Cefecinin turvallisuus ja tehokkuus Tab. potilailla, joilla on akuutti sinuiitti (CASIS)
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.
Kliininen tutkimus kefetamet-pivoksiilivalmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi sinuiittipotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, monikeskus, aktiivinen vertailututkimus (CASIS-tutkimus)
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 4 kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan uudelleen kefetamet-pivoksiilivalmisteen teho ja turvallisuus sinuiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli akuutti sinuiitti, jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan joko kefetamettiä (500 mg kahdesti päivässä, tutkimusryhmä) tai kefdiniiriä (100 mg kolme kertaa päivässä, kontrolliryhmä) ja vastaavaa lumelääkettä t.i.d. tai b.i.d. 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sinuiitti (johon liittyy välikorvatulehdus) seulonnassa ja joiden ensimmäiset oireet ilmaantuvat viimeisen 3 viikon aikana
- Akuutin poskiontelotulehduksen oireet tai merkit jatkuvat paranematta 10 päivän ajan puhkeamisen jälkeen tai akuutin poskiontelotulehduksen oireet tai merkit paranevat aluksi ja pahenevat sitten 10 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys kefalosporiinille, penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
- Ne, joilla on ollut allerginen nuha tai muu nuha
- Ne, joilla on todettu poskiontelotulehdus yli 3 kertaa vuoden aikana
- Sinulle on tehty tai suunniteltu poskionteloleikkaus 1 kuukauden sisällä
- Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min seulonnassa
- Ne, joiden AST, ALT ja kokonaisbilirubiini ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Kystistä fibroosia sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cefecin Tab.
Cefecin Tab./Placebo to Omnicef Cap.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omnicef Cap.
Omnicef Cap./Placebo to Cefecin Tab.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokas korko
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus ja parantuminen päivinä 14 ja 21
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus päivinä 14 ja 21
|
21 päivää
|
|
Kliininen tehokas korko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus ja parantuminen päivinä 14
|
14 päivää
|
|
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisten oireiden arviointi nenän endoskopian avulla; märkivä eritys poskiontelosta, kipu poskionteloiden yli, kasvojen turvotus
|
14 päivää
|
|
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kliinisten oireiden arviointi nenän endoskopian avulla; märkivä eritys poskiontelosta, kipu poskionteloiden yli, kasvojen turvotus
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUP-CFC-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .