Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost cefecinu Tab. u pacientů s akutní sinusitidou (CASIS)

7. prosince 2020 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.

Klinická studie k opětovnému potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku cefetamet-pivoxil u pacientů se sinusitidou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně navržená, multicentrická, aktivní srovnávací studie (studie CASIS)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 4 s paralelními skupinami k opětovnému potvrzení účinnosti a bezpečnosti lékové formy cefetamet pivoxilu u pacientů se sinusitidou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní sinusitidou byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď cefetamet (500 mg dvakrát denně, studijní skupina) nebo cefdinir (100 mg třikrát denně, kontrolní skupina) a odpovídající placebo t.i.d. nebo b.i.d. po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla při screeningu diagnostikována sinusitida (provázená zánětem středního ucha), u nichž se první příznaky objevily během posledních 3 týdnů
  • Příznaky nebo známky akutní sinusitidy přetrvávají bez zlepšení po dobu 10 dnů od začátku nebo se symptomy nebo známky akutní sinusitidy zpočátku zlepší a poté se zhorší do 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na cefalosporin, penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika
  • Osoby s anamnézou alergické rýmy nebo jiné rýmy
  • Ti, kterým byla diagnostikována sinusitida více než 3krát do roka
  • Prodělali jste nebo si naplánovali operaci dutin do 1 měsíce
  • Clearance kreatininu < 40 ml/min při screeningu
  • Ti, jejichž AST, ALT a celkový bilirubin jsou více než 3krát vyšší než horní hranice normálu při screeningu
  • Pacienti s cystickou fibrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefecin Tab.
Cefecin Tab./Placebo do Omnicef ​​Cap.
Lék: Cefecin Tab.
Ostatní jména:
  • cefetamet pivoxil
ACTIVE_COMPARATOR: Čepice Omnicef.
Omnicef ​​Cap./Placebo do Cefecin Tab.
Lék: Čepice Omnicef.
Ostatní jména:
  • cefdinir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická efektivní rychlost
Časové okno: 21 dní
Procento pacientů s klinickým vyléčením a zlepšením ve dnech 14 a 21
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 21 dní
Procento pacientů s klinickým vyléčením ve dnech 14 a 21
21 dní
Klinická efektivní rychlost
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů s klinickým vyléčením a zlepšením ve dnech 14
14 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinických příznaků
Časové okno: 14 dní
Hodnocení klinických příznaků pomocí nosní endoskopie; hnisavý sekret ze sinus ostia, bolest nad dutinami, otok obličeje
14 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinických příznaků
Časové okno: 21 dní
Hodnocení klinických příznaků pomocí nosní endoskopie; hnisavý sekret ze sinus ostia, bolest nad dutinami, otok obličeje
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea United Pharm. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUP-CFC-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefecin Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit