Sicurezza ed efficacia della scheda Cefecin. nei pazienti con sinusite acuta (CASIS)
7 dicembre 2020 aggiornato da: Korea United Pharm. Inc.
Uno studio clinico per riconfermare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di Cefetamet Pivoxil nei pazienti con sinusite: studio di confronto attivo in doppio cieco, randomizzato, progettato in parallelo, multicentrico (studio CASIS)
Questo è uno studio clinico di fase 4 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per riconfermare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di cefetamet pivoxil nei pazienti con sinusite
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sinusite acuta sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere cefetamet (500 mg due volte al giorno, gruppo di studio) o cefdinir (100 mg tre volte al giorno, gruppo di controllo) e il corrispondente placebo t.i.d. o b.i.d. per 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sinusite (accompagnata da otite media) allo screening e i cui primi sintomi si sono manifestati nelle ultime 3 settimane
- Sintomi o segni di sinusite acuta persistono senza miglioramento per 10 giorni dopo l'esordio o sintomi o segni di sinusite acuta inizialmente migliorano e poi peggiorano entro 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di ipersensibilità alle cefalosporine, alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici
- Quelli con una storia di rinite allergica o altra rinite
- Coloro a cui è stata diagnosticata la sinusite più di 3 volte in un anno
- Hanno subito o programmato un intervento chirurgico ai seni nasali entro 1 mese
- Clearance della creatinina < 40 ml/min allo screening
- Coloro i cui AST, ALT e bilirubina totale sono più di 3 volte il limite superiore del normale allo screening
- Pazienti affetti da fibrosi cistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Scheda Cefecin.
Cefecin Tab./Placebo a Omnicef Cap.
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cappellino Omnicef.
Omnicef Cap./Placebo a Cefecin Tab.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso clinico effettivo
Lasso di tempo: 21 giorni
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Percentuale di pazienti con guarigione clinica e miglioramento nei giorni 14 e 21
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Percentuale di pazienti con guarigione clinica nei giorni 14 e 21
|
21 giorni
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Tasso clinico effettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di pazienti con guarigione clinica e miglioramento nei giorni 14
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14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei segni clinici
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dei segni clinici mediante endoscopia nasale; secrezione purulenta dall'ostio del seno, dolore sui seni, gonfiore del viso
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14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei segni clinici
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione dei segni clinici mediante endoscopia nasale; secrezione purulenta dall'ostio del seno, dolore sui seni, gonfiore del viso
|
21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUP-CFC-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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