Eine multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Das Einverständniserklärungsformular vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die Besuche, Behandlungspläne, Laborinspektionen und andere Anforderungen der Forschung, wie im Testverfahren angegeben, einzuhalten;

2. Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die nach klinischer Diagnose als rezidiviert/refraktär, Rezidiv oder refraktär beurteilt werden, sind definiert als:

   1. Primäre Resistenz gegen Standardbehandlungsschemata;
   2. Oder PD tritt nach einer Standardbehandlung mit mindestens einem Zweitlinien-Standardbehandlungsplan auf;
   3. Oder der letzte Behandlungseffekt ist SD und die Dauer überschreitet nicht 6 Monate;
   4. Oder nachdem die Behandlung mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern unwirksam ist oder einen Rückfall erlitten hat;
   5. Patienten mit PD nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder bestätigtem Rezidiv durch Biopsie innerhalb von 12 Monaten oder Patienten, die sich einer Salvage-Behandlung nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen, haben nach der Behandlung keine Remission oder Rückfall.
3. Gemäß RECIST Version 1.1 sollte mindestens ein messbarer Tumor vorhanden sein;
4. Probanden, deren körperlicher Zustand von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit 0–2 bewertet wurde;
5. 14 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
6. Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie weist Tumorzellen als CD30- oder CD19/CD22/CD79-positiv nach;
7. Die geschätzte Überlebenszeit ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beträgt mehr als 3 Monate;
8. Laboruntersuchungen erfüllen die folgenden Bedingungen: Hämoglobin ≥ 80 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, wenn der Untersucher der Ansicht ist, dass der obige Inspektionswert unter der Untergrenze It liegt wird durch tumorbefallenes Knochenmark verursacht und kann nach Rücksprache mit dem Sponsor in die Gruppe aufgenommen werden;
9. Die Hauptorganfunktionen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN, AST (Aspartataminotransferase)/ALT (Alaninaminotransferase)/ALP (alkalische Phosphatase) ≤ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ) ≥50 % und minimale Lungenfunktionsreserve (Dyspnoe ist nicht höher als Stufe 1 und Blutsauerstoffsättigung ist größer als 92 % unter Innenbedingungen).

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %;
2. Es gibt eine Vorgeschichte von schweren Lungenfunktionsstörungen;
3. Die Patientin hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumore außer Basalzellkarzinom der Haut, Mamma-in-situ- und Zervix-in-situ-Karzinom, die radikal behandelt wurden;
4. Kombiniert mit einer schweren oder anhaltenden Infektion und kann nicht wirksam kontrolliert werden; Schwere Infektion: Bezieht sich auf Sepsis oder unkontrollierte Infektion der infizierten Herde und kann in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist
5. Kombinierte Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
6. Kombiniert mit schwerer Autoimmunerkrankung oder angeborener Immunschwäche;
7. unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] Testergebnisse sind positiv, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnorme Leberfunktion; Hepatitis C, definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode und abnorme Leberfunktion) oder kombiniert mit einer Hepatitis B- und C-Koinfektion;
8. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Syphilisinfektion;
9. Eine Vorgeschichte von schweren Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
10. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien zur gleichen Zeit innerhalb eines Monats;
11. Es gibt andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Forschung erhöhen oder die Ergebnisse der Forschung beeinträchtigen können, und Patienten, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Forschung geeignet sind.