- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664257
Fornire terapia cognitivo comportamentale elettronica a pazienti con disturbo bipolare e sintomi depressivi residui
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione: gli individui (n = 80) con diagnosi di BAD-II che stanno vivendo un episodio depressivo acuto saranno reclutati dalla Mood and Anxiety Clinic presso il Providence Care Hospital (PCH) a Kingston, Ontario, Canada. I criteri di inclusione includono l'età compresa tra 18 e 55 anni all'inizio dello studio, una diagnosi confermata di BAD-II secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), una scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) punteggio compreso tra 7 e 34, capacità di acconsentire e partecipare, capacità di parlare e leggere l'inglese e avere un accesso costante e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono l'esperienza di un episodio maniacale/ipomaniacale acuto in corso, psicosi acuta, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e ideazione suicidaria e/o omicida attiva. Inoltre, se un individuo sta attualmente ricevendo o ha ricevuto CBT nell'ultimo anno, sarà escluso dallo studio. Per confermare l'idoneità, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa da parte di un medico in cui la diagnosi verrà confermata utilizzando il DSM-5 e una Mini-International National Interview (MINI) versione 7.0.2. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al trattamento e-CBT plus come al solito (TAU) (n = 40) o al gruppo di controllo (esclusivamente TAU) (n = 40). Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto il programma e-CBT dopo le prime 12 settimane dello studio se sono interessati.
Procedura: Al termine della valutazione iniziale, se idonei per lo studio, i partecipanti del gruppo e-CBT saranno iscritti al programma e-CBT. Tutte le sessioni di e-CBT saranno somministrate tramite OPTT e consisteranno in circa 30 diapositive a settimana. Il contenuto e il formato di ogni sessione online settimanale saranno progettati per rispecchiare la CBT di persona per il trattamento di BAD-II. I partecipanti completeranno il modulo e invieranno i compiti assegnati al loro medico tramite OPTT dove il medico sarà in grado di fornire un feedback personalizzato. Questi moduli coinvolgenti e multimediali pre-progettati saranno in grado di semplificare il processo terapeutico, aiutando gli operatori sanitari a risparmiare tempo sulla ripetizione di materiali simili a tutti i pazienti e concentrandosi sulla fornitura di feedback personalizzati a ciascun paziente. Le diapositive evidenzieranno un argomento diverso ogni settimana e includeranno informazioni generali, una panoramica delle competenze e compiti a casa da completare entro quella settimana. Tutte le sessioni settimanali hanno un tempo di completamento stimato di 50 minuti. Durante le 12 settimane, entrambi i gruppi continueranno con il loro TAU. Per garantire la qualità e la coerenza dell'assistenza, i percorsi assistenziali saranno completamente assegnati in anticipo e un medico sarà formato per seguire i percorsi assistenziali standard. Attraverso la formazione, il medico apprenderà lo scopo e il contenuto di ogni sessione terapeutica e riceverà esempi di invio di compiti a casa e moduli per comprendere meglio come strutturare il feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazanin Alavi
- Numero di telefono: 73002 613 544 4900
- Email: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Reclutamento
- Hotel Dieu Hospital
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Contatto:
- Nazanin Alavi
- Numero di telefono: 6479672079
- Email: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare - 2
- Punteggio MADRS di 7-34
- Capacità di acconsentire e partecipare
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Accesso costante e affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
- Episodi ipomaniacali/maniacali acuti
- Psicosi acuta
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze
- Ideazione suicidaria e/o omicida attiva
- Attualmente riceve/ha ricevuto CBT nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e-CBT
Tutte le sessioni di e-CBT saranno gestite tramite OPTT e consisteranno di circa 30 diapositive a settimana.
Il contenuto e il formato di ogni sessione online settimanale saranno progettati per rispecchiare la CBT in presenza per il trattamento del BAD-II.
I partecipanti completeranno il modulo e invieranno i compiti assegnati al proprio medico tramite OPTT dove il medico sarà in grado di fornire un feedback personalizzato.
Questi moduli multimediali e coinvolgenti pre-progettati saranno in grado di semplificare il processo terapeutico, aiutando gli operatori sanitari a risparmiare tempo nel ripetere materiali simili a tutti i pazienti e concentrandosi sulla fornitura di feedback personalizzati a ciascun paziente.
Le diapositive metteranno in evidenza un argomento diverso ogni settimana e includeranno informazioni generali, una panoramica delle competenze e i compiti da completare entro quella settimana.
Tutte le sessioni settimanali hanno un tempo di completamento stimato di 50 minuti.
Durante le 12 settimane, entrambi i gruppi proseguiranno con il proprio TAU.
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e-CBT sarà amministrato con moduli settimanali.
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per ulteriori informazioni.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno con il trattamento come al solito e qualsiasi attività legata allo stile di vita (dieta, esercizio fisico, farmaci, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala da 1 a 6, 6 è peggio.
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Cambiamento dei sintomi (Young Mania Rating Scale - YMRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala di 1-4 e 1-8, più alto è peggio.
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione dei sintomi (Scala di impressione clinica globale modificata per il disturbo bipolare - CGI-BP-M)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Questionario sui sintomi validato clinicamente.
Scala di 1-7 e 1-8, più alto è peggio.
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei fattori personali, sociali e culturali che influenzano l'accessibilità al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
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Focus group per fornitori e pazienti che utilizzano l'analisi fenomenologica interpretativa
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Settimana 12 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazanin Alavi, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRY-057-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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