Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af elektronisk kognitiv adfærdsterapi til patienter med bipolar lidelse og resterende depressive symptomer

8. april 2024 opdateret af: Dr. Nazanin Alavi
Livstidsprævalensen af ​​Bipolar II er 0,4 %, hvor tiden brugt med depressive symptomer overstiger tiden brugt med hypomane symptomer med 35 til 1. Med hensyn til nuværende behandlingsmuligheder er psykoterapi effektiv til at håndtere depressive symptomer, hvor CBT er særligt effektivt. Desværre er CBT ofte ikke en mulig behandlingsmulighed. Elektronisk CBT (e-CBT) er mere tilgængelig til behandling af forskellige psykiske sygdomme med beviser, der tyder på, at det kan øge behandlingstilslutningen og patienttilfredsheden. Desuden foreslås e-CBT at have sammenlignelige resultater med in-person CBT i behandlingen af ​​depression og angst. Typisk administreres patient-kliniker interaktioner af e-CBT via e-mail, men dette er en usikker, uholdbar og ikke-skalerbar behandlingsleveringsmetode. Den foreslåede undersøgelse vil bruge Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker cloud-baseret platform til levering af e-CBT. Målet er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge OPTT til behandling af BAD-II med depressive symptomer, samtidig med at man analyserer sociale, kulturelle og personlige faktorer, der påvirker patienternes oplevelse. Deltagere (n = 80) diagnosticeret med BAD-II i en depressiv episode vil blive rekrutteret fra Mood and Anxiety Clinic på Providence Care Hospital i Kingston, Ontario, Canada. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen (e-CBT plus behandling som sædvanlig (TAU)) (n = 40) eller kontrolgruppen (TAU) (n = 40), hvor de vil gennemføre det 12-ugers program . Deltagere i TAU-gruppen vil blive tilbudt e-CBT-programmet efter de første 12 uger, hvis de ønsker at deltage. Deltagere i e-CBT-gruppen vil gennemføre ugentlige moduler, der afspejler personligt CBT-indhold og fuldføre hjemmeopgaver, der vil blive evalueret af en kliniker, som vil give personlig feedback gennem OPTT. Progression/regression af deltagere vil blive analyseret ved hjælp af MADRS-, YMRS- og CGI-BP-M-spørgeskemaerne administreret ved baseline, efter uge 6 og efter uge 12. Personlige, sociale og kulturelle faktorer, der påvirker deltagernes oplevelse, vil blive undersøgt gennem en i - dybdeinterview med fokusgrupper. Resultaterne fra denne undersøgelse vil være de første om effektiviteten af ​​at levere e-CBT til patienter med BAD-II med resterende depressive symptomer. Denne tilgang kan give en innovativ metode til at imødegå de barrierer, der er forbundet med personlig psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: Personer (n = 80) diagnosticeret med BAD-II, som oplever en akut depressiv episode, vil blive rekrutteret fra Mood and Anxiety Clinic på Providence Care Hospital (PCH) i Kingston, Ontario, Canada. Inklusionskriterier inkluderer at være mellem 18 og 55 år ved starten af ​​studiet, en bekræftet diagnose af BAD-II ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 5. udgave (DSM-5), en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score mellem 7 og 34, kompetence til at give samtykke og deltage, evnen til at tale og læse engelsk og have konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier inkluderer at opleve en aktuel akut hypomanisk/manisk episode, akut psykose, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og aktive selvmordstanker og/eller mordtanker. Derudover, hvis en person i øjeblikket modtager eller har modtaget CBT i det seneste år, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. For at bekræfte berettigelsen vil deltagerne gennemgå en komplet vurdering fra en kliniker, hvor diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af DSM-5 og en Mini-International National Interview (MINI) version 7.0.2. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i enten e-CBT plus behandling som sædvanlig (TAU) (n = 40) eller kontrolgruppen (eksklusive TAU) (n = 40). Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilbudt e-CBT-programmet efter de første 12 uger af undersøgelsen, hvis de er interesserede.

Fremgangsmåde: Efter afslutningen af ​​den indledende vurdering, hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagere fra e-CBT-gruppen blive tilmeldt e-CBT-programmet. Alle e-CBT-sessioner vil blive administreret gennem OPTT og vil bestå af cirka 30 slides om ugen. Indholdet og formatet af hver ugentlig online session vil blive designet til at afspejle personlig CBT til behandling af BAD-II. Deltagerne vil fuldføre modulet og indsende de tildelte lektier til deres kliniker gennem OPTT, hvor klinikeren vil være i stand til at give personlig feedback. Disse foruddesignede engagerende og multimediemoduler vil være i stand til at strømline terapiprocessen og hjælpe plejeudbydere med at spare tid på at gentage lignende materialer til alle patienter og fokusere på at levere personlig feedback til hver patient. Sliderne vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal udføres inden for den pågældende uge. Alle ugentlige sessioner har en anslået afslutningstid på 50 minutter. I løbet af de 12 uger fortsætter begge grupper med deres TAU. For at sikre kvaliteten og sammenhængen i plejen vil plejeforløb være fuldt tildelt på forhånd, og en kliniker vil blive uddannet til at følge standard plejeforløb. Gennem uddannelsen vil klinikeren lære formålet og indholdet af hver terapeutisk session og vil blive forsynet med eksempler på hjemmearbejde og moduler for bedre at forstå, hvordan man strukturerer feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse - 2
  • MADRS-score på 7-34
  • Kompetence til at give samtykke og deltage
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Konsekvent og pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte hypomane/maniske episoder
  • Akut psykose
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker og/eller mordstanker
  • Modtager/har modtaget CBT i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-CBT
Alle e-CBT-sessioner vil blive administreret gennem OPTT og vil bestå af cirka 30 slides om ugen. Indholdet og formatet af hver ugentlig online session vil blive designet til at afspejle personlig CBT til behandling af BAD-II. Deltagerne vil fuldføre modulet og indsende de tildelte lektier til deres kliniker gennem OPTT, hvor klinikeren vil være i stand til at give personlig feedback. Disse foruddesignede engagerende og multimediemoduler vil være i stand til at strømline terapiprocessen og hjælpe plejeudbydere med at spare tid på at gentage lignende materialer til alle patienter og fokusere på at levere personlig feedback til hver patient. Sliderne vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal udføres inden for den pågældende uge. Alle ugentlige sessioner har en anslået afslutningstid på 50 minutter. I løbet af de 12 uger fortsætter begge grupper med deres TAU.
e-CBT vil blive administreret med ugentlige moduler. Se arm-/gruppebeskrivelser for mere information.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fortsætte med behandling som sædvanligt og eventuelle livsstilsaktiviteter (kost, motion, medicin osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Klinisk valideret symptomspørgeskema. Skala fra 1-6, 6 er værre.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i symptomer (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Klinisk valideret symptomspørgeskema. Skala fra 1-4 og 1-8, højere er værre.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i symptomer (Modified Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder - CGI-BP-M)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Klinisk valideret symptomspørgeskema. Skala fra 1-7 og 1-8, højere er værre.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i personlige, sociale og kulturelle faktorer, der påvirker adgangen til behandling
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Fokusgrupper for udbydere og patienter ved hjælp af fortolkende fænomenologisk analyse
Uge 12 (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner