- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04664257
Elektronisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tarjoaminen potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jäännösmasennusoireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö: Henkilöt (n = 80), joilla on diagnosoitu BAD-II ja joilla on akuutti masennusjakso, rekrytoidaan Providence Care Hospitalin (PCH) mieliala- ja ahdistusklinikalta Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Osallistumiskriteereitä ovat 18–55 vuoden ikä tutkimuksen alussa, vahvistettu BAD-II-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan, Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko. (MADRS) -pisteet 7–34, kyky suostua ja osallistua, kyky puhua ja lukea englantia sekä jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin. Poissulkemiskriteereitä ovat nykyinen akuutti hypomaaninen/maaninen episodi, akuutti psykoosi, vakava alkoholin tai päihteiden käytön häiriö ja aktiiviset itsemurha- ja/tai murha-ajatukset. Lisäksi, jos henkilö saa parhaillaan tai on saanut CBT:tä viimeisen vuoden aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi kliinikko tekee täydellisen arvioinnin, jossa diagnoosi vahvistetaan käyttämällä DSM-5:tä ja Mini-International National Interview (MINI) -versiota 7.0.2. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko e-CBT plus -hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) (n = 40) tai kontrolliryhmään (TAU yksinomaan) (n = 40). Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa 12 ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, jos he ovat kiinnostuneita.
Toimenpide: Alkuarvioinnin päätyttyä e-CBT-ryhmän osallistujat kirjataan e-CBT-ohjelmaan, jos he ovat kelvollisia tutkimukseen. Kaikki e-CBT-istunnot hoidetaan OPTT:n kautta ja koostuvat noin 30 diasta viikossa. Jokaisen viikoittaisen online-istunnon sisältö ja muoto suunnitellaan peilaamaan BAD-II:n hoidossa tapahtuvaa CBT:tä. Osallistujat suorittavat moduulin ja lähettävät kotitehtävänsä lääkärilleen OPTT:n kautta, jossa lääkäri voi antaa henkilökohtaista palautetta. Nämä valmiiksi suunnitellut kiinnostavat ja multimediamoduulit pystyvät virtaviivaistamaan hoitoprosessia, auttaen hoidon tarjoajia säästämään aikaa samankaltaisten materiaalien toistamisessa kaikille potilaille ja keskittymään henkilökohtaisen palautteen antamiseen kullekin potilaalle. Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtävistä, jotka on suoritettava kyseisen viikon aikana. Kaikkien viikoittaisten istuntojen arvioitu valmistumisaika on 50 minuuttia. 12 viikon aikana molemmat ryhmät jatkavat TAU:ta. Hoidon laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi hoitoreitit määrätään kokonaisuudessaan etukäteen ja kliinikko koulutetaan noudattamaan tavanomaisia hoitoreittejä. Koulutuksen kautta kliinikko oppii jokaisen terapeuttisen istunnon tavoitteen ja sisällön, ja hänelle tarjotaan näytteitä kotitehtävistä ja moduuleista ymmärtääkseen paremmin, kuinka palautetta rakennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazanin Alavi
- Puhelinnumero: 73002 613 544 4900
- Sähköposti: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrytointi
- Hotel Dieu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazanin Alavi
- Puhelinnumero: 6479672079
- Sähköposti: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi - 2
- MADRS-pisteet 7-34
- Pätevyys suostua ja osallistua
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit hypomaaniset/maaniset jaksot
- Akuutti psykoosi
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Aktiiviset itsemurha- ja/tai murha-ajatukset
- Tällä hetkellä saa/on saanut CBT:tä viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-CBT
Kaikki e-CBT-istunnot hoidetaan OPTT:n kautta ja koostuvat noin 30 diasta viikossa.
Jokaisen viikoittaisen online-istunnon sisältö ja muoto suunnitellaan peilaamaan BAD-II:n hoidossa tapahtuvaa CBT:tä.
Osallistujat suorittavat moduulin ja lähettävät hänelle osoitetut kotitehtävät lääkärilleen OPTT:n kautta, jossa lääkäri voi antaa henkilökohtaista palautetta.
Nämä valmiiksi suunnitellut mukaansatempaavat ja multimediamoduulit pystyvät virtaviivaistamaan hoitoprosessia, auttaen hoidon tarjoajia säästämään aikaa samanlaisten materiaalien toistamisessa kaikille potilaille ja keskittymään henkilökohtaisen palautteen antamiseen kullekin potilaalle.
Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtävistä, jotka on suoritettava kyseisen viikon aikana.
Kaikkien viikoittaisten istuntojen arvioitu valmistumisaika on 50 minuuttia.
12 viikon aikana molemmat ryhmät jatkavat TAU:ta.
|
e-CBT:tä hallinnoidaan viikoittaisilla moduuleilla.
Katso lisätietoja käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti ja kaikki elämäntapatoiminnot (ruokavalio, liikunta, lääkitys jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa (Montgomery Asberg Depression Rating Scale – MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Kliinisesti validoitu oirekyselylomake.
Asteikko 1-6, 6 on huonompi.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos oireissa (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Kliinisesti validoitu oirekyselylomake.
Asteikko 1-4 ja 1-8, korkeampi on huonompi.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos oireissa (muokattu kliininen globaali vaikutelmaasteikko kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle - CGI-BP-M)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Kliinisesti validoitu oirekyselylomake.
Asteikko 1-7 ja 1-8, korkeampi on huonompi.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot henkilökohtaisissa, sosiaalisissa ja kulttuurisissa tekijöissä, jotka vaikuttavat hoidon saatavuuteen
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Fokusryhmät palveluntarjoajille ja potilaille, jotka käyttävät tulkitsevaa fenomenologista analyysiä
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRY-057-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .