세페신정의 안전성과 효능 급성 부비동염 환자 (CASIS)
2020년 12월 7일 업데이트: Korea United Pharm. Inc.
부비동염 환자에서 Cefetamet Pivoxil 제형의 효능 및 안전성을 재확인하기 위한 임상 시험: 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계, 다기관, 활성 비교 연구(CASIS 연구)
부비동염 환자에서 cefetamet pivoxil 제제의 효능과 안전성을 재확인하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 활성대조군, 병행군 4상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 부비동염 환자는 cefetamet(500mg 1일 2회, 연구 그룹) 또는 cefdinir(100mg 1일 3회, 대조군) 및 해당 위약을 투여하기 위해 무작위로(1:1) 할당되었습니다. 또는 b.i.d. 2 주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 부비강염(중이염 동반) 진단을 받고, 최근 3주 이내에 첫 증상이 발생한 환자
- 급성 부비동염의 증상 또는 징후가 발병 후 10일 동안 호전되지 않고 지속되거나 급성 부비동염의 증상 또는 징후가 초기에 호전되었다가 10일 이내에 악화됨
제외 기준:
- 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타락탐계 항생제에 과민반응 병력이 있는 자
- 알레르기성 비염 또는 기타 비염의 병력이 있는 자
- 1년 이내 3회 이상 부비동염 진단을 받은 자
- 1개월 이내에 부비동 수술을 받았거나 예정
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min
- AST, ALT, 총빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한치의 3배 이상인 자
- 낭포성 섬유증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세페신정.
Cefecin Tab./Placebo to Omnicef Cap.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옴니셰프 캡.
Omnicef Cap./Placebo to Cefecin Tab.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 유효율
기간: 21일
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14일 및 21일에 임상적 치유 및 개선을 보인 환자의 백분율
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 21일
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14일과 21일에 임상 치료를 받은 환자의 비율
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21일
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임상 유효율
기간: 14 일
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14일차에 임상적 치유 및 개선을 보인 환자의 비율
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14 일
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임상 징후의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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비강 내시경을 통한 임상 징후 평가; 부비강의 화농성 분비물, 부비강의 통증, 안면 부종
|
14 일
|
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임상 징후의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
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비강 내시경을 통한 임상 징후 평가; 부비강의 화농성 분비물, 부비강의 통증, 안면 부종
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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