En multicenter klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av CAR-T vid behandling av återfallande/refraktär Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Till fullo förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villig och kapabel att följa besöken, behandlingsplanerna, laboratorieinspektionerna och andra krav för forskningen som specificeras i testproceduren;

2. Hodgkin-lymfompatienter som bedöms vara recidiverande/refraktära genom klinisk diagnos, skov eller refraktär definieras som:

   1. Primär resistens mot standardbehandlingsregimer;
   2. Eller PD uppstår efter standardbehandling med minst andra linjens standardbehandlingsplan;
   3. Eller den sista behandlingseffekten är SD och varaktigheten inte överstiger 6 månader;
   4. Eller efter anti-PD-1 monoklonal antikropp behandling är ineffektiv eller återfall;
   5. Patienter som har PD efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller bekräftat återfall genom biopsi inom 12 månader, eller patienter som genomgår räddningsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation har ingen remission eller återfall efter behandling.
3. Enligt RECIST version 1.1 ska det finnas minst en mätbar tumör;
4. Försökspersoner vars fysiska status bedömd av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0~2;
5. 14 år ≤ ålder ≤ 75 år, både män och kvinnor;
6. Immunhistokemi eller flödescytometri detekterar tumörceller som CD30- eller CD19/CD22/CD79-positiva;
7. Den beräknade överlevnadsperioden från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke är längre än 3 månader;
8. Laboratorieundersökningar uppfyller följande villkor: hemoglobin ≥80g/L, trombocytantal ≥50 × 109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, om utredaren anser att ovanstående inspektionsvärde ligger under den nedre gränsen. orsakas av tumörinvaderande benmärg och kan ingå i gruppen efter samråd med sponsorn;
9. De viktigaste organfunktionerna måste uppfylla följande villkor: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, AST (aspartataminotransferas)/ALAT (alaninaminotransferas)/ALP (alkaliskt fosfatas) ≤2,5 ULN, totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN, vänster ventrikulär ejektion (ventrikulär ejektion). ) ≥50 % och minsta lungfunktionsreserv (dyspné är inte högre än nivå 1 och blodets syremättnad är större än 92 % under inomhusförhållanden).

Exklusions kriterier:

1. Svår hjärtinsufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion <50%;
2. Det finns en historia av allvarliga lungdysfunktionssjukdomar;
3. Patienten har haft andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, bröstcancer in situ och cervixcarcinom in situ som har genomgått radikal behandling;
4. Kombinerat med svår eller ihållande infektion och kan inte kontrolleras effektivt; Allvarlig infektion: Avser sepsis eller okontrollerad infektion av de infekterade härdarna och kan inkluderas i gruppen efter att infektionen är kontrollerad
5. Kombinerade metabola sjukdomar (förutom diabetes);
6. Kombinerat med svår autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist;
7. Obehandlad aktiv hepatit (hepatit B, definierad som hepatit B-virus ytantigen [HBsAg] testresultaten är positiva, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml och onormal leverfunktion; hepatit C, definierad som hepatit C-antikropp [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden och onormal leverfunktion) eller kombinerat med hepatit B och C samtidig infektion;
8. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller syfilisinfektion;
9. En historia av allvarliga allergier mot biologiska produkter (inklusive antibiotika);
10. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar samtidigt inom en månad;
11. Det finns andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i forskningen, eller störa resultaten av forskningen, och patienter som forskaren anser inte är lämpliga att delta i denna forskning.