Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Cefecin Tab. u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok (CASIS)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Korea United Pharm. Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ponowne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu cefetametu piwoksylu u pacjentów z zapaleniem zatok: podwójnie ślepe, randomizowane, równolegle zaprojektowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze (badanie CASIS)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 4 w grupach równoległych, mające na celu ponowne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu cefetametu piwoksylu u pacjentów z zapaleniem zatok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej cefetamet (500 mg dwa razy dziennie, grupa badana) lub cefdinir (100 mg trzy razy dziennie, grupa kontrolna) i odpowiadające im placebo 3 razy dziennie. lub bid na 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy, u których podczas badania przesiewowego rozpoznano zapalenie zatok (z towarzyszącym zapaleniem ucha środkowego), u których pierwsze objawy wystąpiły w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego zapalenia zatok utrzymują się bez poprawy przez 10 dni od wystąpienia lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego zapalenia zatok początkowo ustępują, a następnie pogarszają się w ciągu 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają historię nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe
  • Osoby z historią alergicznego nieżytu nosa lub innego nieżytu nosa
  • Ci, u których zdiagnozowano zapalenie zatok więcej niż 3 razy w ciągu roku
  • Miałeś lub planowałeś operację zatok w ciągu 1 miesiąca
  • Klirens kreatyniny < 40 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Osoby, których AST, ALT i bilirubina całkowita przekraczają ponad 3 razy górną granicę normy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z mukowiscydozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tab. Cefecyna.
Cefecin Tab./Placebo do Omnicef ​​Cap.
Lek: Tab. Cefecyna.
Inne nazwy:
  • piwoksyl cefetametu
ACTIVE_COMPARATOR: Czapka Omnicef.
Omnicef ​​Cap./Placebo to Cefecin Tab.
Lek: Czapka Omnicef.
Inne nazwy:
  • cefdinir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna klinicznie stawka
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem i poprawą w dniach 14 i 21
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym w dniach 14 i 21
21 dni
Efektywna klinicznie stawka
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem i poprawą w dniach 14
14 dni
Zmiana całkowitej punktacji objawów klinicznych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena objawów klinicznych za pomocą endoskopii nosa; ropna wydzielina z ujść zatok, ból nad zatokami, obrzęk twarzy
14 dni
Zmiana całkowitej punktacji objawów klinicznych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena objawów klinicznych za pomocą endoskopii nosa; ropna wydzielina z ujść zatok, ból nad zatokami, obrzęk twarzy
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUP-CFC-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie zatok

Badania kliniczne na Tab. Cefecyna.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj