- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664257
Entrega de terapia conductual cognitiva electrónica a pacientes con trastorno bipolar y síntomas depresivos residuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: Las personas (n = 80) diagnosticadas con BAD-II que están experimentando un episodio depresivo agudo serán reclutadas de la Clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo en el Providence Care Hospital (PCH) en Kingston, Ontario, Canadá. Los criterios de inclusión incluyen tener entre 18 y 55 años de edad al comienzo del estudio, un diagnóstico confirmado de BAD-II según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos de salud mental, 5.ª edición (DSM-5), una escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg. (MADRS) puntuación entre 7 y 34, competencia para dar su consentimiento y participar, la capacidad de hablar y leer en inglés, y tener acceso constante y confiable a Internet. Los criterios de exclusión incluyen experimentar un episodio hipomaníaco/maníaco agudo actual, psicosis aguda, trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias e ideación suicida u homicida activa. Además, si una persona está recibiendo actualmente o ha recibido TCC en el último año, será excluida del estudio. Para confirmar la elegibilidad, los participantes se someterán a una evaluación completa de un médico donde se confirmará el diagnóstico utilizando el DSM-5 y una Mini Entrevista Nacional Internacional (MINI) versión 7.0.2. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la TCC electrónica más el tratamiento habitual (TAU) (n = 40) o al grupo de control (TAU exclusivamente) (n = 40). A los participantes en el grupo de control se les ofrecerá el programa e-CBT después de las primeras 12 semanas del estudio si están interesados.
Procedimiento: Una vez completada la evaluación inicial, si son elegibles para el estudio, los participantes del grupo de e-CBT se inscribirán en el programa de e-CBT. Todas las sesiones de e-CBT se administrarán a través de OPTT y consistirán en aproximadamente 30 diapositivas por semana. El contenido y el formato de cada sesión semanal en línea se diseñarán para reflejar la TCC en persona para el tratamiento de BAD-II. Los participantes completarán el módulo y enviarán la tarea asignada a su médico a través de OPTT, donde el médico podrá brindar comentarios personalizados. Estos módulos atractivos y multimedia prediseñados podrán agilizar el proceso de terapia, ayudando a los proveedores de atención a ahorrar tiempo en la repetición de materiales similares a todos los pacientes y centrándose en brindar comentarios personalizados a cada paciente. Las diapositivas resaltarán un tema diferente cada semana e incluirán información general, una descripción general de las habilidades y la tarea que debe completarse dentro de esa semana. Todas las sesiones semanales tienen un tiempo estimado de realización de 50 minutos. Durante las 12 semanas, ambos grupos continuarán con su TAU. Para garantizar la calidad y la consistencia de la atención, las vías de atención se asignarán completamente de antemano y se capacitará a un médico para seguir las vías de atención estándar. A través de la capacitación, el médico aprenderá el objetivo y el contenido de cada sesión terapéutica y se le proporcionarán ejemplos de tareas y módulos para comprender mejor cómo estructurar la retroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazanin Alavi
- Número de teléfono: 73002 613 544 4900
- Correo electrónico: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Reclutamiento
- Hotel Dieu Hospital
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Contacto:
- Nazanin Alavi
- Número de teléfono: 6479672079
- Correo electrónico: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Trastorno Bipolar - 2
- Puntuación MADRS de 7-34
- Competencia para consentir y participar
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Acceso consistente y confiable a Internet
Criterio de exclusión:
- Episodios hipomaníacos/maníacos agudos
- psicosis aguda
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias
- Ideación activa suicida y/u homicida
- Actualmente recibe/ha recibido CBT en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: e-TCC
Todas las sesiones de e-CBT se administrarán a través de OPTT y consistirán en aproximadamente 30 diapositivas por semana.
El contenido y el formato de cada sesión semanal en línea se diseñarán para reflejar la TCC presencial para el tratamiento de BAD-II.
Los participantes completarán el módulo y enviarán la tarea asignada a su médico a través de OPTT, donde el médico podrá brindar comentarios personalizados.
Estos atractivos módulos multimedia prediseñados podrán agilizar el proceso de terapia, ayudando a los proveedores de atención a ahorrar tiempo al repetir materiales similares a todos los pacientes y centrándose en brindar comentarios personalizados a cada paciente.
Las diapositivas resaltarán un tema diferente cada semana e incluirán información general, una descripción general de las habilidades y la tarea que se debe completar durante esa semana.
Todas las sesiones semanales tienen un tiempo estimado de finalización de 50 minutos.
Durante las 12 semanas ambos grupos seguirán con su TAU.
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e-CBT se administrará con módulos semanales.
Consulte las descripciones de brazos/grupos para obtener más información.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes continuarán con el tratamiento habitual y con cualquier actividad de estilo de vida (dieta, ejercicio, medicación, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 1-6, 6 es peor.
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Cambio en los síntomas (Escala de calificación de manía joven - YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 1-4 y 1-8, más alto es peor.
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Cambio en los síntomas (Escala de Impresión Clínica Global Modificada para el Trastorno Bipolar - CGI-BP-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Cuestionario de síntomas clínicamente validado.
Escala de 1-7 y 1-8, más alto es peor.
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los factores personales, sociales y culturales que afectan la accesibilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 (Post-Tratamiento)
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Grupos focales para proveedores y pacientes usando Análisis Fenomenológico Interpretativo
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Semana 12 (Post-Tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRY-057-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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