Seguridad y eficacia de Cefecin Tab. en pacientes con sinusitis aguda (CASIS)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Un ensayo clínico para reconfirmar la eficacia y la seguridad de la formulación de cefetamet pivoxil en pacientes con sinusitis: estudio doble ciego, aleatorizado, de diseño paralelo, multicéntrico, de comparación activa (estudio CASIS)
Este es un ensayo clínico de fase 4 de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo para reconfirmar la eficacia y seguridad de la formulación de cefetamet pivoxil en pacientes con sinusitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sinusitis aguda fueron asignados al azar (1:1) para recibir cefetamet (500 mg dos veces al día, grupo de estudio) o cefdinir (100 mg tres veces al día, grupo de control) y el correspondiente placebo t.i.d. o oferta por 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con sinusitis (acompañada de otitis media) en la selección y cuyos primeros síntomas ocurrieron en las últimas 3 semanas
- Los síntomas o signos de sinusitis aguda persisten sin mejoría durante 10 días después del inicio o los síntomas o signos de sinusitis aguda mejoran inicialmente y luego empeoran dentro de los 10 días.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
- Aquellos con antecedentes de rinitis alérgica u otra rinitis.
- Aquellos que han sido diagnosticados con sinusitis más de 3 veces en un año
- Haber tenido o programado una cirugía de senos paranasales dentro de 1 mes
- Depuración de creatinina < 40 ml/min en la selección
- Aquellos cuya AST, ALT y bilirrubina total son más de 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Pacientes con fibrosis quística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cefecina Tab.
Cefecin Tab./Placebo a Omnicef Cap.
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gorro Omnicef.
Omnicef Cap./Placebo a Cefecin Tab.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa efectiva clínica
Periodo de tiempo: 21 días
|
Porcentaje de pacientes con curación clínica y mejoría en los días 14 y 21
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 21 días
|
Porcentaje de pacientes con curación clínica en los días 14 y 21
|
21 días
|
|
Tasa efectiva clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de pacientes con curación clínica y mejoría a los 14 días
|
14 dias
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos clínicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de signos clínicos a través de endoscopia nasal; secreción purulenta de los orificios de los senos paranasales, dolor sobre los senos paranasales, hinchazón facial
|
14 dias
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos clínicos
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación de signos clínicos a través de endoscopia nasal; secreción purulenta de los orificios de los senos paranasales, dolor sobre los senos paranasales, hinchazón facial
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUP-CFC-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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