Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cefecin biztonságossága és hatékonysága Tab. akut sinusitisben szenvedő betegeknél (CASIS)

2020. december 7. frissítette: Korea United Pharm. Inc.

Klinikai vizsgálat a cefetamet pivoxil készítmény hatékonyságának és biztonságosságának újbóli megerősítésére sinusitisben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, párhuzamosan tervezett, többközpontú, aktív összehasonlító vizsgálat (CASIS-tanulmány)

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, 4. fázisú klinikai vizsgálat a cefetamet pivoxil készítmény hatékonyságának és biztonságosságának újbóli megerősítésére sinusitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut arcüreggyulladásban szenvedő betegeket véletlenszerűen (1:1) cefetametet (500 mg naponta kétszer, vizsgálati csoport) vagy cefdinirt (naponta háromszor 100 mg, kontrollcsoport) és a megfelelő placebót t.i.d. vagy b.i.d. 2 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a szűrés során sinusitist (középfülgyulladás kíséretében) diagnosztizáltak, és akiknek első tünetei az elmúlt 3 hétben jelentkeztek
  • Az akut sinusitis tünetei vagy jelei javulás nélkül fennállnak a megjelenést követő 10 napig, vagy az akut sinusitis tünetei vagy jelei kezdetben javulnak, majd 10 napon belül súlyosbodnak

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik korábban túlérzékenyek voltak cefalosporinokra, penicillinekre vagy más béta-laktám antibiotikumokra
  • Azok, akiknek kórtörténetében allergiás nátha vagy egyéb nátha szerepel
  • Azok, akiknél egy éven belül több mint 3 alkalommal diagnosztizáltak arcüreggyulladást
  • 1 hónapon belül arcüregműtéten esett vagy tervezett
  • Kreatinin-clearance < 40 ml/perc a szűréskor
  • Azok, akiknek az AST, ALT és összbilirubin értéke több mint háromszorosa a normál érték felső határának a szűréskor
  • Cisztás fibrózisos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cefecin Tab.
Cefecin Tab./Placebo – Omnicef ​​Cap.
Drog: Cefecin Tab.
Más nevek:
  • cefetamet pivoxil
ACTIVE_COMPARATOR: Omnicef ​​Cap.
Omnicef ​​Cap./Placebo a Cefecin Tab.
Drog: Omnicef ​​Cap.
Más nevek:
  • cefdinir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatásos arány
Időkeret: 21 nap
A 14. és 21. napon klinikailag gyógyuló és javuló betegek százalékos aránya
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 21 nap
A 14. és 21. napon klinikailag gyógyuló betegek százalékos aránya
21 nap
Klinikai hatásos arány
Időkeret: 14 nap
A klinikai gyógyulást és javulást elért betegek százalékos aránya a 14. napon
14 nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai tünetek összpontszámában
Időkeret: 14 nap
Klinikai tünetek értékelése orr endoszkópiával; gennyes váladék a sinus ostiából, fájdalom a melléküregek felett, arcduzzanat
14 nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai tünetek összpontszámában
Időkeret: 21 nap
Klinikai tünetek értékelése orr endoszkópiával; gennyes váladék a sinus ostiából, fájdalom a melléküregek felett, arcduzzanat
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea United Pharm. Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUP-CFC-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Cefecin Tab.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel