Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tarjoaminen potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jäännösmasennusoireet

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nazanin Alavi
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen esiintyvyys on 0,4 %, ja masennusoireisiin käytetty aika on 35-1 enemmän kuin hypomanian oireisiin käytetty aika. Nykyisistä hoitovaihtoehdoista voidaan todeta, että psykoterapia on tehokas masennusoireiden hallinnassa, ja CBT on erityisen tehokasta. Valitettavasti CBT ei useinkaan ole käyttökelpoinen hoitovaihtoehto. Elektroninen CBT (e-CBT) on helpommin saatavilla erilaisten mielenterveyssairauksien hoitoon, ja todisteet viittaavat siihen, että se voi lisätä hoitoon sitoutumista ja potilastyytyväisyyttä. Lisäksi e-CBT:llä oletetaan olevan vertailukelpoisia tuloksia henkilökohtaisen CBT:n kanssa masennuksen ja ahdistuksen hoidossa. Tyypillisesti e-CBT:n potilaan ja lääkärin vuorovaikutus hoidetaan sähköpostitse, mutta tämä on epävarma, kestämätön ja skaalautumaton hoidon toimitustapa. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään Online Psychotherapy Toolia (OPTT), joka on turvallinen pilvipohjainen alusta e-CBT:n toimittamiseen. Tavoitteena on arvioida OPTT:n käytön kannattavuutta ja tehokkuutta masennusoireisen BAD-II:n hoidossa sekä analysoida potilaiden kokemuksiin vaikuttavia sosiaalisia, kulttuurisia ja henkilökohtaisia ​​tekijöitä. Osallistujat (n = 80), joilla on diagnosoitu BAD-II masennusjaksossa, rekrytoidaan Providence Care Hospitalin mieliala- ja ahdistusklinikalta Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Sopivat osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko hoitoryhmään (e-CBT plus hoito tavalliseen tapaan (TAU)) (n = 40) tai kontrolliryhmään (TAU) (n = 40), jossa he suorittavat 12 viikon ohjelman. . TAU-ryhmän osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa ensimmäisen 12 viikon jälkeen, jos he haluavat osallistua. e-CBT-ryhmän osallistujat suorittavat viikoittaisia ​​moduuleja, jotka peilaavat henkilökohtaisen CBT-sisällön ja tekevät kotitehtävät, jotka arvioi OPTT:n kautta henkilökohtaista palautetta antava kliinikko. Osallistujien etenemistä/regressiota analysoidaan MADRS-, YMRS- ja CGI-BP-M-kyselylomakkeilla, jotka annettiin lähtötilanteessa, viikon 6 jälkeen ja viikon 12 jälkeen. Henkilökohtaisia, sosiaalisia ja kulttuurisia tekijöitä, jotka vaikuttavat osallistujien kokemuksiin, tutkitaan -syvähaastattelu fokusryhmiä hyödyntäen. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ensimmäiset e-CBT:n toimittamisen tehokkuudesta potilaille, joilla on BAD-II ja joilla on jäännösmasennusoireita. Tämä lähestymistapa voi tarjota innovatiivisen menetelmän puuttua henkilökohtaiseen psykoterapiaan liittyviin esteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö: Henkilöt (n = 80), joilla on diagnosoitu BAD-II ja joilla on akuutti masennusjakso, rekrytoidaan Providence Care Hospitalin (PCH) mieliala- ja ahdistusklinikalta Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Osallistumiskriteereitä ovat 18–55 vuoden ikä tutkimuksen alussa, vahvistettu BAD-II-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan, Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko. (MADRS) -pisteet 7–34, kyky suostua ja osallistua, kyky puhua ja lukea englantia sekä jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin. Poissulkemiskriteereitä ovat nykyinen akuutti hypomaaninen/maaninen episodi, akuutti psykoosi, vakava alkoholin tai päihteiden käytön häiriö ja aktiiviset itsemurha- ja/tai murha-ajatukset. Lisäksi, jos henkilö saa parhaillaan tai on saanut CBT:tä viimeisen vuoden aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi kliinikko tekee täydellisen arvioinnin, jossa diagnoosi vahvistetaan käyttämällä DSM-5:tä ja Mini-International National Interview (MINI) -versiota 7.0.2. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko e-CBT plus -hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) (n = 40) tai kontrolliryhmään (TAU yksinomaan) (n = 40). Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa 12 ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, jos he ovat kiinnostuneita.

Toimenpide: Alkuarvioinnin päätyttyä e-CBT-ryhmän osallistujat kirjataan e-CBT-ohjelmaan, jos he ovat kelvollisia tutkimukseen. Kaikki e-CBT-istunnot hoidetaan OPTT:n kautta ja koostuvat noin 30 diasta viikossa. Jokaisen viikoittaisen online-istunnon sisältö ja muoto suunnitellaan peilaamaan BAD-II:n hoidossa tapahtuvaa CBT:tä. Osallistujat suorittavat moduulin ja lähettävät kotitehtävänsä lääkärilleen OPTT:n kautta, jossa lääkäri voi antaa henkilökohtaista palautetta. Nämä valmiiksi suunnitellut kiinnostavat ja multimediamoduulit pystyvät virtaviivaistamaan hoitoprosessia, auttaen hoidon tarjoajia säästämään aikaa samankaltaisten materiaalien toistamisessa kaikille potilaille ja keskittymään henkilökohtaisen palautteen antamiseen kullekin potilaalle. Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtävistä, jotka on suoritettava kyseisen viikon aikana. Kaikkien viikoittaisten istuntojen arvioitu valmistumisaika on 50 minuuttia. 12 viikon aikana molemmat ryhmät jatkavat TAU:ta. Hoidon laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi hoitoreitit määrätään kokonaisuudessaan etukäteen ja kliinikko koulutetaan noudattamaan tavanomaisia ​​hoitoreittejä. Koulutuksen kautta kliinikko oppii jokaisen terapeuttisen istunnon tavoitteen ja sisällön, ja hänelle tarjotaan näytteitä kotitehtävistä ja moduuleista ymmärtääkseen paremmin, kuinka palautetta rakennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi - 2
  • MADRS-pisteet 7-34
  • Pätevyys suostua ja osallistua
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit hypomaaniset/maaniset jaksot
  • Akuutti psykoosi
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Aktiiviset itsemurha- ja/tai murha-ajatukset
  • Tällä hetkellä saa/on saanut CBT:tä viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-CBT
Kaikki e-CBT-istunnot hoidetaan OPTT:n kautta ja koostuvat noin 30 diasta viikossa. Jokaisen viikoittaisen online-istunnon sisältö ja muoto suunnitellaan peilaamaan BAD-II:n hoidossa tapahtuvaa CBT:tä. Osallistujat suorittavat moduulin ja lähettävät hänelle osoitetut kotitehtävät lääkärilleen OPTT:n kautta, jossa lääkäri voi antaa henkilökohtaista palautetta. Nämä valmiiksi suunnitellut mukaansatempaavat ja multimediamoduulit pystyvät virtaviivaistamaan hoitoprosessia, auttaen hoidon tarjoajia säästämään aikaa samanlaisten materiaalien toistamisessa kaikille potilaille ja keskittymään henkilökohtaisen palautteen antamiseen kullekin potilaalle. Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtävistä, jotka on suoritettava kyseisen viikon aikana. Kaikkien viikoittaisten istuntojen arvioitu valmistumisaika on 50 minuuttia. 12 viikon aikana molemmat ryhmät jatkavat TAU:ta.
e-CBT:tä hallinnoidaan viikoittaisilla moduuleilla. Katso lisätietoja käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti ja kaikki elämäntapatoiminnot (ruokavalio, liikunta, lääkitys jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa (Montgomery Asberg Depression Rating Scale – MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Kliinisesti validoitu oirekyselylomake. Asteikko 1-6, 6 on huonompi.
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos oireissa (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Kliinisesti validoitu oirekyselylomake. Asteikko 1-4 ja 1-8, korkeampi on huonompi.
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos oireissa (muokattu kliininen globaali vaikutelmaasteikko kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle - CGI-BP-M)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Kliinisesti validoitu oirekyselylomake. Asteikko 1-7 ja 1-8, korkeampi on huonompi.
Perustaso, viikko 6, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot henkilökohtaisissa, sosiaalisissa ja kulttuurisissa tekijöissä, jotka vaikuttavat hoidon saatavuuteen
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
Fokusryhmät palveluntarjoajille ja potilaille, jotka käyttävät tulkitsevaa fenomenologista analyysiä
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazanin Alavi, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa