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Entrega de terapia conductual cognitiva electrónica a pacientes con trastorno bipolar y síntomas depresivos residuales

8 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Nazanin Alavi
La prevalencia de por vida de Bipolar II es del 0,4 % y el tiempo que se pasa con síntomas depresivos supera el tiempo que se pasa con síntomas hipomaníacos en una proporción de 35 a 1. Con respecto a las opciones de tratamiento actuales, la psicoterapia es eficaz para controlar los síntomas depresivos, siendo la TCC particularmente eficaz. Desafortunadamente, la TCC a menudo no es una opción de tratamiento factible. La TCC electrónica (e-CBT) es más accesible para el tratamiento de varias enfermedades mentales con evidencia que sugiere que puede aumentar la adherencia al tratamiento y la satisfacción del paciente. Además, se sugiere que la TCC electrónica tenga resultados comparables a la TCC presencial en el tratamiento de la depresión y la ansiedad. Por lo general, las interacciones médico-paciente de e-CBT se administran por correo electrónico; sin embargo, este es un método de entrega de tratamiento inseguro, insostenible y no escalable. El estudio propuesto utilizará la herramienta de psicoterapia en línea (OPTT), una plataforma segura basada en la nube para la entrega de e-CBT. El objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia del uso de OPTT para el tratamiento del BAD-II con síntomas depresivos, al mismo tiempo que se analizan los factores sociales, culturales y personales que afectan la experiencia de los pacientes. Los participantes (n = 80) diagnosticados con BAD-II en un episodio depresivo serán reclutados de la Clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo en el Providence Care Hospital en Kingston, Ontario, Canadá. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (e-CBT más tratamiento habitual (TAU)) (n = 40) o al grupo de control (TAU) (n = 40) donde completarán el programa de 12 semanas. . A los participantes del grupo TAU se les ofrecerá el programa e-CBT después de las primeras 12 semanas si desean participar. Los participantes en el grupo de e-CBT completarán módulos semanales que reflejan el contenido de CBT en persona y completarán tareas que serán evaluadas por un médico que brindará comentarios personalizados a través de OPTT. La progresión/regresión de los participantes se analizará utilizando los cuestionarios MADRS, YMRS y CGI-BP-M administrados al inicio del estudio, después de la semana 6 y después de la semana 12. Los factores personales, sociales y culturales que afectan la experiencia de los participantes se investigarán a través de un estudio en profundidad. -Entrevista en profundidad utilizando grupos focales. Los hallazgos de este estudio serán los primeros sobre la efectividad de administrar e-CBT a pacientes con BAD-II con síntomas depresivos residuales. Este enfoque puede proporcionar un método innovador para abordar las barreras asociadas con la psicoterapia en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población: Las personas (n = 80) diagnosticadas con BAD-II que están experimentando un episodio depresivo agudo serán reclutadas de la Clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo en el Providence Care Hospital (PCH) en Kingston, Ontario, Canadá. Los criterios de inclusión incluyen tener entre 18 y 55 años de edad al comienzo del estudio, un diagnóstico confirmado de BAD-II según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos de salud mental, 5.ª edición (DSM-5), una escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg. (MADRS) puntuación entre 7 y 34, competencia para dar su consentimiento y participar, la capacidad de hablar y leer en inglés, y tener acceso constante y confiable a Internet. Los criterios de exclusión incluyen experimentar un episodio hipomaníaco/maníaco agudo actual, psicosis aguda, trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias e ideación suicida u homicida activa. Además, si una persona está recibiendo actualmente o ha recibido TCC en el último año, será excluida del estudio. Para confirmar la elegibilidad, los participantes se someterán a una evaluación completa de un médico donde se confirmará el diagnóstico utilizando el DSM-5 y una Mini Entrevista Nacional Internacional (MINI) versión 7.0.2. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la TCC electrónica más el tratamiento habitual (TAU) (n = 40) o al grupo de control (TAU exclusivamente) (n = 40). A los participantes en el grupo de control se les ofrecerá el programa e-CBT después de las primeras 12 semanas del estudio si están interesados.

Procedimiento: Una vez completada la evaluación inicial, si son elegibles para el estudio, los participantes del grupo de e-CBT se inscribirán en el programa de e-CBT. Todas las sesiones de e-CBT se administrarán a través de OPTT y consistirán en aproximadamente 30 diapositivas por semana. El contenido y el formato de cada sesión semanal en línea se diseñarán para reflejar la TCC en persona para el tratamiento de BAD-II. Los participantes completarán el módulo y enviarán la tarea asignada a su médico a través de OPTT, donde el médico podrá brindar comentarios personalizados. Estos módulos atractivos y multimedia prediseñados podrán agilizar el proceso de terapia, ayudando a los proveedores de atención a ahorrar tiempo en la repetición de materiales similares a todos los pacientes y centrándose en brindar comentarios personalizados a cada paciente. Las diapositivas resaltarán un tema diferente cada semana e incluirán información general, una descripción general de las habilidades y la tarea que debe completarse dentro de esa semana. Todas las sesiones semanales tienen un tiempo estimado de realización de 50 minutos. Durante las 12 semanas, ambos grupos continuarán con su TAU. Para garantizar la calidad y la consistencia de la atención, las vías de atención se asignarán completamente de antemano y se capacitará a un médico para seguir las vías de atención estándar. A través de la capacitación, el médico aprenderá el objetivo y el contenido de cada sesión terapéutica y se le proporcionarán ejemplos de tareas y módulos para comprender mejor cómo estructurar la retroalimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno Bipolar - 2
  • Puntuación MADRS de 7-34
  • Competencia para consentir y participar
  • Habilidad para hablar y leer inglés.
  • Acceso consistente y confiable a Internet

Criterio de exclusión:

  • Episodios hipomaníacos/maníacos agudos
  • psicosis aguda
  • Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias
  • Ideación activa suicida y/u homicida
  • Actualmente recibe/ha recibido CBT en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: e-TCC
Todas las sesiones de e-CBT se administrarán a través de OPTT y consistirán en aproximadamente 30 diapositivas por semana. El contenido y el formato de cada sesión semanal en línea se diseñarán para reflejar la TCC presencial para el tratamiento de BAD-II. Los participantes completarán el módulo y enviarán la tarea asignada a su médico a través de OPTT, donde el médico podrá brindar comentarios personalizados. Estos atractivos módulos multimedia prediseñados podrán agilizar el proceso de terapia, ayudando a los proveedores de atención a ahorrar tiempo al repetir materiales similares a todos los pacientes y centrándose en brindar comentarios personalizados a cada paciente. Las diapositivas resaltarán un tema diferente cada semana e incluirán información general, una descripción general de las habilidades y la tarea que se debe completar durante esa semana. Todas las sesiones semanales tienen un tiempo estimado de finalización de 50 minutos. Durante las 12 semanas ambos grupos seguirán con su TAU.
e-CBT se administrará con módulos semanales. Consulte las descripciones de brazos/grupos para obtener más información.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes continuarán con el tratamiento habitual y con cualquier actividad de estilo de vida (dieta, ejercicio, medicación, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
Cuestionario de síntomas clínicamente validado. Escala de 1-6, 6 es peor.
Línea de base, semana 6, semana 12
Cambio en los síntomas (Escala de calificación de manía joven - YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
Cuestionario de síntomas clínicamente validado. Escala de 1-4 y 1-8, más alto es peor.
Línea de base, semana 6, semana 12
Cambio en los síntomas (Escala de Impresión Clínica Global Modificada para el Trastorno Bipolar - CGI-BP-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
Cuestionario de síntomas clínicamente validado. Escala de 1-7 y 1-8, más alto es peor.
Línea de base, semana 6, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los factores personales, sociales y culturales que afectan la accesibilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 (Post-Tratamiento)
Grupos focales para proveedores y pacientes usando Análisis Fenomenológico Interpretativo
Semana 12 (Post-Tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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