- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664257
Oferecendo Terapia Comportamental Cognitiva Eletrônica a Pacientes com Transtorno Bipolar e Sintomas Depressivos Residuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: Indivíduos (n = 80) diagnosticados com BAD-II que estão passando por um episódio depressivo agudo serão recrutados na Clínica de Humor e Ansiedade do Providence Care Hospital (PCH) em Kingston, Ontário, Canadá. Os critérios de inclusão incluem ter entre 18 e 55 anos de idade no início do estudo, um diagnóstico confirmado de BAD-II de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos de Saúde Mental, 5ª Edição (DSM-5), uma Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) pontuação entre 7 e 34, competência para consentir e participar, capacidade de falar e ler inglês e ter acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem experimentar um episódio hipomaníaco/maníaco agudo atual, psicose aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e ideação suicida e/ou homicida ativa. Além disso, se um indivíduo estiver recebendo ou recebeu CBT no ano passado, ele será excluído do estudo. Para confirmar a elegibilidade, os participantes passarão por uma avaliação completa de um clínico, onde o diagnóstico será confirmado usando o DSM-5 e uma Mini-Entrevista Nacional Internacional (MINI) versão 7.0.2. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente no e-CBT mais tratamento usual (TAU) (n = 40) ou no grupo controle (TAU exclusivamente) (n = 40). Os participantes do grupo de controle receberão o programa e-CBT após as primeiras 12 semanas do estudo, se estiverem interessados.
Procedimento: Após a conclusão da avaliação inicial, se elegíveis para o estudo, os participantes do grupo e-CBT serão inscritos no programa e-CBT. Todas as sessões de e-CBT serão administradas por meio do OPTT e consistirão em aproximadamente 30 slides por semana. O conteúdo e o formato de cada sessão online semanal serão projetados para espelhar a TCC presencial para o tratamento de BAD-II. Os participantes concluirão o módulo e enviarão o dever de casa atribuído ao seu médico por meio do OPTT, onde o médico poderá fornecer feedback personalizado. Esses módulos interativos e multimídia pré-projetados poderão agilizar o processo de terapia, ajudando os profissionais de saúde a economizar tempo na repetição de materiais semelhantes para todos os pacientes e focando em fornecer feedback personalizado para cada paciente. Os slides destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que devem ser concluídos naquela semana. Todas as sessões semanais têm um tempo estimado de conclusão de 50 minutos. Durante as 12 semanas, ambos os grupos continuarão com seus TAU. Para garantir a qualidade e a consistência do atendimento, os caminhos de atendimento serão totalmente atribuídos de antemão e um clínico será treinado para seguir os caminhos de atendimento padrão. Por meio do treinamento, o clínico aprenderá o objetivo e o conteúdo de cada sessão terapêutica e receberá amostras de exercícios de casa e módulos para entender melhor como estruturar o feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazanin Alavi
- Número de telefone: 73002 613 544 4900
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital
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Contato:
- Nazanin Alavi
- Número de telefone: 6479672079
- E-mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar - 2
- Pontuação MADRS de 7-34
- Competência para consentir e participar
- Capacidade de falar e ler inglês
- Acesso consistente e confiável à Internet
Critério de exclusão:
- Episódios hipomaníacos/maníacos agudos
- psicose aguda
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
- Ideação suicida e/ou homicida ativa
- Atualmente recebendo/recebeu CBT no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: e-TCC
Todas as sessões de e-CBT serão administradas através do OPTT e consistirão em aproximadamente 30 slides por semana.
O conteúdo e o formato de cada sessão online semanal serão projetados para espelhar a TCC presencial para o tratamento de BAD-II.
Os participantes concluirão o módulo e enviarão a lição de casa atribuída ao seu médico por meio do OPTT, onde o médico poderá fornecer feedback personalizado.
Esses módulos multimídia e envolventes pré-projetados serão capazes de agilizar o processo de terapia, ajudando os prestadores de cuidados a economizar tempo na repetição de materiais semelhantes para todos os pacientes e concentrando-se no fornecimento de feedback personalizado a cada paciente.
Os slides destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que deverão ser concluídos naquela semana.
Todas as sessões semanais têm um tempo estimado de conclusão de 50 minutos.
Durante as 12 semanas, ambos os grupos continuarão com seu TAU.
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O e-CBT será administrado com módulos semanais.
Consulte as descrições de braço/grupo para obter mais informações.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão com o tratamento normalmente e quaisquer atividades de estilo de vida (dieta, exercícios, medicamentos, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 1-6, 6 é pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Mudança nos sintomas (Escala de Avaliação de Mania Jovem - YMRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 1-4 e 1-8, quanto mais alto pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Mudança nos sintomas (Escala de Impressão Clínica Global Modificada para Transtorno Bipolar - CGI-BP-M)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Questionário de sintomas clinicamente validado.
Escala de 1-7 e 1-8, quanto mais alto pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos fatores pessoais, sociais e culturais que afetam a acessibilidade ao tratamento
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
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Grupos focais para provedores e pacientes usando Análise Fenomenológica Interpretativa
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Semana 12 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRY-057-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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