- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664257
Levering af elektronisk kognitiv adfærdsterapi til patienter med bipolar lidelse og resterende depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkning: Personer (n = 80) diagnosticeret med BAD-II, som oplever en akut depressiv episode, vil blive rekrutteret fra Mood and Anxiety Clinic på Providence Care Hospital (PCH) i Kingston, Ontario, Canada. Inklusionskriterier inkluderer at være mellem 18 og 55 år ved starten af studiet, en bekræftet diagnose af BAD-II ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5. udgave (DSM-5), en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score mellem 7 og 34, kompetence til at give samtykke og deltage, evnen til at tale og læse engelsk og have konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier inkluderer at opleve en aktuel akut hypomanisk/manisk episode, akut psykose, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og aktive selvmordstanker og/eller mordtanker. Derudover, hvis en person i øjeblikket modtager eller har modtaget CBT i det seneste år, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. For at bekræfte berettigelsen vil deltagerne gennemgå en komplet vurdering fra en kliniker, hvor diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af DSM-5 og en Mini-International National Interview (MINI) version 7.0.2. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i enten e-CBT plus behandling som sædvanlig (TAU) (n = 40) eller kontrolgruppen (eksklusive TAU) (n = 40). Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilbudt e-CBT-programmet efter de første 12 uger af undersøgelsen, hvis de er interesserede.
Fremgangsmåde: Efter afslutningen af den indledende vurdering, hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagere fra e-CBT-gruppen blive tilmeldt e-CBT-programmet. Alle e-CBT-sessioner vil blive administreret gennem OPTT og vil bestå af cirka 30 slides om ugen. Indholdet og formatet af hver ugentlig online session vil blive designet til at afspejle personlig CBT til behandling af BAD-II. Deltagerne vil fuldføre modulet og indsende de tildelte lektier til deres kliniker gennem OPTT, hvor klinikeren vil være i stand til at give personlig feedback. Disse foruddesignede engagerende og multimediemoduler vil være i stand til at strømline terapiprocessen og hjælpe plejeudbydere med at spare tid på at gentage lignende materialer til alle patienter og fokusere på at levere personlig feedback til hver patient. Sliderne vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal udføres inden for den pågældende uge. Alle ugentlige sessioner har en anslået afslutningstid på 50 minutter. I løbet af de 12 uger fortsætter begge grupper med deres TAU. For at sikre kvaliteten og sammenhængen i plejen vil plejeforløb være fuldt tildelt på forhånd, og en kliniker vil blive uddannet til at følge standard plejeforløb. Gennem uddannelsen vil klinikeren lære formålet og indholdet af hver terapeutisk session og vil blive forsynet med eksempler på hjemmearbejde og moduler for bedre at forstå, hvordan man strukturerer feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 73002 613 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse - 2
- MADRS-score på 7-34
- Kompetence til at give samtykke og deltage
- Evne til at tale og læse engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hypomane/maniske episoder
- Akut psykose
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker og/eller mordstanker
- Modtager/har modtaget CBT i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-CBT
Alle e-CBT-sessioner vil blive administreret gennem OPTT og vil bestå af cirka 30 slides om ugen.
Indholdet og formatet af hver ugentlig online session vil blive designet til at afspejle personlig CBT til behandling af BAD-II.
Deltagerne vil fuldføre modulet og indsende de tildelte lektier til deres kliniker gennem OPTT, hvor klinikeren vil være i stand til at give personlig feedback.
Disse foruddesignede engagerende og multimediemoduler vil være i stand til at strømline terapiprocessen og hjælpe plejeudbydere med at spare tid på at gentage lignende materialer til alle patienter og fokusere på at levere personlig feedback til hver patient.
Sliderne vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal udføres inden for den pågældende uge.
Alle ugentlige sessioner har en anslået afslutningstid på 50 minutter.
I løbet af de 12 uger fortsætter begge grupper med deres TAU.
|
e-CBT vil blive administreret med ugentlige moduler.
Se arm-/gruppebeskrivelser for mere information.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fortsætte med behandling som sædvanligt og eventuelle livsstilsaktiviteter (kost, motion, medicin osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 1-6, 6 er værre.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i symptomer (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 1-4 og 1-8, højere er værre.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i symptomer (Modified Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder - CGI-BP-M)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Klinisk valideret symptomspørgeskema.
Skala fra 1-7 og 1-8, højere er værre.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i personlige, sociale og kulturelle faktorer, der påvirker adgangen til behandling
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
|
Fokusgrupper for udbydere og patienter ved hjælp af fortolkende fænomenologisk analyse
|
Uge 12 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRY-057-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .