Segurança e Eficácia de Cefecin Tab. em Pacientes com Sinusite Aguda (CASIS)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Um ensaio clínico para reconfirmar a eficácia e a segurança da formulação de cefetamet pivoxil em pacientes com sinusite: estudo duplo-cego, randomizado, paralelo, multicêntrico, estudo comparativo ativo (estudo CASIS)
Este é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, ativo controlado, de grupo paralelo de fase 4 para reconfirmar a eficácia e segurança da formulação de cefetamet pivoxil em pacientes com sinusite
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com sinusite aguda foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber cefetamet (500 mg duas vezes ao dia, grupo de estudo) ou cefdinir (100 mg três vezes ao dia, grupo controle) e placebo correspondente três vezes ao dia. ou b.i.d. por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com sinusite (acompanhada de otite média) na triagem e cujos primeiros sintomas ocorreram nas últimas 3 semanas
- Os sintomas ou sinais de sinusite aguda persistem sem melhora por 10 dias após o início ou os sintomas ou sinais de sinusite aguda inicialmente melhoram e depois pioram em 10 dias
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm história de hipersensibilidade à cefalosporina, penicilina ou outros antibióticos beta-lactâmicos
- Aqueles com história de rinite alérgica ou outra rinite
- Aqueles que foram diagnosticados com sinusite mais de 3 vezes em um ano
- Tiveram ou agendaram cirurgia sinusal dentro de 1 mês
- Depuração de creatinina < 40 mL/min na triagem
- Aqueles cuja AST, ALT e bilirrubina total são mais de 3 vezes o limite superior do normal na triagem
- Pacientes com fibrose cística
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cefecin Tab.
Cefecin Tab./Placebo para Omnicef Cap.
|
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Omnicef Cap.
Omnicef Cap./Placebo para Cefecin Tab.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva clínica
Prazo: 21 dias
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Porcentagem de pacientes com cura clínica e melhora nos dias 14 e 21
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 21 dias
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Porcentagem de pacientes com cura clínica nos dias 14 e 21
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21 dias
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Taxa efetiva clínica
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de pacientes com cura clínica e melhora aos 14 dias
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14 dias
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Mudança da linha de base no escore total de sinais clínicos
Prazo: 14 dias
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Avaliação dos sinais clínicos através da endoscopia nasal; secreção purulenta dos óstios dos seios da face, dor nos seios da face, edema facial
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14 dias
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Mudança da linha de base no escore total de sinais clínicos
Prazo: 21 dias
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Avaliação dos sinais clínicos através da endoscopia nasal; secreção purulenta dos óstios dos seios da face, dor nos seios da face, edema facial
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUP-CFC-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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