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Sicherheit und Wirksamkeit von Cefecin Tab. bei Patienten mit akuter Sinusitis (CASIS)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.

Eine klinische Studie zur erneuten Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cefetamet-Pivoxil-Formulierung bei Sinusitis-Patienten: Doppelblinde, randomisierte, parallel konzipierte, multizentrische, aktive Vergleichsstudie (CASIS-Studie)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-4-Studie mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Cefetamet-Pivoxil-Formulierung bei Sinusitis-Patienten erneut zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Sinusitis erhielten nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder Cefetamet (500 mg zweimal täglich, Studiengruppe) oder Cefdinir (100 mg dreimal täglich, Kontrollgruppe) und das entsprechende Placebo 3-mal täglich. oder b.i.d. für 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen beim Screening eine Sinusitis (begleitet von einer Mittelohrentzündung) diagnostiziert wurde und deren erste Symptome innerhalb der letzten 3 Wochen aufgetreten sind
  • Die Symptome oder Anzeichen einer akuten Sinusitis bleiben 10 Tage nach Beginn ohne Besserung bestehen oder die Symptome oder Anzeichen einer akuten Sinusitis bessern sich zunächst und verschlechtern sich dann innerhalb von 10 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin, Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder anderer Rhinitis
  • Diejenigen, bei denen innerhalb eines Jahres mehr als dreimal Sinusitis diagnostiziert wurde
  • innerhalb von 1 Monat eine Nasennebenhöhlenoperation hatten oder geplant haben
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min beim Screening
  • Diejenigen, deren AST, ALT und Gesamtbilirubin beim Screening mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze betragen
  • Mukoviszidose-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefecin-Tab.
Cefecin Tab./Placebo zu Omnicef ​​Cap.
Arzneimittel: Cefecin-Tab.
Andere Namen:
  • Cefetamet Pivoxil
ACTIVE_COMPARATOR: Omnicef-Kappe.
Omnicef ​​Cap./Placebo zu Cefecin Tab.
Arzneimittel: Omnicef-Kappe.
Andere Namen:
  • Cefdinir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch wirksame Rate
Zeitfenster: 21 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung und Besserung an den Tagen 14 und 21
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 21 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung an den Tagen 14 und 21
21 Tage
Klinisch wirksame Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung und Besserung an Tag 14
14 Tage
Änderung des Gesamtscores der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der klinischen Symptome durch nasale Endoskopie; eitrige Sekretion aus Sinusostien, Schmerzen über den Nebenhöhlen, Gesichtsschwellung
14 Tage
Änderung des Gesamtscores der klinischen Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der klinischen Symptome durch nasale Endoskopie; eitrige Sekretion aus Sinusostien, Schmerzen über den Nebenhöhlen, Gesichtsschwellung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUP-CFC-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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