再発/難治性ホジキンリンパ腫の治療におけるCAR-Tの安全性と有効性に関する多施設臨床研究
2020年12月24日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
この研究は、多施設、無作為化されていない、単群のオープン臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
単一の車は、scFv、ヒンジ領域、膜貫通領域、共刺激ドメイン、および CD3 のゼータ サブユニットで構成されます。CAR-T 細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。
CAR-T細胞注入後、患者は副作用と有効性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianqiang Li, PhD & MD
- 電話番号：008615511369555
- メール：limmune@gmail.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
-
コンタクト：
- Lihong Liu, PhD & MD
- 電話番号：+8613831177920
- メール：limmune@gmail.com
-
主任研究者：
- Baoen Shan, PhD & MD
-
主任研究者：
- Lihong Liu, PhD & MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名し、検査手順で指定されているように、訪問、治療計画、検査室検査、および研究のその他の要件を喜んで順守することができます。
臨床診断により再発・難治と判断されたホジキンリンパ腫患者、再発・難治とは以下のように定義される。
- 標準的な治療レジメンに対する一次耐性;
- または、PD は、少なくとも第 2 選択の標準治療計画による標準治療の後に発生します。
- または、最後の治療効果は SD であり、期間は 6 か月を超えません。
- または、抗 PD-1 モノクローナル抗体治療が無効または再発した後。
- 自家造血幹細胞移植後にPDを発症した患者、または12ヶ月以内に生検で再発が確認された患者、または自家造血幹細胞移植後にサルベージ治療を受けた患者は、治療後に寛解または再発していません。
- RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍が存在する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）によってスコア化された身体状態が0〜2の被験者;
- 14 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性と女性の両方。
- 免疫組織化学またはフローサイトメトリーは、腫瘍細胞を CD30 または CD19/CD22/CD79 陽性として検出します。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日からの推定生存期間が3か月を超えている;
- 臨床検査は以下の条件を満たしている：ヘモグロビン≧80g/L、血小板数≧50×109/L、絶対好中球数（ANC）≧1.0×109/L、治験責任医師が上記検査値が下限値を下回っていると判断した場合腫瘍が骨髄に浸潤することが原因であり、スポンサーと相談した後にグループに含めることができます。
- 主な臓器機能は次の条件を満たす必要があります: 血清クレアチニン≤1.5 ULN、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)/ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)/ALP (アルカリホスファターゼ) ≤2.5 ULN、総ビリルビン≤1.5 ULN、左心室駆出率 (LVEF) ) ≥50%、および最小の肺機能予備能 (呼吸困難がレベル 1 以下であり、室内条件下で血中酸素飽和度が 92% を超える)。
除外基準:
- 重度の心不全、左心室駆出率 <50%;
- 重度の肺機能不全疾患の病歴があります。
- 患者は、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、非浸潤性乳癌および非浸潤性子宮頸癌を除いて、過去 5 年間に他の悪性腫瘍を患っていた。
- 重度または持続性の感染症と組み合わされ、効果的に制御することはできません。重度の感染：敗血症または感染病巣の制御されていない感染を指し、感染が制御された後にグループに含めることができます
- 複合代謝性疾患（糖尿病を除く）;
- 重度の自己免疫疾患または自然免疫不全との組み合わせ;
- -未治療の活動性肝炎（B型肝炎、B型肝炎ウイルス表面抗原として定義[HBsAg]検査結果が陽性、HBV-DNA≧500 IU / mlおよび異常な肝機能; C型肝炎、C型肝炎抗体として定義[HCV-Ab]陽性、分析方法の検出限界を超えるHCV-RNAおよび異常な肝機能）またはB型およびC型肝炎の重複感染との組み合わせ;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染;
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴;
- 1か月以内に他の臨床試験に同時に参加する;
- 研究に参加するリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性のあるその他の深刻な身体的または精神的な病気や検査室の異常、および研究者がこの研究への参加に適していないと考える患者がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オートCAR-T
患者はAuto CAR-T細胞で治療されます
|
生物学的: オート CAR-T
薬物: シクロホスファミド、フルダラビン
白血球除去
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T 注入後最初の 1 か月
|
サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CAR-T注入後最初の1か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
|
CAR-T 注入後最初の 1 か月
|
|
有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
|
完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、客観的奏効 (ORR = CR + PR)、疾患安定 (SD)、疾患進行 (PD)、および無反応 (NR) を含む寛解率
|
CAR-T細胞注入後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性：奏効期間（DOR）
時間枠：CAR-T 注入後 24 か月
|
奏功期間（DOR）
|
CAR-T 注入後 24 か月
|
|
有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T 注入後 24 か月
|
無増悪生存期間 (PFS) 時間
|
CAR-T 注入後 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baoen Shan, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
- 主任研究者：Lihong Liu, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (予想される)
2023年10月21日
研究の完了 (予想される)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。