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Offrir une thérapie cognitivo-comportementale électronique aux patients atteints de trouble bipolaire et de symptômes dépressifs résiduels

8 avril 2024 mis à jour par: Dr. Nazanin Alavi
La prévalence à vie de Bipolar II est de 0,4 %, le temps passé avec des symptômes dépressifs étant supérieur de 35 à 1 au temps passé avec des symptômes hypomaniaques. En ce qui concerne les options de traitement actuelles, la psychothérapie est efficace pour gérer les symptômes dépressifs, la TCC étant particulièrement efficace. Malheureusement, la TCC n'est souvent pas une option de traitement réalisable. La TCC électronique (e-CBT) est plus accessible pour le traitement de diverses maladies mentales avec des preuves suggérant qu'elle peut augmenter l'observance du traitement et la satisfaction des patients. De plus, il est suggéré que la TCC électronique ait des résultats comparables à la TCC en personne dans le traitement de la dépression et de l'anxiété. En règle générale, les interactions patient-clinicien de l'e-CBT sont administrées par courrier électronique, mais il s'agit d'une méthode de traitement non sécurisée, non durable et non évolutive. L'étude proposée utilisera l'outil de psychothérapie en ligne (OPTT), une plate-forme sécurisée basée sur le cloud pour la prestation d'e-CBT. L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de l'OPTT pour le traitement du BAD-II avec des symptômes dépressifs, tout en analysant les facteurs sociaux, culturels et personnels affectant l'expérience des patients. Les participants (n = 80) ayant reçu un diagnostic de BAD-II lors d'un épisode dépressif seront recrutés à la Clinique de l'humeur et de l'anxiété du Providence Care Hospital de Kingston, Ontario, Canada. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard soit au groupe de traitement (e-CBT plus traitement habituel (TAU)) (n = 40) soit au groupe témoin (TAU) (n = 40) où ils termineront le programme de 12 semaines . Les participants du groupe TAU se verront proposer le programme e-CBT après les 12 premières semaines s'ils souhaitent y participer. Les participants au groupe e-CBT compléteront des modules hebdomadaires reflétant le contenu CBT en personne et effectueront des devoirs qui seront évalués par un clinicien qui fournira des commentaires personnalisés via OPTT. La progression / régression des participants sera analysée à l'aide des questionnaires MADRS, YMRS et CGI-BP-M administrés au départ, après la semaine 6 et après la semaine 12. Les facteurs personnels, sociaux et culturels ayant une incidence sur l'expérience des participants seront étudiés à travers un - entretien approfondi à l'aide de groupes de discussion. Les résultats de cette étude seront les premiers sur l'efficacité de la prestation d'e-CBT aux patients atteints de BAD-II présentant des symptômes dépressifs résiduels. Cette approche peut fournir une méthode innovante pour surmonter les obstacles associés à la psychothérapie en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Les personnes (n = 80) diagnostiquées avec BAD-II qui vivent un épisode dépressif aigu seront recrutées à la Clinique de l'humeur et de l'anxiété du Providence Care Hospital (PCH) à Kingston, Ontario, Canada. Les critères d'inclusion incluent le fait d'avoir entre 18 et 55 ans au début de l'étude, un diagnostic confirmé de BAD-II selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles de santé mentale, 5e édition (DSM-5), une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) score compris entre 7 et 34, compétence pour consentir et participer, capacité à parler et à lire l'anglais et avoir un accès constant et fiable à Internet. Les critères d'exclusion comprennent l'expérience actuelle d'un épisode hypomaniaque/maniaque aigu, une psychose aiguë, un trouble grave lié à l'alcool ou à la toxicomanie et des idées suicidaires et/ou meurtrières actives. De plus, si une personne reçoit actuellement ou a reçu une TCC au cours de l'année écoulée, elle sera exclue de l'étude. Pour confirmer l'éligibilité, les participants subiront une évaluation complète par un clinicien où le diagnostic sera confirmé à l'aide du DSM-5 et d'une mini-interview nationale internationale (MINI) version 7.0.2. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans le groupe e-CBT plus traitement habituel (TAU) (n = 40) ou dans le groupe témoin (TAU exclusivement) (n = 40). Les participants du groupe témoin se verront proposer le programme e-CBT après les 12 premières semaines de l'étude s'ils sont intéressés.

Procédure : À la fin de l'évaluation initiale, s'ils sont éligibles pour l'étude, les participants du groupe e-CBT seront inscrits au programme e-CBT. Toutes les sessions e-CBT seront administrées par l'OPTT et consisteront en environ 30 diapositives par semaine. Le contenu et le format de chaque session hebdomadaire en ligne seront conçus pour refléter la TCC en personne pour le traitement de BAD-II. Les participants termineront le module et soumettront les devoirs assignés à leur clinicien par l'intermédiaire de l'OPTT où le clinicien pourra fournir une rétroaction personnalisée. Ces modules interactifs et multimédias préconçus permettront de rationaliser le processus thérapeutique, aidant les prestataires de soins à gagner du temps en répétant des documents similaires à tous les patients et en se concentrant sur la fourniture de commentaires personnalisés à chaque patient. Les diapositives mettront en évidence un sujet différent chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs à faire au cours de cette semaine. Toutes les sessions hebdomadaires ont un temps d'exécution estimé à 50 minutes. Pendant les 12 semaines, les deux groupes poursuivront leur TAU. Afin d'assurer la qualité et la cohérence des soins, des parcours de soins seront entièrement assignés au préalable et un clinicien sera formé pour suivre les parcours de soins standards. Au cours de la formation, le clinicien apprendra le but et le contenu de chaque séance thérapeutique et recevra des exemples de devoirs et de modules pour mieux comprendre comment structurer la rétroaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble bipolaire - 2
  • Score MADRS de 7-34
  • Compétence pour consentir et participer
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • Accès constant et fiable à Internet

Critère d'exclusion:

  • Épisodes hypomaniaques/maniaques aigus
  • Psychose aiguë
  • Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Idées suicidaires et/ou meurtrières actives
  • Reçoit actuellement / a reçu une TCC au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: e-TCC
Toutes les sessions e-CBT seront administrées via OPTT et comprendront environ 30 diapositives par semaine. Le contenu et le format de chaque session hebdomadaire en ligne seront conçus pour refléter la TCC en personne pour le traitement du BAD-II. Les participants termineront le module et soumettront les devoirs assignés à leur clinicien via OPTT où le clinicien pourra fournir des commentaires personnalisés. Ces modules multimédias et attrayants préconçus seront en mesure de rationaliser le processus thérapeutique, en aidant les prestataires de soins à gagner du temps en répétant des documents similaires à tous les patients et en se concentrant sur la fourniture de commentaires personnalisés à chaque patient. Les diapositives mettront en évidence un sujet différent chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs à terminer au cours de cette semaine. Toutes les sessions hebdomadaires ont une durée estimée à 50 minutes. Pendant les 12 semaines, les deux groupes continueront leur TAU.
e-CBT sera administré avec des modules hebdomadaires. Voir les descriptions des bras/groupes pour plus d'informations.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants continueront le traitement comme d'habitude et toutes les activités liées au style de vie (régime alimentaire, exercice, médicaments, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Questionnaire cliniquement validé sur les symptômes. Échelle de 1 à 6, 6 est pire.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Modification des symptômes (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Questionnaire cliniquement validé sur les symptômes. Échelle de 1-4 et 1-8, plus c'est pire.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Modification des symptômes (Échelle d'impression globale clinique modifiée pour le trouble bipolaire - CGI-BP-M)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Questionnaire cliniquement validé sur les symptômes. Échelle de 1-7 et 1-8, plus c'est pire.
Baseline, semaine 6, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les facteurs personnels, sociaux et culturels ayant une incidence sur l'accessibilité au traitement
Délai: Semaine 12 (post-traitement)
Groupes de discussion pour les prestataires et les patients utilisant l'analyse phénoménologique interprétative
Semaine 12 (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazanin Alavi, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur e-TCC

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