- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04665063
Une étude clinique multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du CAR-T dans le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire
24 décembre 2020 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Cette étude est un essai clinique multicentrique, non randomisé, à un seul bras et ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une seule voiture se compose de scFv, d'une région charnière, d'une région transmembranaire, d'un domaine costimulateur et d'une sous-unité zêta de CD3.Avant la perfusion de cellules CAR-T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement.
Après la perfusion de cellules CAR-T, les patients seront évalués pour les effets indésirables et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianqiang Li, PhD & MD
- Numéro de téléphone: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Contact:
- Lihong Liu, PhD & MD
- Numéro de téléphone: +8613831177920
- E-mail: limmune@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Baoen Shan, PhD & MD
-
Chercheur principal:
- Lihong Liu, PhD & MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre pleinement et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et être disposé et capable de se conformer aux visites, aux plans de traitement, aux inspections de laboratoire et aux autres exigences de la recherche telles que spécifiées dans la procédure de test ;
Les patients atteints de lymphome hodgkinien qui sont jugés rechuteurs/réfractaires par diagnostic clinique, rechuteurs ou réfractaires sont définis comme :
- Résistance primaire aux schémas thérapeutiques standard ;
- Ou la MP survient après un traitement standard avec au moins un plan de traitement standard de deuxième intention ;
- Soit le dernier effet du traitement est SD et la durée n'excède pas 6 mois ;
- Ou après que le traitement par anticorps monoclonaux anti-PD-1 est inefficace ou rechute ;
- Les patients qui ont une MP après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une récidive confirmée par biopsie dans les 12 mois, ou les patients qui suivent un traitement de rattrapage après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques n'ont pas de rémission ni de rechute après le traitement.
- Selon RECIST version 1.1, il devrait y avoir au moins une tumeur mesurable ;
- Sujets dont l'état physique noté par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 ;
- 14 ans ≤ âge ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
- L'immunohistochimie ou la cytométrie en flux détecte les cellules tumorales comme CD30 ou CD19/CD22/CD79 positives ;
- La durée de survie estimée à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé est supérieure à 3 mois ;
- Les examens de laboratoire répondent aux conditions suivantes : hémoglobine ≥80g/L, numération plaquettaire ≥50 × 109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,0 × 109/L, si l'investigateur estime que la valeur d'inspection ci-dessus est inférieure à la limite inférieure Il est causée par une tumeur envahissant la moelle osseuse et peut être incluse dans le groupe après consultation avec le promoteur ;
- Les principales fonctions des organes doivent répondre aux conditions suivantes : créatinine sérique ≤ 1,5 LSN, AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine aminotransférase)/ALP (phosphatase alcaline) ≤ 2,5 LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ) ≥ 50 % et réserve de fonction pulmonaire minimale (la dyspnée n'est pas supérieure au niveau 1 et la saturation en oxygène du sang est supérieure à 92 % dans des conditions intérieures).
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
- Il existe des antécédents de maladies graves de dysfonctionnement pulmonaire;
- Le patient a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome du sein in situ et d'un carcinome cervical in situ qui ont subi un traitement radical ;
- Combiné à une infection grave ou persistante et ne peut pas être contrôlé efficacement ; Infection grave : fait référence à une septicémie ou à une infection incontrôlée des foyers infectés, et peut être incluse dans le groupe une fois l'infection contrôlée
- Maladies métaboliques combinées (sauf diabète);
- Combiné avec une maladie auto-immune sévère ou un déficit immunitaire inné ;
- Hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme les résultats du test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [AgHBs] sont positifs, ADN du VHB ≥ 500 UI/ml et fonction hépatique anormale ; hépatite C, définie comme l'anticorps de l'hépatite C [Ac-VHC] positif, ARN du VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse et fonction hépatique anormale) ou associé à une co-infection par les hépatites B et C ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ou infection par la syphilis ;
- Un antécédent d'allergies sévères aux produits biologiques (dont les antibiotiques) ;
- Participer à tout autre essai clinique de médicament en même temps dans un délai d'un mois ;
- Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à la recherche ou interférer avec les résultats de la recherche, et les patients qui, selon le chercheur, ne sont pas aptes à participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CAR-T automatique
Les patients seront traités avec des cellules Auto CAR-T
|
Biologique : Auto CAR-T
Médicament : Cyclophosphamide, fludarabine
Leucaphérèse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: premier mois après la perfusion de CAR-T
|
Évaluer les événements indésirables possibles survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CAR-T, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité
|
premier mois après la perfusion de CAR-T
|
Efficacité : Taux de rémission
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Taux de rémission, y compris la rémission complète (CR), la rémission partielle (PR), la réponse objective (ORR = CR + PR), la stabilité de la maladie (SD), la progression de la maladie (PD) et l'absence de réponse (NR)
|
3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité : durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 mois après la perfusion de CAR-T
|
durée de réponse (DOR)
|
24 mois après la perfusion de CAR-T
|
Efficacité : survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois après la perfusion de CAR-T
|
temps de survie sans progression (PFS)
|
24 mois après la perfusion de CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baoen Shan, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Chercheur principal: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
21 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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