Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire terapia cognitivo comportamentale elettronica a pazienti con disturbo bipolare e sintomi depressivi residui

8 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Nazanin Alavi
La prevalenza una tantum di Bipolar II è dello 0,4% con il tempo trascorso con sintomi depressivi che supera di 35 a 1 il tempo trascorso con sintomi ipomaniacali. Per quanto riguarda le attuali opzioni di trattamento, la psicoterapia è efficace per la gestione dei sintomi depressivi, con la CBT particolarmente efficace. Sfortunatamente, la CBT spesso non è un'opzione terapeutica fattibile. La CBT elettronica (e-CBT) è più accessibile per il trattamento di varie malattie mentali con prove che suggeriscono che può aumentare l'aderenza al trattamento e la soddisfazione del paziente. Inoltre, si suggerisce che l'e-CBT abbia risultati paragonabili alla CBT di persona nel trattamento della depressione e dell'ansia. In genere, le interazioni medico-paziente dell'e-CBT vengono gestite tramite e-mail, tuttavia si tratta di un metodo di erogazione del trattamento insicuro, insostenibile e non scalabile. Lo studio proposto utilizzerà lo strumento di psicoterapia online (OPTT), una piattaforma sicura basata su cloud per la fornitura di e-CBT. L'obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'OPTT per il trattamento del BAD-II con sintomi depressivi, analizzando anche i fattori sociali, culturali e personali che influenzano l'esperienza dei pazienti. I partecipanti (n = 80) con diagnosi di BAD-II in un episodio depressivo saranno reclutati dalla Mood and Anxiety Clinic presso il Providence Care Hospital di Kingston, Ontario, Canada. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (e-CBT più trattamento come al solito (TAU)) (n = 40) o al gruppo di controllo (TAU) (n = 40) dove completeranno il programma di 12 settimane . Ai partecipanti al gruppo TAU verrà offerto il programma e-CBT dopo le prime 12 settimane se desiderano partecipare. I partecipanti al gruppo e-CBT completeranno moduli settimanali che rispecchiano il contenuto CBT di persona e completeranno i compiti a casa che saranno valutati da un medico che fornirà un feedback personalizzato tramite OPTT. La progressione/regressione dei partecipanti sarà analizzata utilizzando i questionari MADRS, YMRS e CGI-BP-M somministrati al basale, dopo la settimana 6 e dopo la settimana 12. I fattori personali, sociali e culturali che influenzano l'esperienza dei partecipanti saranno studiati attraverso un in intervista approfondita utilizzando focus group. I risultati di questo studio saranno i primi sull'efficacia della somministrazione di e-CBT a pazienti con BAD-II con sintomi depressivi residui. Questo approccio può fornire un metodo innovativo per affrontare le barriere associate alla psicoterapia di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: gli individui (n = 80) con diagnosi di BAD-II che stanno vivendo un episodio depressivo acuto saranno reclutati dalla Mood and Anxiety Clinic presso il Providence Care Hospital (PCH) a Kingston, Ontario, Canada. I criteri di inclusione includono l'età compresa tra 18 e 55 anni all'inizio dello studio, una diagnosi confermata di BAD-II secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), una scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) punteggio compreso tra 7 e 34, capacità di acconsentire e partecipare, capacità di parlare e leggere l'inglese e avere un accesso costante e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono l'esperienza di un episodio maniacale/ipomaniacale acuto in corso, psicosi acuta, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e ideazione suicidaria e/o omicida attiva. Inoltre, se un individuo sta attualmente ricevendo o ha ricevuto CBT nell'ultimo anno, sarà escluso dallo studio. Per confermare l'idoneità, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa da parte di un medico in cui la diagnosi verrà confermata utilizzando il DSM-5 e una Mini-International National Interview (MINI) versione 7.0.2. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al trattamento e-CBT plus come al solito (TAU) (n = 40) o al gruppo di controllo (esclusivamente TAU) (n = 40). Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto il programma e-CBT dopo le prime 12 settimane dello studio se sono interessati.

Procedura: Al termine della valutazione iniziale, se idonei per lo studio, i partecipanti del gruppo e-CBT saranno iscritti al programma e-CBT. Tutte le sessioni di e-CBT saranno somministrate tramite OPTT e consisteranno in circa 30 diapositive a settimana. Il contenuto e il formato di ogni sessione online settimanale saranno progettati per rispecchiare la CBT di persona per il trattamento di BAD-II. I partecipanti completeranno il modulo e invieranno i compiti assegnati al loro medico tramite OPTT dove il medico sarà in grado di fornire un feedback personalizzato. Questi moduli coinvolgenti e multimediali pre-progettati saranno in grado di semplificare il processo terapeutico, aiutando gli operatori sanitari a risparmiare tempo sulla ripetizione di materiali simili a tutti i pazienti e concentrandosi sulla fornitura di feedback personalizzati a ciascun paziente. Le diapositive evidenzieranno un argomento diverso ogni settimana e includeranno informazioni generali, una panoramica delle competenze e compiti a casa da completare entro quella settimana. Tutte le sessioni settimanali hanno un tempo di completamento stimato di 50 minuti. Durante le 12 settimane, entrambi i gruppi continueranno con il loro TAU. Per garantire la qualità e la coerenza dell'assistenza, i percorsi assistenziali saranno completamente assegnati in anticipo e un medico sarà formato per seguire i percorsi assistenziali standard. Attraverso la formazione, il medico apprenderà lo scopo e il contenuto di ogni sessione terapeutica e riceverà esempi di invio di compiti a casa e moduli per comprendere meglio come strutturare il feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare - 2
  • Punteggio MADRS di 7-34
  • Capacità di acconsentire e partecipare
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Accesso costante e affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

  • Episodi ipomaniacali/maniacali acuti
  • Psicosi acuta
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Ideazione suicidaria e/o omicida attiva
  • Attualmente riceve/ha ricevuto CBT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-CBT
Tutte le sessioni di e-CBT saranno gestite tramite OPTT e consisteranno di circa 30 diapositive a settimana. Il contenuto e il formato di ogni sessione online settimanale saranno progettati per rispecchiare la CBT in presenza per il trattamento del BAD-II. I partecipanti completeranno il modulo e invieranno i compiti assegnati al proprio medico tramite OPTT dove il medico sarà in grado di fornire un feedback personalizzato. Questi moduli multimediali e coinvolgenti pre-progettati saranno in grado di semplificare il processo terapeutico, aiutando gli operatori sanitari a risparmiare tempo nel ripetere materiali simili a tutti i pazienti e concentrandosi sulla fornitura di feedback personalizzati a ciascun paziente. Le diapositive metteranno in evidenza un argomento diverso ogni settimana e includeranno informazioni generali, una panoramica delle competenze e i compiti da completare entro quella settimana. Tutte le sessioni settimanali hanno un tempo di completamento stimato di 50 minuti. Durante le 12 settimane, entrambi i gruppi proseguiranno con il proprio TAU.
e-CBT sarà amministrato con moduli settimanali. Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per ulteriori informazioni.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno con il trattamento come al solito e qualsiasi attività legata allo stile di vita (dieta, esercizio fisico, farmaci, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala da 1 a 6, 6 è peggio.
Basale, settimana 6, settimana 12
Cambiamento dei sintomi (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala di 1-4 e 1-8, più alto è peggio.
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione dei sintomi (Scala di impressione clinica globale modificata per il disturbo bipolare - CGI-BP-M)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Questionario sui sintomi validato clinicamente. Scala di 1-7 e 1-8, più alto è peggio.
Basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei fattori personali, sociali e culturali che influenzano l'accessibilità al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
Focus group per fornitori e pazienti che utilizzano l'analisi fenomenologica interpretativa
Settimana 12 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazanin Alavi, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi