- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664257
Offrir une thérapie cognitivo-comportementale électronique aux patients atteints de trouble bipolaire et de symptômes dépressifs résiduels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population : Les personnes (n = 80) diagnostiquées avec BAD-II qui vivent un épisode dépressif aigu seront recrutées à la Clinique de l'humeur et de l'anxiété du Providence Care Hospital (PCH) à Kingston, Ontario, Canada. Les critères d'inclusion incluent le fait d'avoir entre 18 et 55 ans au début de l'étude, un diagnostic confirmé de BAD-II selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles de santé mentale, 5e édition (DSM-5), une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) score compris entre 7 et 34, compétence pour consentir et participer, capacité à parler et à lire l'anglais et avoir un accès constant et fiable à Internet. Les critères d'exclusion comprennent l'expérience actuelle d'un épisode hypomaniaque/maniaque aigu, une psychose aiguë, un trouble grave lié à l'alcool ou à la toxicomanie et des idées suicidaires et/ou meurtrières actives. De plus, si une personne reçoit actuellement ou a reçu une TCC au cours de l'année écoulée, elle sera exclue de l'étude. Pour confirmer l'éligibilité, les participants subiront une évaluation complète par un clinicien où le diagnostic sera confirmé à l'aide du DSM-5 et d'une mini-interview nationale internationale (MINI) version 7.0.2. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans le groupe e-CBT plus traitement habituel (TAU) (n = 40) ou dans le groupe témoin (TAU exclusivement) (n = 40). Les participants du groupe témoin se verront proposer le programme e-CBT après les 12 premières semaines de l'étude s'ils sont intéressés.
Procédure : À la fin de l'évaluation initiale, s'ils sont éligibles pour l'étude, les participants du groupe e-CBT seront inscrits au programme e-CBT. Toutes les sessions e-CBT seront administrées par l'OPTT et consisteront en environ 30 diapositives par semaine. Le contenu et le format de chaque session hebdomadaire en ligne seront conçus pour refléter la TCC en personne pour le traitement de BAD-II. Les participants termineront le module et soumettront les devoirs assignés à leur clinicien par l'intermédiaire de l'OPTT où le clinicien pourra fournir une rétroaction personnalisée. Ces modules interactifs et multimédias préconçus permettront de rationaliser le processus thérapeutique, aidant les prestataires de soins à gagner du temps en répétant des documents similaires à tous les patients et en se concentrant sur la fourniture de commentaires personnalisés à chaque patient. Les diapositives mettront en évidence un sujet différent chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs à faire au cours de cette semaine. Toutes les sessions hebdomadaires ont un temps d'exécution estimé à 50 minutes. Pendant les 12 semaines, les deux groupes poursuivront leur TAU. Afin d'assurer la qualité et la cohérence des soins, des parcours de soins seront entièrement assignés au préalable et un clinicien sera formé pour suivre les parcours de soins standards. Au cours de la formation, le clinicien apprendra le but et le contenu de chaque séance thérapeutique et recevra des exemples de devoirs et de modules pour mieux comprendre comment structurer la rétroaction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazanin Alavi
- Numéro de téléphone: 73002 613 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Recrutement
- Hôtel Dieu Hospital
-
Contact:
- Nazanin Alavi
- Numéro de téléphone: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble bipolaire - 2
- Score MADRS de 7-34
- Compétence pour consentir et participer
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Accès constant et fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Épisodes hypomaniaques/maniaques aigus
- Psychose aiguë
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Idées suicidaires et/ou meurtrières actives
- Reçoit actuellement / a reçu une TCC au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: e-TCC
Toutes les sessions e-CBT seront administrées via OPTT et comprendront environ 30 diapositives par semaine.
Le contenu et le format de chaque session hebdomadaire en ligne seront conçus pour refléter la TCC en personne pour le traitement du BAD-II.
Les participants termineront le module et soumettront les devoirs assignés à leur clinicien via OPTT où le clinicien pourra fournir des commentaires personnalisés.
Ces modules multimédias et attrayants préconçus seront en mesure de rationaliser le processus thérapeutique, en aidant les prestataires de soins à gagner du temps en répétant des documents similaires à tous les patients et en se concentrant sur la fourniture de commentaires personnalisés à chaque patient.
Les diapositives mettront en évidence un sujet différent chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs à terminer au cours de cette semaine.
Toutes les sessions hebdomadaires ont une durée estimée à 50 minutes.
Pendant les 12 semaines, les deux groupes continueront leur TAU.
|
e-CBT sera administré avec des modules hebdomadaires.
Voir les descriptions des bras/groupes pour plus d'informations.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants continueront le traitement comme d'habitude et toutes les activités liées au style de vie (régime alimentaire, exercice, médicaments, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des symptômes (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Questionnaire cliniquement validé sur les symptômes.
Échelle de 1 à 6, 6 est pire.
|
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Modification des symptômes (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Questionnaire cliniquement validé sur les symptômes.
Échelle de 1-4 et 1-8, plus c'est pire.
|
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Modification des symptômes (Échelle d'impression globale clinique modifiée pour le trouble bipolaire - CGI-BP-M)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Questionnaire cliniquement validé sur les symptômes.
Échelle de 1-7 et 1-8, plus c'est pire.
|
Baseline, semaine 6, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans les facteurs personnels, sociaux et culturels ayant une incidence sur l'accessibilité au traitement
Délai: Semaine 12 (post-traitement)
|
Groupes de discussion pour les prestataires et les patients utilisant l'analyse phénoménologique interprétative
|
Semaine 12 (post-traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRY-057-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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