvních 12 týdnech studie.

Postup: Po dokončení počátečního hodnocení, pokud jsou způsobilí pro studii, budou účastníci ze skupiny e-CBT zařazeni do programu e-CBT. Všechny e-CBT relace budou administrovány prostřednictvím OPTT a budou sestávat z přibližně 30 snímků týdně. Obsah a formát každého týdenního online sezení bude navržen tak, aby odrážel osobní CBT pro léčbu BAD-II. Účastníci dokončí modul a předloží zadaný domácí úkol svému lékaři prostřednictvím OPTT, kde jim lékař bude moci poskytnout personalizovanou zpětnou vazbu. Tyto předem navržené poutavé a multimediální moduly budou schopny zefektivnit proces terapie, pomohou poskytovatelům péče ušetřit čas na opakování podobných materiálů všem pacientům a zaměří se na poskytování personalizované zpětné vazby každému pacientovi. Snímky zdůrazní každý týden jiné téma a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit. Všechny týdenní relace mají odhadovanou dobu dokončení 50 minut. Během 12 týdnů budou obě skupiny pokračovat ve svém TAU. Aby byla zajištěna kvalita a konzistence péče, budou předem plně přiděleny cesty péče a lékař bude vyškolen, aby se řídil standardními cestami péče. Prostřednictvím školení se klinik naučí cíl a obsah každého terapeutického sezení a bude mu poskytnut vzorový domácí úkol a moduly, aby lépe porozuměl tomu, jak strukturovat zpětnou vazbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy - 2
  • Skóre MADRS 7-34
  • Kompetence souhlasit a účastnit se
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hypomanické/manické epizody
  • Akutní psychóza
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
  • V současné době přijímá/obdržel CBT v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-CBT
Všechny e-CBT relace budou administrovány prostřednictvím OPTT a budou sestávat z přibližně 30 snímků týdně. Obsah a formát každého týdenního online sezení bude navržen tak, aby odrážel osobní CBT pro léčbu BAD-II. Účastníci dokončí modul a předloží zadaný domácí úkol svému lékaři prostřednictvím OPTT, kde jim lékař bude moci poskytnout personalizovanou zpětnou vazbu. Tyto předem navržené poutavé a multimediální moduly budou schopny zefektivnit proces terapie, pomohou poskytovatelům péče ušetřit čas na opakování podobných materiálů všem pacientům a zaměří se na poskytování personalizované zpětné vazby každému pacientovi. Snímky zdůrazní každý týden jiné téma a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly, které je třeba v daném týdnu splnit. Všechny týdenní relace mají odhadovanou dobu dokončení 50 minut. Během 12 týdnů budou obě skupiny pokračovat ve svém TAU.
e-CBT bude spravován s týdenními moduly. Další informace naleznete v popisech ramen/skupin.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou pokračovat v léčbě jako obvykle a ve všech aktivitách životního stylu (dieta, cvičení, léky atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 1-6, 6 je horší.
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna příznaků (hodnotící škála Young Mania – YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 1-4 a 1-8, vyšší je horší.
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna symptomů (Modified Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder – CGI-BP-M)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Klinicky ověřený symptomový dotazník. Stupnice 1-7 a 1-8, vyšší je horší.
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v osobních, sociálních a kulturních faktorech ovlivňujících dostupnost léčby
Časové okno: 12. týden (po léčbě)
Cílové skupiny pro poskytovatele a pacienty využívající interpretační fenomenologickou analýzu
12. týden (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit