En multisenter klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av CAR-T i behandling av residiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Fullstendig forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, og være villig og i stand til å overholde besøk, behandlingsplaner, laboratorieinspeksjoner og andre krav til forskningen som spesifisert i testprosedyren;

2. Hodgkin lymfompasienter som vurderes å være tilbakefall/refraktær ved klinisk diagnose, tilbakefall eller refraktær er definert som:

   1. Primær motstand mot standard behandlingsregimer;
   2. Eller PD oppstår etter standardbehandling med minst andrelinje standard behandlingsplan;
   3. Eller siste behandlingseffekt er SD og varigheten ikke overstiger 6 måneder;
   4. Eller etter anti-PD-1 monoklonalt antistoff behandling er ineffektiv eller tilbakefall;
   5. Pasienter som har PD etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller bekreftet tilbakefall ved biopsi innen 12 måneder, eller pasienter som gjennomgår bergingsbehandling etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon, har ingen remisjon eller tilbakefall etter behandling.
3. I følge RECIST versjon 1.1 skal det være minst én målbar svulst;
4. Forsøkspersoner hvis fysiske status scoret av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0~2;
5. 14 år ≤ alder ≤ 75 år, både menn og kvinner;
6. Immunhistokjemi eller flowcytometri oppdager tumorceller som CD30 eller CD19/CD22/CD79 positive;
7. Den estimerte overlevelsesperioden fra datoen for signering av skjemaet for informert samtykke er mer enn 3 måneder;
8. Laboratorieundersøkelser oppfyller følgende betingelser: hemoglobin ≥80g/L, blodplateantall ≥50 × 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, hvis etterforskeren mener at inspeksjonsverdien ovenfor er under den nedre grensen. er forårsaket av tumorinvaderende benmarg og kan inkluderes i gruppen etter samråd med sponsor;
9. Hovedorganfunksjonene må oppfylle følgende betingelser: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, AST (aspartataminotransferase)/ALT (alaninaminotransferase)/ALP (alkalisk fosfatase) ≤2,5 ULN, total bilirubin ≤1,5LVEFN, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (ventrikulær ULN) ) ≥50 %, og minimum lungefunksjonsreserve (dyspné er ikke høyere enn nivå 1 og blodets oksygenmetning er større enn 92 % under innendørs forhold).

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
2. Det er en historie med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer;
3. Pasienten har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, brystkarsinom in situ og cervical carcinoma in situ som har gjennomgått radikal behandling;
4. Kombinert med alvorlig eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt; Alvorlig infeksjon: Refererer til sepsis eller ukontrollert infeksjon av de infiserte fociene, og kan inkluderes i gruppen etter at infeksjonen er kontrollert
5. Kombinerte metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
6. Kombinert med alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt;
7. Ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som hepatitt B-virus overflateantigen [HBsAg] testresultater er positive, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormal leverfunksjon; hepatitt C, definert som hepatitt C antistoff [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden og unormal leverfunksjon) eller kombinert med hepatitt B og C samtidig infeksjon;
8. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller syfilisinfeksjon;
9. En historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
10. Delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger på samme tid innen en måned;
11. Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i forskningen, eller forstyrre resultatene av forskningen, og pasienter som forskeren mener ikke er egnet til å delta i denne forskningen.