Sikkerhed og effektivitet af Cefecin Tab. hos patienter med akut bihulebetændelse (CASIS)
7. december 2020 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.
Et klinisk forsøg for at genbekræfte effektiviteten og sikkerheden af Cefetamet Pivoxil-formulering hos patienter med bihulebetændelse: Dobbeltblindet, randomiseret, paralleldesignet, multicenter, aktiv sammenligningsundersøgelse (CASIS-undersøgelse)
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel gruppe fase 4 klinisk forsøg for at genbekræfte effektiviteten og sikkerheden af cefetamet pivoxil formulering hos patienter med bihulebetændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut bihulebetændelse blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten cefetamet (500 mg to gange dagligt, undersøgelsesgruppe) eller cefdinir (100 mg tre gange dagligt, kontrolgruppe) og tilsvarende placebo t.i.d. eller b.i.d. i 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med bihulebetændelse (ledsaget med mellemørebetændelse) ved screening, og hvis første symptomer opstod inden for de seneste 3 uger
- Symptomer eller tegn på akut bihulebetændelse fortsætter uden bedring i 10 dage efter debut, eller symptomer eller tegn på akut bihulebetændelse forbedres indledningsvis og forværres derefter inden for 10 dage
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en historie med overfølsomhed over for cephalosporin, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika
- Dem med en historie med allergisk rhinitis eller anden rhinitis
- Dem, der er blevet diagnosticeret med bihulebetændelse mere end 3 gange inden for et år
- Har haft eller planlagt sinusoperation inden for 1 måned
- Kreatininclearance < 40 ml/min ved screening
- Dem, hvis AST, ALAT og total bilirubin er mere end 3 gange den øvre grænse for normal ved screening
- Cystisk fibrose patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cefecin Tab.
Cefecin Tab./Placebo til Omnicef Cap.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omnicef Cap.
Omnicef Cap./Placebo til Cefecin Tab.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 21 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse og bedring på dag 14 og 21
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 21 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse på dag 14 og 21
|
21 dage
|
|
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse og bedring på dag 14
|
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i samlet score af kliniske tegn
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af kliniske tegn gennem nasal endoskopi; purulent sekretion fra sinus ostia, smerter over bihuler, hævelse i ansigtet
|
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i samlet score af kliniske tegn
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering af kliniske tegn gennem nasal endoskopi; purulent sekretion fra sinus ostia, smerter over bihuler, hævelse i ansigtet
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUP-CFC-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .