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Oferecendo Terapia Comportamental Cognitiva Eletrônica a Pacientes com Transtorno Bipolar e Sintomas Depressivos Residuais

8 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Nazanin Alavi
A prevalência ao longo da vida de Bipolar II é de 0,4%, com o tempo gasto com sintomas depressivos superando o tempo gasto com sintomas hipomaníacos em 35 para 1. Em relação às opções de tratamento atuais, a psicoterapia é eficaz para controlar os sintomas depressivos, sendo a TCC particularmente eficaz. Infelizmente, a TCC muitas vezes não é uma opção de tratamento viável. A TCC eletrônica (e-CBT) é mais acessível para o tratamento de várias doenças mentais, com evidências sugerindo que pode aumentar a adesão ao tratamento e a satisfação do paciente. Além disso, sugere-se que a e-CBT tenha resultados comparáveis ​​à TCC presencial no tratamento de depressão e ansiedade. Normalmente, as interações paciente-clínico de e-CBT são administradas por e-mail, no entanto, este é um método de entrega de tratamento inseguro, insustentável e não escalável. O estudo proposto usará a Online Psychotherapy Tool (OPTT), uma plataforma segura baseada em nuvem para a entrega de e-CBT. O objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia do uso de OPTT para o tratamento de BAD-II com sintomas depressivos, analisando também os fatores sociais, culturais e pessoais que afetam a experiência dos pacientes. Os participantes (n = 80) diagnosticados com BAD-II em um episódio depressivo serão recrutados na Clínica de Humor e Ansiedade do Providence Care Hospital em Kingston, Ontário, Canadá. Os participantes elegíveis serão então designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (e-CBT mais tratamento usual (TAU)) (n = 40) ou o grupo de controle (TAU) (n = 40), onde completarão o programa de 12 semanas . Os participantes do grupo TAU receberão o programa e-CBT após as primeiras 12 semanas, se desejarem participar. Os participantes do grupo e-CBT concluirão módulos semanais que espelham o conteúdo pessoal da CBT e concluirão as tarefas de casa que serão avaliadas por um clínico que fornecerá feedback personalizado por meio do OPTT. A progressão/regressão dos participantes será analisada usando os questionários MADRS, YMRS e CGI-BP-M administrados no início, após a semana 6 e após a semana 12. Os fatores pessoais, sociais e culturais que afetam a experiência do participante serão investigados por meio de um -entrevista em profundidade utilizando grupos focais. As descobertas deste estudo serão as primeiras sobre a eficácia da entrega de e-CBT para pacientes com BAD-II com sintomas depressivos residuais. Essa abordagem pode fornecer um método inovador para lidar com as barreiras associadas à psicoterapia presencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População: Indivíduos (n = 80) diagnosticados com BAD-II que estão passando por um episódio depressivo agudo serão recrutados na Clínica de Humor e Ansiedade do Providence Care Hospital (PCH) em Kingston, Ontário, Canadá. Os critérios de inclusão incluem ter entre 18 e 55 anos de idade no início do estudo, um diagnóstico confirmado de BAD-II de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos de Saúde Mental, 5ª Edição (DSM-5), uma Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) pontuação entre 7 e 34, competência para consentir e participar, capacidade de falar e ler inglês e ter acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem experimentar um episódio hipomaníaco/maníaco agudo atual, psicose aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e ideação suicida e/ou homicida ativa. Além disso, se um indivíduo estiver recebendo ou recebeu CBT no ano passado, ele será excluído do estudo. Para confirmar a elegibilidade, os participantes passarão por uma avaliação completa de um clínico, onde o diagnóstico será confirmado usando o DSM-5 e uma Mini-Entrevista Nacional Internacional (MINI) versão 7.0.2. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente no e-CBT mais tratamento usual (TAU) (n = 40) ou no grupo controle (TAU exclusivamente) (n = 40). Os participantes do grupo de controle receberão o programa e-CBT após as primeiras 12 semanas do estudo, se estiverem interessados.

Procedimento: Após a conclusão da avaliação inicial, se elegíveis para o estudo, os participantes do grupo e-CBT serão inscritos no programa e-CBT. Todas as sessões de e-CBT serão administradas por meio do OPTT e consistirão em aproximadamente 30 slides por semana. O conteúdo e o formato de cada sessão online semanal serão projetados para espelhar a TCC presencial para o tratamento de BAD-II. Os participantes concluirão o módulo e enviarão o dever de casa atribuído ao seu médico por meio do OPTT, onde o médico poderá fornecer feedback personalizado. Esses módulos interativos e multimídia pré-projetados poderão agilizar o processo de terapia, ajudando os profissionais de saúde a economizar tempo na repetição de materiais semelhantes para todos os pacientes e focando em fornecer feedback personalizado para cada paciente. Os slides destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que devem ser concluídos naquela semana. Todas as sessões semanais têm um tempo estimado de conclusão de 50 minutos. Durante as 12 semanas, ambos os grupos continuarão com seus TAU. Para garantir a qualidade e a consistência do atendimento, os caminhos de atendimento serão totalmente atribuídos de antemão e um clínico será treinado para seguir os caminhos de atendimento padrão. Por meio do treinamento, o clínico aprenderá o objetivo e o conteúdo de cada sessão terapêutica e receberá amostras de exercícios de casa e módulos para entender melhor como estruturar o feedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar - 2
  • Pontuação MADRS de 7-34
  • Competência para consentir e participar
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Acesso consistente e confiável à Internet

Critério de exclusão:

  • Episódios hipomaníacos/maníacos agudos
  • psicose aguda
  • Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
  • Ideação suicida e/ou homicida ativa
  • Atualmente recebendo/recebeu CBT no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: e-TCC
Todas as sessões de e-CBT serão administradas através do OPTT e consistirão em aproximadamente 30 slides por semana. O conteúdo e o formato de cada sessão online semanal serão projetados para espelhar a TCC presencial para o tratamento de BAD-II. Os participantes concluirão o módulo e enviarão a lição de casa atribuída ao seu médico por meio do OPTT, onde o médico poderá fornecer feedback personalizado. Esses módulos multimídia e envolventes pré-projetados serão capazes de agilizar o processo de terapia, ajudando os prestadores de cuidados a economizar tempo na repetição de materiais semelhantes para todos os pacientes e concentrando-se no fornecimento de feedback personalizado a cada paciente. Os slides destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa que deverão ser concluídos naquela semana. Todas as sessões semanais têm um tempo estimado de conclusão de 50 minutos. Durante as 12 semanas, ambos os grupos continuarão com seu TAU.
O e-CBT será administrado com módulos semanais. Consulte as descrições de braço/grupo para obter mais informações.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão com o tratamento normalmente e quaisquer atividades de estilo de vida (dieta, exercícios, medicamentos, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 1-6, 6 é pior.
Linha de base, semana 6, semana 12
Mudança nos sintomas (Escala de Avaliação de Mania Jovem - YMRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 1-4 e 1-8, quanto mais alto pior.
Linha de base, semana 6, semana 12
Mudança nos sintomas (Escala de Impressão Clínica Global Modificada para Transtorno Bipolar - CGI-BP-M)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Questionário de sintomas clinicamente validado. Escala de 1-7 e 1-8, quanto mais alto pior.
Linha de base, semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos fatores pessoais, sociais e culturais que afetam a acessibilidade ao tratamento
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
Grupos focais para provedores e pacientes usando Análise Fenomenológica Interpretativa
Semana 12 (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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