セフェシンタブの安全性と有効性。急性副鼻腔炎患者 (CASIS)
2020年12月7日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
副鼻腔炎患者におけるセフェタメット ピボキシル製剤の有効性と安全性を再確認するための臨床試験: 二重盲検、無作為化、並列設計、多施設、アクティブ比較研究 (CASIS 研究)
これは、副鼻腔炎患者におけるセフェタメット ピボキシル製剤の有効性と安全性を再確認するための多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間第 4 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
急性副鼻腔炎の患者は、セフェタメット (500 mg を 1 日 2 回、研究グループ) またはセフジニル (100 mg を 1 日 3 回、対照グループ) と対応するプラセボを 3 日 3 回投与する群に無作為に (1:1) 割り当てられました。または2週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に副鼻腔炎（中耳炎を伴う）と診断され、過去3週間以内に最初の症状が現れた患者
- 急性副鼻腔炎の症状または徴候が、発症後 10 日間改善せずに持続するか、急性副鼻腔炎の症状または徴候が最初は改善し、その後 10 日以内に悪化する
除外基準:
- セファロスポリン、ペニシリンなどのベータラクタム系抗生物質に過敏症の既往歴がある方
- アレルギー性鼻炎やその他の鼻炎の既往歴のある方
- 1年に3回以上副鼻腔炎と診断された方
- -1か月以内に副鼻腔手術を受けた、または予定している
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<40 mL /分
- スクリーニング時にAST、ALT、総ビリルビンが正常上限の3倍以上の方
- 嚢胞性線維症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフェシンタブ。
セフェシン錠/プラセボからオムニセフキャップへ。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オムニセフ キャップ。
オムニセフカプセル/プラセボからセフェシンタブへ。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床有効率
時間枠：21日
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14日目と21日目に臨床的治癒と改善が見られた患者の割合
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒率
時間枠：21日
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14日目と21日目に臨床治癒した患者の割合
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21日
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臨床有効率
時間枠：14日間
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14日目に臨床治癒および改善した患者の割合
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14日間
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臨床徴候の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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経鼻内視鏡検査による臨床徴候の評価;副鼻腔口からの化膿性分泌物、副鼻腔の痛み、顔面のむくみ
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14日間
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臨床徴候の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：21日
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経鼻内視鏡検査による臨床徴候の評価;副鼻腔口からの化膿性分泌物、副鼻腔の痛み、顔面のむくみ
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。